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PF-04950615 (RN316) 在最大剂量他汀类药物受试者中的多剂量研究

2017年10月4日 更新者：Pfizer

一项 2 期、双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在评估 Pf-04950615 在高胆固醇血症受试者中多次静脉注射最大剂量阿托伐他汀或瑞舒伐他汀后的疗效、安全性和耐受性。

PF-04950615 是一种新的研究性高胆固醇血症药物，正在本研究中进行测试，以评估它是否可以降低低密度脂蛋白胆固醇。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar、California、美国、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 40 kg/m2
  • 在稳定的最大每日剂量的他汀类药物中，定义为第 1 天前至少 45 天阿托伐他汀 80 mg 或瑞舒伐他汀 40 mg。
  • 筛选期间血脂两次符合以下标准：
  • 空腹 LDL C = 或 > 80 mg/dL；
  • 空腹 TG < 400 mg/dL。

排除标准：

  • 过去一年中的心血管或脑血管事件或手术史（例如，心肌梗死、中风、TIA、血管成形术）。
  • 1 型或 2 型糖尿病控制不佳。
  • 高血压控制不佳。
  • 空腹甘油三酯 > 400 mg/dL
  • 12 导联心电图显示筛选时 QTcFF >455 毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗B
药品：PF-04950615 (RN316)
输液持续约 60 分钟
实验性的：处理C
药品：PF-04950615 (RN316)
输液持续约 60 分钟
安慰剂比较：处理A
其他：安慰剂
输液持续约 60 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85 天
基线值计算为研究药物给药前收集的第 7 天和第 1 天测量值的平均值。
基线，第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 低于 70 和低于 100 毫克每分升 (mg/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 29、57、85 天
第 29、57、85 天
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 至少降低 30% 的参与者百分比
大体时间：第 29、57、85 天
第 29、57、85 天
第 29、57 和 85 天脂质参数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 29、57、85 天
脂质参数包括：高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、总胆固醇 (TC)、非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C)、甘油三酯 (TG)、载脂蛋白 B (ApoB) 和载脂蛋白 A1 (ApoA1)。 基线值计算为研究药物给药前收集的第 7 天和第 1 天测量值的平均值。
基线，第 29、57、85 天
第 29、57 和 85 天脂质参数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 29、57、85 天
脂质参数包括：高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、总胆固醇 (TC)、非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C)、甘油三酯 (TG)、载脂蛋白 B (ApoB) 和载脂蛋白 A1 (ApoA1)。 基线值计算为研究药物给药前收集的第 7 天和第 1 天测量值的平均值。
基线，第 29、57、85 天
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 141 天
不良事件 (AE) 是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 TEAE 是研究药物首次给药至第 141 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 治疗相关：研究者认为与研究药物相关的 TEAE。 TEAE 包括 SAE (TESAE) 以及研究期间发生的非严重 AE。 报告了患有 TEAE、TESAE 和治疗相关 TEAE 的参与者。
第 1 天至第 141 天
按严重程度划分的治疗紧急不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：第 1 天至第 141 天
AE 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 研究者将不良事件评估为轻度（不干扰参与者的日常功能）、中度（在一定程度上干扰参与者的日常功能）或严重（显着干扰参与者的日常功能）。 对所有因果关系 TEAE 的严重程度进行了评估。 TEAE 是研究药物首次给药至第 141 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
第 1 天至第 141 天
具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：筛选至第 141 天
临床显着实验室异常的标准基于研究者的判断。 报告了符合任何实验室异常发现标准的参与者总数。 实验室参数包括：血液学、凝血、肝功能、肾功能、电解质、激素、化学和尿液分析。 筛选在研究治疗开始前 21 天进行。
筛选至第 141 天
生命体征和心电图 (ECG) 参数出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选至第 141 天
报告了生命体征和 ECG 结果有临床显着变化的参与者人数。 临床显着生命体征的标准：仰卧收缩压 (BP) 从基线的最大增加或减少大于或等于 (>=) 30 毫米汞柱 (mmHg)，仰卧舒张压从基线的最大增加或减少 > =20 毫米汞柱。 具有临床意义的 ECG 参数的标准：对于大于 200 毫秒 (msec) 的基线值，最大增加 >=25% (%) 或对于小于或等于 (<=) 200 的基线值，最大增加 >=50% PR 和 QRS 间隔毫秒，使用 Fridericia 公式 (QTCF) 校正的 QT 间隔从基线的最大增加大于 (>) 30 到 <=60 毫秒和从基线的最大增加 >60 毫秒。 筛选在研究治疗开始前 21 天进行。
筛选至第 141 天
抗毒（抗PF-04950615）抗体（ADA）参加人数
大体时间：第 1 天至第 141 天
使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析接受 PF-04950615 (RN316) 的参与者的人血清样本中是否存在抗 PF-04950615 抗体。 抗PF-04950615抗体的滴度值>=4.32纳克/毫升的结果被计为阳性。 在此结果测量中报告了存在抗 PF-04950615 抗体的参与者人数。
第 1 天至第 141 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月6日

首次发布 (估计)

2011年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月4日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1481012

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