Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av PF-04950615 (RN316) hos forsøkspersoner på maksimale doser statiner

4. oktober 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Pf-04950615 etter multiple intravenøse doser hos hyperkolesterolemiske personer på maksimal dose atorvastatin eller rosuvastatin.

PF-04950615 er et nytt hyperkolesterolemisk middel som testes i denne studien for å evaluere om det kan senke LDL-kolesterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40 kg/m2
  • På en stabil maksimal daglig dose av et statin, definert som atorvastatin 80 mg eller rosuvastatin 40 mg i minimum 45 dager før dag 1.
  • Lipider oppfyller følgende kriterier to ganger i løpet av screeningsperioden:
  • Fastende LDL C = eller > 80 mg/dL;
  • Fastende TG < 400 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse eller prosedyre (f.eks. MI, hjerneslag, TIA, angioplastikk) i løpet av det siste året.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Fastende triglyserider > 400 mg/dL
  • 12-avlednings-EKG som viser QTcFF >455 msek ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling B
Legemiddel: PF-04950615 (RN316)
En infusjon som varer ca. 60 minutter
Eksperimentell: Behandling C
Legemiddel: PF-04950615 (RN316)
En infusjon som varer ca. 60 minutter
Placebo komparator: Behandling A
Annen: Placebo
En infusjon som varer ca. 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
Grunnlinjeverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målinger på dag 7 og dag 1 samlet inn før studiemedikamentadministrasjon.
Grunnlinje, dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre enn 70 og mindre enn 100 milligram per desiliter (mg/dL)
Tidsramme: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 30 prosent reduksjon i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Endring fra baseline i lipidparametre på dag 29, 57 og 85
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85
Lipidparametere inkluderte: høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol (TC), ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), triglyserid (TG), apolipoprotein B (ApoB) og apolipoprotein A1 (ApoA1). Grunnlinjeverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målinger på dag 7 og dag 1 samlet inn før studiemedikamentadministrasjon.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre på dag 29, 57 og 85
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85
Lipidparametere inkluderte: høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol (TC), ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), triglyserid (TG), apolipoprotein B (ApoB) og apolipoprotein A1 (ApoA1). Grunnlinjeverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målinger på dag 7 og dag 1 samlet inn før studiemedikamentadministrasjon.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 141 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Behandlingsrelatert: en TEAE ansett som relatert til studiemedikamentet av etterforskeren. TEAE-er inkluderte SAE-er (TESAE-er) så vel som ikke-alvorlige AE-er som oppsto under studien. Deltakerne med TEAE-er, TESAE-er og behandlingsrelaterte TEAE-er ble rapportert.
Dag 1 til dag 141
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 141
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Utforsker vurderte uønskede hendelser som milde (forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon), moderate (interfererer til en viss grad med deltakerens vanlige funksjon) eller alvorlige (interfererer signifikant med deltakerens vanlige funksjon). Alle årsakssammenheng TEAE ble vurdert for alvorlighetsgrad. TEAE er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 141 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 til dag 141
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Visning frem til dag 141
Kriterier for klinisk signifikante laboratorieavvik var basert på etterforskerens skjønn. Totalt antall deltakere som oppfylte kriteriene for unormale laboratoriefunn ble rapportert. Laboratorieparametere inkluderte: hematologi, koagulasjon, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrolytter, hormoner, kjemi og urinanalyse. Screening var 21 dager før start av studiebehandling.
Visning frem til dag 141
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Visning frem til dag 141
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn og EKG-funn ble rapportert. Kriterier for klinisk signifikante vitale tegn: maksimal økning eller reduksjon fra baseline i liggende systolisk blodtrykk (BP) større enn eller lik (>=) 30 millimeter kvikksølv (mmHg), maksimal økning eller reduksjon fra baseline i liggende diastolisk BP på > =20 mmHg. Kriterier for klinisk signifikante EKG-parametere: maksimal økning på >=25 prosent (%) for grunnlinjeverdi på mer enn 200 millisekunder (ms) eller maksimal økning på >=50 % for grunnlinjeverdi på mindre enn eller lik (<=) 200 msec for PR- og QRS-intervall, maksimal økning fra baseline på større enn (>) 30 til <=60 msec og maksimal økning fra baseline på >60 msec for QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTCF). Screening var 21 dager før start av studiebehandling.
Visning frem til dag 141
Antall deltakere med antistoff (Anti-PF-04950615) antistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141
Humane serumprøver av deltakere som mottok PF-04950615 (RN316) ble analysert for tilstedeværelse av anti-PF-04950615 antistoffer ved å bruke den semikvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA). Resultater med titerverdi >=4,32 nanogram per milliliter anti-PF-04950615 antistoffer ble regnet som positive. Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-PF-04950615 antistoffer ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 141

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1481012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere