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Une étude à doses multiples de PF-04950615 (RN316) chez des sujets recevant des doses maximales de statines

4 octobre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Pf-04950615 après plusieurs doses intraveineuses chez des sujets hypercholestérolémiques recevant une dose maximale d'atorvastatine ou de rosuvastatine.

PF-04950615 est un nouvel agent hypercholestérolémiant expérimental qui est testé dans cette étude pour évaluer s'il peut réduire le cholestérol LDL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40 kg/m2
  • Sur une dose quotidienne maximale stable d'une statine, définie comme l'atorvastatine 80 mg ou la rosuvastatine 40 mg pendant au moins 45 jours avant le jour 1.
  • Les lipides répondent deux fois aux critères suivants pendant la période de dépistage :
  • C LDL à jeun = ou > 80 mg/dL ;
  • TG à jeun < 400 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement ou de procédure cardiovasculaire ou cérébrovasculaire (p. ex., IM, accident vasculaire cérébral, AIT, angioplastie) au cours de l'année écoulée.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé.
  • Hypertension mal contrôlée.
  • Triglycérides à jeun > 400 mg/dL
  • ECG à 12 dérivations démontrant un QTcFF> 455 msec au dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement B
Médicament: PF-04950615 (RN316)
Une infusion d'environ 60 minutes
Expérimental: Traitement C
Médicament: PF-04950615 (RN316)
Une infusion d'environ 60 minutes
Comparateur placebo: Traitement A
Autre: Placebo
Une infusion d'environ 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au jour 85
Délai: Ligne de base, jour 85
La valeur de base a été calculée comme la moyenne des mesures du jour 7 et du jour 1 recueillies avant l'administration du médicament à l'étude.
Ligne de base, jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à 70 et inférieur à 100 milligrammes par décilitre (mg/dL)
Délai: Jour 29, 57, 85
Jour 29, 57, 85
Pourcentage de participants atteignant au moins 30 % de diminution du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jour 29, 57, 85
Jour 29, 57, 85
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques aux jours 29, 57 et 85
Délai: Base de référence, jours 29, 57, 85
Paramètres lipidiques inclus : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol total (TC), cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C), triglycéride (TG), apolipoprotéine B (ApoB) et apolipoprotéine A1 (ApoA1). La valeur de base a été calculée comme la moyenne des mesures du jour 7 et du jour 1 recueillies avant l'administration du médicament à l'étude.
Base de référence, jours 29, 57, 85
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques aux jours 29, 57 et 85
Délai: Base de référence, jours 29, 57, 85
Paramètres lipidiques inclus : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol total (TC), cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C), triglycéride (TG), apolipoprotéine B (ApoB) et apolipoprotéine A1 (ApoA1). La valeur de base a été calculée comme la moyenne des mesures du jour 7 et du jour 1 recueillies avant l'administration du médicament à l'étude.
Base de référence, jours 29, 57, 85
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 141
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EIAT sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 141 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Lié au traitement : un TEAE jugé lié au médicament à l'étude par l'investigateur. Les TEAE comprenaient les EIG (TESAE) ainsi que les EI non graves survenus au cours de l'étude. Les participants avec des TEAE, des TESAE et des TEAE liés au traitement ont été signalés.
Jour 1 jusqu'au jour 141
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 141
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. L'investigateur a évalué les événements indésirables comme étant légers (n'interférant pas avec la fonction habituelle du participant), modérés (interférant dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant) ou graves (interférant de manière significative avec la fonction habituelle du participant). Tous les EIAT de causalité ont été évalués quant à leur gravité. Les EIAT sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 141 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jour 1 jusqu'au jour 141
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Dépistage jusqu'au jour 141
Les critères des anomalies de laboratoire cliniquement significatives étaient basés sur la discrétion de l'investigateur. Le nombre total de participants qui répondaient aux critères de tout résultat anormal de laboratoire a été signalé. Les paramètres de laboratoire comprenaient : l'hématologie, la coagulation, la fonction hépatique, la fonction rénale, les électrolytes, les hormones, la chimie et l'analyse d'urine. Le dépistage a eu lieu 21 jours avant le début du traitement à l'étude.
Dépistage jusqu'au jour 141
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 141
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux et les résultats de l'ECG a été signalé. Critères pour les signes vitaux cliniquement significatifs : augmentation ou diminution maximale par rapport au départ de la pression artérielle systolique (TA) en décubitus supérieure ou égale à (>=) 30 millimètres de mercure (mmHg), augmentation ou diminution maximale par rapport au départ de la PA diastolique en décubitus supérieur à > =20 mmHg. Critères pour les paramètres ECG cliniquement significatifs : augmentation maximale de >= 25 % (%) pour une valeur de référence supérieure à 200 millisecondes (msec) ou augmentation maximale de >= 50 % pour une valeur de référence inférieure ou égale à (<=) 200 msec pour les intervalles PR et QRS, augmentation maximale par rapport à la ligne de base supérieure à (>) 30 à <= 60 msec et augmentation maximale par rapport à la ligne de base de > 60 msec pour l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTCF). Le dépistage a eu lieu 21 jours avant le début du traitement à l'étude.
Dépistage jusqu'au jour 141
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (Anti-PF-04950615) (ADA)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 141
Des échantillons de sérum humain de participants ayant reçu le PF-04950615 (RN316) ont été analysés pour la présence d'anticorps anti-PF-04950615 en utilisant le dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA). Les résultats avec une valeur de titre> = 4,32 nanogrammes par millilitre d'anticorps anti-PF-04950615 ont été comptés comme positifs. Le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-PF-04950615 a été signalé dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 141

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1481012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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