Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af PF-04950615 (RN316) hos forsøgspersoner på maksimale doser af statiner

4. oktober 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pf-04950615 efter multiple intravenøse doser hos hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner på maksimal dosis af atorvastatin eller rosuvastatin.

PF-04950615 er et nyt hyperkolesterolæmisk middel til undersøgelse, der testes i denne undersøgelse for at vurdere, om det kan sænke LDL-kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 40 kg/m2
  • På en stabil maksimal daglig dosis af et statin, defineret som atorvastatin 80 mg eller rosuvastatin 40 mg i minimum 45 dage før dag 1.
  • Lipider opfylder følgende kriterier to gange i løbet af screeningsperioden:
  • Fastende LDL C = eller > 80 mg/dL;
  • Fastende TG < 400 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse eller procedure (f.eks. MI, slagtilfælde, TIA, angioplastik) i løbet af det seneste år.
  • Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Dårligt kontrolleret hypertension.
  • Fastende triglycerider > 400 mg/dL
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTcFF >455 msek ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: PF-04950615 (RN316)
En infusion, der varer cirka 60 minutter
Eksperimentel: Behandling C
Medicin: PF-04950615 (RN316)
En infusion, der varer cirka 60 minutter
Placebo komparator: Behandling A
Andet: Placebo
En infusion, der varer cirka 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 85
Tidsramme: Baseline, dag 85
Grundlinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af dag 7- og dag 1-målinger indsamlet før undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline, dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre end 70 og mindre end 100 milligram pr. deciliter (mg/dL)
Tidsramme: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 30 procent fald i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Ændring fra baseline i lipidparametre på dag 29, 57 og 85
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85
Lipidparametre inkluderet: high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), total kolesterol (TC), non-high-density lipoprotein-kolesterol (non-HDL-C), triglycerid (TG), apolipoprotein B (ApoB) og apolipoprotein A1 (ApoA1). Grundlinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af dag 7- og dag 1-målinger indsamlet før undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline, dag 29, 57, 85
Procentvis ændring fra baseline i lipidparametre på dag 29, 57 og 85
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85
Lipidparametre inkluderet: high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), total kolesterol (TC), non-high-density lipoprotein-kolesterol (non-HDL-C), triglycerid (TG), apolipoprotein B (ApoB) og apolipoprotein A1 (ApoA1). Grundlinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af dag 7- og dag 1-målinger indsamlet før undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline, dag 29, 57, 85
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 141
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til dag 141, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Behandlingsrelateret: en TEAE, der af investigator anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. TEAE'er inkluderede SAE'er (TESAE'er) såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod under undersøgelsen. Deltagerne med TEAE'er, TESAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er blev rapporteret.
Dag 1 op til dag 141
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 op til dag 141
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, som modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Investigator vurderede bivirkninger som milde (interfererer ikke med deltagerens sædvanlige funktion), moderate (interfererer til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion) eller alvorlige (interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion). Alle kausalitets-TEAE'er blev vurderet for sværhedsgrad. TEAE'er er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til dag 141, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 op til dag 141
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fremvisning op til dag 141
Kriterier for klinisk signifikante laboratorieabnormiteter var baseret på efterforskerens skøn. Det samlede antal deltagere, der opfyldte kriterierne for eventuelle unormale laboratoriefund, blev rapporteret. Laboratorieparametre inkluderede: hæmatologi, koagulation, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, hormoner, kemi og urinanalyse. Screeningen fandt sted 21 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Fremvisning op til dag 141
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fremvisning op til dag 141
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og EKG-fund blev rapporteret. Kriterier for klinisk signifikante vitale tegn: maksimal stigning eller fald fra baseline i rygliggende systolisk blodtryk (BP) større end eller lig med (>=) 30 millimeter kviksølv (mmHg), maksimal stigning eller fald fra baseline i liggende diastolisk BP på > =20 mmHg. Kriterier for klinisk signifikante EKG-parametre: maksimal stigning på >=25 procent (%) for basislinjeværdi på mere end 200 millisekunder (ms) eller maksimal stigning på >=50 % for basislinjeværdi på mindre end eller lig med (<=) 200 msec for PR- og QRS-interval, maksimal stigning fra baseline på mere end (>) 30 til <=60 msec og maksimal stigning fra baseline på >60 msec for QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTCF). Screeningen fandt sted 21 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Fremvisning op til dag 141
Antal deltagere med anti-drug (Anti-PF-04950615) antistof (ADA)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 141
Humane serumprøver fra deltagere, der modtog PF-04950615 (RN316), blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​anti-PF-04950615 antistoffer ved at bruge den semikvantitative enzym-bundne immunosorbent-assay (ELISA). Resultater med titerværdi >=4,32 nanogram pr. milliliter anti-PF-04950615 antistoffer blev talt som positive. Antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-PF-04950615 antistoffer blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 op til dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1481012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner