Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-04950615 (RN316) moniannostutkimus koehenkilöillä statiinien enimmäisannoksilla

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Pf-04950615:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi useiden suonensisäisten annosten jälkeen hyperkolesteroleemisilla potilailla atorvastatiinin tai rosuvastatiinin maksimiannoksella.

PF-04950615 on uusi tutkittava hyperkolesteroleeminen aine, jota testataan tässä tutkimuksessa sen arvioimiseksi, voiko se alentaa LDL-kolesterolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-40 kg/m2
  • Statiinin vakaalla enimmäisvuorokausiannoksella, joka määritellään atorvastatiiniksi 80 mg tai rosuvastatiiniksi 40 mg vähintään 45 päivän ajan ennen päivää 1.
  • Lipidit täyttävät seuraavat kriteerit kahdesti seulontajakson aikana:
  • Paasto-LDL C = tai > 80 mg/dl;
  • Paaston TG < 400 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän- tai aivoverisuonitapahtuma tai toimenpide (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, angioplastia) viimeisen vuoden aikana.
  • Huonosti hallittu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti.
  • Paaston triglyseridit > 400 mg/dl
  • 12-kytkentäinen EKG:n QTcFF >455 ms seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito B
Lääke: PF-04950615 (RN316)
Noin 60 minuuttia kestävä infuusio
Kokeellinen: Hoito C
Lääke: PF-04950615 (RN316)
Noin 60 minuuttia kestävä infuusio
Placebo Comparator: Hoito A
Muut: Plasebo
Noin 60 minuuttia kestävä infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) päivänä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
Perustason arvo laskettiin päivän 7 ja 1. päivän mittausten keskiarvona, jotka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne, päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle 70 ja alle 100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 29, 57, 85
Päivä 29, 57, 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät LDL-kolesterolia vähintään 30 prosenttia
Aikaikkuna: Päivä 29, 57, 85
Päivä 29, 57, 85
Muutos lähtötasosta lipidiparametreissa päivinä 29, 57 ja 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85
Lipidiparametreja olivat: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC), ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C), triglyseridi (TG), apolipoproteiini B (ApoB) ja apolipoproteiini A1 (ApoA1). Perustason arvo laskettiin päivän 7 ja 1. päivän mittausten keskiarvona, jotka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa päivinä 29, 57 ja 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85
Lipidiparametreja olivat: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC), ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C), triglyseridi (TG), apolipoproteiini B (ApoB) ja apolipoproteiini A1 (ApoA1). Perustason arvo laskettiin päivän 7 ja 1. päivän mittausten keskiarvona, jotka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja päivään 141 välisenä aikana, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Hoitoon liittyvä: TEAE, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen. TEAE:t sisälsivät SAE:t (TESAE) sekä ei-vakavat haittavaikutukset, joita esiintyi tutkimuksen aikana. Osallistujista, joilla oli TEAE, TESAE ja hoitoon liittyvät TEAE-t, raportoitiin.
Päivä 1 - Päivä 141
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Tutkija arvioi haittatapahtumat lieviksi (ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa), kohtalaisiksi (häiritsee jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa) tai vakaviksi (häiritsee merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa). Kaikki kausaaliset TEAE:t arvioitiin vakavuuden suhteen. TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja päivään 141 välisenä aikana, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 1 - Päivä 141
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Näytös päivään 141 asti
Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien kriteerit perustuivat tutkijan harkintaan. Osallistujien kokonaismäärä, joka täytti minkä tahansa laboratoriossa poikkeavan löydön kriteerit, ilmoitettiin. Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia, koagulaatio, maksan toiminta, munuaisten toiminta, elektrolyytit, hormonit, kemia ja virtsaanalyysi. Seulonta tehtiin 21 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
Näytös päivään 141 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Näytös päivään 141 asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja EKG-löydöksissä, raportoitiin. Kliinisesti merkittävien elintoimintojen kriteerit: systolisen verenpaineen (BP) maksimi nousu tai lasku lähtötilanteesta makuuasennossa, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 elohopeamillimetriä (mmHg), maksimi nousu tai lasku lähtötasosta makuuasennossa oleva diastolinen verenpaine > = 20 mmHg. Kriteerit kliinisesti merkittäville EKG-parametreille: suurin lisäys >=25 prosenttia (%), jos perusarvo on yli 200 millisekuntia (msek) tai suurin lisäys >=50 %, jos perusarvo on pienempi tai yhtä suuri (<=) 200 msek PR- ja QRS-välille, enimmäislisäys lähtötasosta yli (>) 30 msek:iin <= 60 msek:iin ja suurin lisäys lähtötasosta > 60 ms QT-välille, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTCF). Seulonta tehtiin 21 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
Näytös päivään 141 asti
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastainen (Anti-PF-04950615) vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141
PF-04950615:tä (RN316) saaneiden osallistujien seeruminäytteet analysoitiin anti-PF-04950615-vasta-aineiden suhteen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Tulokset, joiden tiitteriarvo > = 4,32 nanogrammaa millilitrassa anti-PF-04950615-vasta-aineita, laskettiin positiivisiksi. Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-PF-04950615-vasta-aineita, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - Päivä 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1481012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa