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スタチンの最大用量を摂取している被験者におけるPF-04950615 (RN316)の複数回投与研究

2017年10月4日 更新者：Pfizer

高コレステロール血症患者に最大用量のアトルバスタチンまたはロスバスタチンを複数回静脈内投与した後のPf-04950615の有効性、安全性および忍容性を評価する第2相二重盲検プラセボ対照無作為化試験。

PF-04950615 は新しい治験中の高コレステロール血症薬であり、LDL コレステロールを低下させることができるかどうかを評価するためにこの研究で試験されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 40 kg/m2
  • スタチンの安定した 1 日最大用量（1 日目前の最低 45 日間、アトルバスタチン 80 mg またはロスバスタチン 40 mg として定義）。
  • 脂質はスクリーニング期間中に次の基準を 2 回満たします。
  • 空腹時LDL C = または > 80 mg/dL。
  • 空腹時TG < 400 mg/dL。

除外基準:

  • 過去1年間の心血管系または脳血管系のイベントまたは処置（例、MI、脳卒中、TIA、血管形成術）の病歴。
  • コントロールが不十分な1型または2型糖尿病。
  • 高血圧のコントロールが不十分。
  • 空腹時トリグリセリド > 400 mg/dL
  • スクリーニング時に QTcFF >455 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療B
薬：PF-04950615 (RN316)
点滴は約60分間続きます
実験的：治療C
薬：PF-04950615 (RN316)
点滴は約60分間続きます
プラセボコンパレーター：治療A
他の：プラセボ
点滴は約60分間続きます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
85日目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目
ベースライン値は、治験薬投与前に収集された7日目および1日目の測定値の平均として計算されました。
ベースライン、85日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) が 70 ミリグラム/デシリットル未満および 100 ミリグラム/デシリットル未満 (mg/dL) 未満を達成した参加者の割合
時間枠：29、57、85日目
29、57、85日目
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の少なくとも30パーセントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：29、57、85日目
29、57、85日目
29、57、85日目の脂質パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29、57、85日目
脂質パラメータには、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール (TC)、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)、トリグリセリド (TG)、アポリポタンパク質 B (ApoB)、およびアポリポタンパク質 A1 が含まれます。 (ApoA1)。 ベースライン値は、治験薬投与前に収集された7日目および1日目の測定値の平均として計算されました。
ベースライン、29、57、85日目
29、57、85日目の脂質パラメータのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、29、57、85日目
脂質パラメータには、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール (TC)、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)、トリグリセリド (TG)、アポリポタンパク質 B (ApoB)、およびアポリポタンパク質 A1 が含まれます。 (ApoA1)。 ベースライン値は、治験薬投与前に収集された7日目および1日目の測定値の平均として計算されました。
ベースライン、29、57、85日目
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から141日目まで
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 TEAEは、治験薬の初回投与から141日目までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。 治療関連：治験責任医師により治験薬に関連するとみなされたTEAE。 TEAEには、SAE（TESAE）および研究中に発生した非重篤なAEが含まれていました。 TEAE、TESAE、および治療関連のTEAEを有する参加者が報告された。
1日目から141日目まで
重症度別の治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：1日目から141日目まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治験責任医師は、有害事象を軽度（参加者の通常の機能に干渉しない）、中等度（参加者の通常の機能にある程度干渉する）、または重度（参加者の通常の機能に著しく干渉する）として評価しました。 すべての因果関係のある TEAE の重症度が評価されました。 TEAEは、治験薬の初回投与から141日目までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
1日目から141日目まで
臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：141日目までのスクリーニング
臨床的に重大な臨床検査異常の基準は、研究者の裁量に基づいていました。 臨床検査の異常所見の基準を満たした参加者の総数が報告されました。 検査パラメータには、血液学、凝固、肝機能、腎機能、電解質、ホルモン、化学および尿検査が含まれます。 スクリーニングは研究治療開始の21日前に行われました。
141日目までのスクリーニング
バイタルサインおよび心電図（ECG）パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：141日目までのスクリーニング
バイタルサインおよび心電図所見に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。 臨床的に重要なバイタルサインの基準：仰臥位収縮期血圧（BP）のベースラインからの最大増加または減少が水銀柱30ミリメートル（mmHg）以上（>=）、仰臥位拡張期血圧（BP）のベースラインからの最大増加または減少> =20mmHg。 臨床的に重要な ECG パラメータの基準: 200 ミリ秒 (msec) を超えるベースライン値の場合は最大 25 パーセント (%) 以上の増加、または 200 以下 (<=) のベースライン値の場合は最大 50% 以上の増加PR および QRS 間隔の場合は 30 ミリ秒以上、ベースラインからの最大増加は 30 ミリ秒以下から 60 ミリ秒以下、フリデリシアの公式 (QTCF) を使用して補正された QT 間隔のベースラインからの最大増加は 60 ミリ秒以上です。 スクリーニングは研究治療開始の21日前に行われました。
141日目までのスクリーニング
抗薬物（抗PF-04950615）抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目から141日目まで
PF-04950615 (RN316) を投与された参加者のヒト血清サンプルは、半定量的酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、抗 PF-04950615 抗体の存在について分析されました。 抗 PF-04950615 抗体の力価値が 4.32 ナノグラム/ミリリットル以上の結果を陽性としてカウントしました。 この結果測定では、抗 PF-04950615 抗体が存在する参加者の数が報告されました。
1日目から141日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1481012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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