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최대 용량의 스타틴을 복용한 피험자에서 PF-04950615(RN316)의 다중 용량 연구

2017년 10월 4일 업데이트: Pfizer

아토르바스타틴 또는 로수바스타틴의 최대 용량에 대한 고콜레스테롤혈증 대상자에서 다중 정맥 투여 후 Pf-04950615의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구.

PF-04950615는 LDL 콜레스테롤을 낮출 수 있는지 평가하기 위해 이 연구에서 테스트 중인 새로운 조사용 고콜레스테롤혈증제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, 미국, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18.5 ~ 40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 1일 전 최소 45일 동안 아토르바스타틴 80mg 또는 로수바스타틴 40mg으로 정의되는 안정적인 최대 일일 용량의 스타틴에서.
  • 지질은 스크리닝 기간 동안 다음 기준을 두 번 충족합니다.
  • 공복 LDL C = 또는 > 80 mg/dL;
  • 공복 TG < 400 mg/dL.

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 심혈관 또는 뇌혈관 사건 또는 절차(예: MI, 뇌졸중, TIA, 혈관성형술)의 병력.
  • 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압.
  • 공복 트리글리세리드 > 400 mg/dL
  • 스크리닝 시 QTcFF >455msec를 나타내는 12 리드 ECG.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 B
의약품: PF-04950615(RN316)
약 60분간 지속되는 주입
실험적: 트리트먼트 C
의약품: PF-04950615(RN316)
약 60분간 지속되는 주입
위약 비교기: 트리트먼트 A
다른: 위약
약 60분간 지속되는 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
85일차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 85일차
기준선 값은 연구 약물 투여 전에 수집된 7일 및 1일 측정의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 85일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 70 미만 및 100 밀리그램/데시리터(mg/dL) 미만인 참가자 비율
기간: 29일, 57일, 85일
29일, 57일, 85일
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 최소 30% 감소한 참가자 비율
기간: 29일, 57일, 85일
29일, 57일, 85일
29일, 57일 및 85일에 지질 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일
포함된 지질 매개변수: 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤(TC), 비고밀도 지단백-콜레스테롤(non-HDL-C), 트리글리세리드(TG), 아포지단백 B(ApoB) 및 아포지단백 A1 (ApoA1). 기준선 값은 연구 약물 투여 전에 수집된 7일 및 1일 측정의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 29일, 57일, 85일
29일, 57일 및 85일에 지질 매개변수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일
포함된 지질 매개변수: 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤(TC), 비고밀도 지단백-콜레스테롤(non-HDL-C), 트리글리세리드(TG), 아포지단백 B(ApoB) 및 아포지단백 A1 (ApoA1). 기준선 값은 연구 약물 투여 전에 수집된 7일 및 1일 측정의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 29일, 57일, 85일
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 141일차까지
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 141일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 치료 관련: 조사자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주하는 TEAE. TEAE에는 연구 중에 발생한 심각하지 않은 AE뿐만 아니라 SAE(TESAE)가 포함되었습니다. TEAE, TESAE 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자가 보고되었습니다.
1일차부터 141일차까지
심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE) 수
기간: 1일차부터 141일차까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 발생이었습니다. 연구자는 부작용을 경증(참가자의 일상 기능을 방해하지 않음), 보통(참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해함) 또는 중증(참가자의 일상 기능을 상당히 방해함)으로 평가했습니다. 모든 인과 관계 TEAE는 심각도에 대해 평가되었습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 141일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
1일차부터 141일차까지
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 141일까지 스크리닝
임상적으로 유의한 검사실 이상에 대한 기준은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다. 검사실 비정상 소견에 대한 기준을 충족한 참가자의 총 수가 보고되었습니다. 실험실 매개변수에는 혈액학, 응고, 간 기능, 신장 기능, 전해질, 호르몬, 화학 및 요검사가 포함됩니다. 스크리닝은 연구 치료 시작 21일 전이었습니다.
141일까지 스크리닝
활력 징후 및 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 141일까지 스크리닝
활력 징후 및 ECG 소견에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자의 수를 보고했습니다. 임상적으로 유의미한 활력 징후에 대한 기준: 수은 30mm(mmHg) 이상(>=) 누운 수축기 혈압(BP)의 기준선으로부터의 최대 증가 또는 감소, >의 누운 이완기 혈압의 기준선으로부터 최대 증가 또는 감소 > =20mmHg. 임상적으로 중요한 ECG 매개변수에 대한 기준: 200밀리초(msec)보다 큰 기준 값에 대해 >=25%(%)의 최대 증가 또는 200 이하(<=) 기준 값에 대해 >=50%의 최대 증가 PR 및 QRS 간격의 경우 msec, Fridericia의 공식(QTCF)을 사용하여 보정된 QT 간격의 경우 기준선에서 최대 증가(>) 30 ~ <=60msec 및 기준선에서 최대 증가 >60msec. 스크리닝은 연구 치료 시작 21일 전이었습니다.
141일까지 스크리닝
항약물(Anti-PF-04950615) 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 1일차부터 141일차까지
PF-04950615(RN316)를 받은 참가자의 인간 혈청 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 항-PF-04950615 항체의 존재에 대해 분석했습니다. 항-PF-04950615 항체의 역가 값 >=4.32 나노그램/밀리리터인 결과는 양성으로 카운트되었다. 항-PF-04950615 항체가 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
1일차부터 141일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1481012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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