Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз PF-04950615 (RN316) у субъектов, принимавших максимальные дозы статинов

4 октября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости Pf-04950615 после многократного внутривенного введения субъектам с гиперхолестеринемией максимальной дозы аторвастатина или розувастатина.

PF-04950615 — это новый исследуемый гиперхолестеринемический агент, который тестируется в этом исследовании, чтобы оценить, может ли он снизить уровень холестерина ЛПНП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40 кг/м2
  • При стабильной максимальной суточной дозе статина, определяемой как аторвастатин 80 мг или розувастатин 40 мг, в течение как минимум 45 дней до 1-го дня.
  • Липиды дважды за период скрининга соответствуют следующим критериям:
  • C ЛПНП натощак = или > 80 мг/дл;
  • ТГ натощак < 400 мг/дл.

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий или процедур (например, инфаркт миокарда, инсульт, ТИА, ангиопластика) в течение последнего года.
  • Плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  • Триглицериды натощак > 400 мг/дл
  • ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTcFF > 455 мс при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Б
Лекарство: ПФ-04950615 (РН316)
Инфузия длится около 60 минут.
Экспериментальный: Лечение С
Лекарство: ПФ-04950615 (РН316)
Инфузия длится около 60 минут.
Плацебо Компаратор: Лечение А
Другой: Плацебо
Инфузия длится около 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85
Исходное значение рассчитывали как среднее значение измерений на 7-й и 1-й день, собранных до введения исследуемого препарата.
Исходный уровень, день 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) менее 70 и менее 100 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
Временное ограничение: День 29, 57, 85
День 29, 57, 85
Процент участников, достигших как минимум 30-процентного снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
Временное ограничение: День 29, 57, 85
День 29, 57, 85
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем на 29, 57 и 85 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85
Параметры липидов включали: холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), общий холестерин (TC), холестерин липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C), триглицериды (TG), аполипопротеин B (ApoB) и аполипопротеин A1. (АпоА1). Исходное значение рассчитывали как среднее значение измерений на 7-й и 1-й день, собранных до введения исследуемого препарата.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем на 29, 57 и 85 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85
Параметры липидов включали: холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), общий холестерин (TC), холестерин липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C), триглицериды (TG), аполипопротеин B (ApoB) и аполипопротеин A1. (АпоА1). Исходное значение рассчитывали как среднее значение измерений на 7-й и 1-й день, собранных до введения исследуемого препарата.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 141 день
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. TEAE — это события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 141-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанный с лечением: TEAE, расцененный исследователем как связанный с исследуемым препаратом. TEAE включали SAE (TESAE), а также несерьезные AE, которые произошли во время исследования. Сообщалось об участниках с TEAE, TESAE и связанными с лечением TEAE.
С 1 по 141 день
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: С 1 по 141 день
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Исследователь оценил нежелательные явления как легкие (не нарушающие обычную функцию участника), умеренные (в некоторой степени нарушающие обычную функцию участника) или тяжелые (значительно нарушающие обычную функцию участника). Все TEAE причинно-следственной связи оценивались по степени тяжести. TEAE — это события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 141-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 1 по 141 день
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Скрининг до 141 дня
Критерии клинически значимых лабораторных отклонений основывались на усмотрении исследователя. Сообщалось об общем количестве участников, которые соответствовали критериям любых лабораторных отклонений от нормы. Лабораторные параметры включали: гематологию, коагуляцию, функцию печени, функцию почек, электролиты, гормоны, биохимию и анализ мочи. Скрининг проводился за 21 день до начала исследуемого лечения.
Скрининг до 141 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности и параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг до 141 дня
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности и результатов ЭКГ. Критерии клинически значимых показателей жизнедеятельности: максимальное повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (АД) в положении лежа, превышающее или равное (>=) 30 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), максимальное повышение или снижение диастолического АД в положении лежа на > =20 мм рт.ст. Критерии для клинически значимых параметров ЭКГ: максимальное увеличение >=25 процентов (%) для исходного значения более 200 миллисекунд (мс) или максимальное увеличение >=50% для исходного значения менее или равного (<=) 200 мс для интервала PR и QRS, максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем более (>) 30 до <= 60 мс и максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем > 60 мс для интервала QT, скорректированного с использованием формулы Фридериции (QTCF). Скрининг проводился за 21 день до начала исследуемого лечения.
Скрининг до 141 дня
Количество участников с антилекарственным (анти-PF-04950615) антителом (ADA)
Временное ограничение: С 1 по 141 день
Образцы сыворотки человека участников, получивших PF-04950615 (RN316), были проанализированы на наличие антител против PF-04950615 с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA). Результаты со значением титра >=4,32 нанограмм на миллилитр анти-PF-04950615 антител считались положительными. В этом показателе результата сообщалось о количестве участников с наличием антител против PF-04950615.
С 1 по 141 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1481012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться