Un estudio de dosis múltiples de PF-04950615 (RN316) en sujetos con dosis máximas de estatinas
4 de octubre de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Pf-04950615 después de múltiples dosis intravenosas en sujetos hipercolesterolémicos en dosis máxima de atorvastatina o rosuvastatina.
PF-04950615 es un nuevo agente hipercolesterolémico en investigación que se está probando en este estudio para evaluar si puede reducir el colesterol LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
- Q & T Research Chicoutimi
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Advance Outcome Management, Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Midwest Cardiology Associates
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Stark Pharmacy
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Advance Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Physicians
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 40 kg/m2
- Con una dosis diaria máxima estable de una estatina, definida como 80 mg de atorvastatina o 40 mg de rosuvastatina durante un mínimo de 45 días antes del Día 1.
- Los lípidos cumplen los siguientes criterios dos veces durante el período de selección:
- C-LDL en ayunas = o > 80 mg/dL;
- TG en ayunas < 400 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un evento o procedimiento cardiovascular o cerebrovascular (p. ej., IM, accidente cerebrovascular, AIT, angioplastia) durante el último año.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada.
- Hipertensión mal controlada.
- Triglicéridos en ayunas > 400 mg/dL
- ECG de 12 derivaciones que demuestra QTcFF >455 ms en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento B
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Una infusión de aproximadamente 60 minutos
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Experimental: Tratamiento C
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Una infusión de aproximadamente 60 minutos
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Comparador de placebos: Tratamiento A
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Una infusión de aproximadamente 60 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
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El valor inicial se calculó como el promedio de las mediciones del Día 7 y el Día 1 recopiladas antes de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base, día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) menos de 70 y menos de 100 miligramos por decilitro (mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85
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Día 29, 57, 85
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una disminución del 30 por ciento en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85
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Día 29, 57, 85
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Cambio desde el inicio en los parámetros de lípidos en los días 29, 57 y 85
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 29, 57, 85
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Los parámetros lipídicos incluyeron: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C), triglicéridos (TG), apolipoproteína B (ApoB) y apolipoproteína A1 (ApoA1).
El valor inicial se calculó como el promedio de las mediciones del Día 7 y el Día 1 recopiladas antes de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base, Día 29, 57, 85
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Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos en los días 29, 57 y 85
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 29, 57, 85
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Los parámetros lipídicos incluyeron: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C), triglicéridos (TG), apolipoproteína B (ApoB) y apolipoproteína A1 (ApoA1).
El valor inicial se calculó como el promedio de las mediciones del Día 7 y el Día 1 recopiladas antes de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base, Día 29, 57, 85
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 141
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 141 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Relacionado con el tratamiento: un TEAE considerado relacionado con el fármaco del estudio por el investigador.
Los TEAE incluyeron SAE (TESAE), así como EA no graves que ocurrieron durante el estudio.
Se informaron los participantes con TEAE, TESAE y TEAE relacionados con el tratamiento.
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Día 1 hasta Día 141
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 141
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El investigador evaluó los eventos adversos como leves (no interfieren con la función habitual del participante), moderados (interfieren hasta cierto punto con la función habitual del participante) o graves (interfieren significativamente con la función habitual del participante).
Se evaluó la gravedad de todos los TEAE de causalidad.
Los TEAE son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 141 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Día 1 hasta Día 141
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 141
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Los criterios para anomalías de laboratorio clínicamente significativas se basaron en el criterio del investigador.
Se informó el número total de participantes que cumplieron los criterios para cualquier resultado anormal de laboratorio.
Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología, coagulación, función hepática, función renal, electrolitos, hormonas, química y análisis de orina.
El cribado se realizó 21 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
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Cribado hasta el día 141
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales y los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 141
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Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales y los resultados del ECG.
Criterios para signos vitales clínicamente significativos: aumento o disminución máximos desde el inicio en la presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino mayor o igual a (>=) 30 milímetros de mercurio (mmHg), aumento o disminución máximos desde el inicio en la PA diastólica en decúbito supino de > = 20 mmHg.
Criterios para parámetros de ECG clínicamente significativos: aumento máximo de >=25 por ciento (%) para un valor inicial de más de 200 milisegundos (mseg) o aumento máximo de >=50% para un valor inicial de menos de o igual a (<=) 200 mseg para los intervalos PR y QRS, aumento máximo desde el inicio de más de (>) 30 a <=60 mseg y aumento máximo desde el inicio de >60 mseg para el intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTCF).
El cribado se realizó 21 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
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Cribado hasta el día 141
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Número de participantes con anticuerpo antidrogas (Anti-PF-04950615) (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 141
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Las muestras de suero humano de los participantes que recibieron PF-04950615 (RN316) se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos anti-PF-04950615 mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo.
Los resultados con valor de título >=4,32 nanogramos por mililitro de anticuerpos anti-PF-04950615 se contaron como positivos.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con presencia de anticuerpos anti-PF-04950615.
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Día 1 hasta Día 141
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Udata C, Garzone PD, Gumbiner B, Joh T, Liang H, Liao KH, Williams JH, Meng X. A Mechanism-Based Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Model for Bococizumab, a Humanized Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, and Its Application in Early Clinical Development. J Clin Pharmacol. 2017 Jul;57(7):855-864. doi: 10.1002/jcph.867. Epub 2017 Feb 9.
- Wan H, Gumbiner B, Joh T, Riel T, Udata C, Forgues P, Garzone PD. Effects of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition with Bococizumab on Lipoprotein Particles in Hypercholesterolemic Subjects. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2243-2259.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.009. Epub 2017 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1481012
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