Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-04950615 (RN316) többszörös dózisú vizsgálata alanyokon a sztatinok maximális dózisán

2017. október 4. frissítette: Pfizer

2. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a Pf-04950615 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére hiperkoleszterinémiás alanyoknál, maximális dózisú atorvasztatin vagy rosuvasztatin esetén.

A PF-04950615 egy új, hiperkoleszterinémiás szer, amelyet ebben a tanulmányban tesztelnek annak értékelésére, hogy képes-e csökkenteni az LDL-koleszterint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-40 kg/m2
  • Statin maximális napi adagban, amely 80 mg atorvasztatin vagy 40 mg rozuvasztatin, legalább 45 napig az 1. nap előtt.
  • A lipidek kétszer felelnek meg a következő kritériumoknak a szűrési időszak alatt:
  • Éhgyomri LDL C = vagy > 80 mg/dl;
  • Éhgyomri TG < 400 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  • Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény vagy eljárás (pl. MI, stroke, TIA, angioplasztika) az elmúlt év során.
  • Rosszul szabályozott 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás.
  • Éhgyomri triglicerid > 400 mg/dl
  • 12 elvezetéses EKG, amely a szűréskor >455 msec QTcFF-et mutat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés B
Drog: PF-04950615 (RN316)
Körülbelül 60 percig tartó infúzió
Kísérleti: Kezelés C
Drog: PF-04950615 (RN316)
Körülbelül 60 percig tartó infúzió
Placebo Comparator: Kezelés A
Egyéb: Placebo
Körülbelül 60 percig tartó infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 85. napon
Időkeret: Alapállapot, 85. nap
Az alapértéket a vizsgált gyógyszer beadása előtt gyűjtött 7. és 1. napi mérések átlagaként számítottuk ki.
Alapállapot, 85. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) értek el, kevesebb mint 70 és kevesebb, mint 100 milligramm deciliterenként (mg/dl)
Időkeret: 29., 57., 85. nap
29., 57., 85. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 30 százalékkal csökkentették az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C)
Időkeret: 29., 57., 85. nap
29., 57., 85. nap
Változás az alapvonalhoz képest a lipidparaméterekben a 29., 57. és 85. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29., 57., 85. nap
A lipid paraméterek a következők voltak: nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), összkoleszterin (TC), nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C), triglicerid (TG), apolipoprotein B (ApoB) és apolipoprotein A1 (ApoA1). Az alapértéket a vizsgált gyógyszer beadása előtt gyűjtött 7. és 1. napi mérések átlagaként számítottuk ki.
Alaphelyzet, 29., 57., 85. nap
A lipidparaméterek százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 29., 57. és 85. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29., 57., 85. nap
A lipid paraméterek a következők voltak: nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), összkoleszterin (TC), nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C), triglicerid (TG), apolipoprotein B (ApoB) és apolipoprotein A1 (ApoA1). Az alapértéket a vizsgált gyógyszer beadása előtt gyűjtött 7. és 1. napi mérések átlagaként számítottuk ki.
Alaphelyzet, 29., 57., 85. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 141. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A TEAE-k a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 141. nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Kezeléssel kapcsolatos: a vizsgáló által a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak ítélt TEAE. A TEAE-k közé tartoztak a SAE-k (TESAE), valamint a nem súlyos nemkívánatos események, amelyek a vizsgálat során fordultak elő. Beszámoltak a TEAE-s, TESAE-s és a kezeléssel összefüggő TEAE-s résztvevőkről.
1. naptól 141. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma súlyosság szerint
Időkeret: 1. naptól 141. napig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A vizsgáló a nemkívánatos eseményeket enyhének (nem zavarja a résztvevő szokásos funkcióját), közepesnek (bizonyos mértékben zavarja a résztvevő szokásos funkcióját) vagy súlyosnak (jelentősen zavarja a résztvevő szokásos funkcióját) értékelte. Minden ok-okozati TEAE súlyosságát értékelték. A TEAE-k a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 141. nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
1. naptól 141. napig
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Vetítés a 141. napig
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések kritériumait a vizsgáló mérlegelése alapján határozták meg. Azon résztvevők teljes számát jelentették, akik megfeleltek bármely laboratóriumi kóros lelet kritériumának. A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematológia, koaguláció, májfunkció, vesefunkció, elektrolitok, hormonok, kémia és vizeletvizsgálat. A szűrést 21 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt végezték.
Vetítés a 141. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjelekben és az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: Vetítés a 141. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben és az EKG-leletekben. A klinikailag szignifikáns életjelek kritériumai: a fekvő helyzetben lévő szisztolés vérnyomás (BP) kiindulási értékhez viszonyított maximális emelkedése vagy csökkenése (>=) 30 higanymilliméter (Hgmm), a fekvő diasztolés vérnyomás maximális növekedése vagy csökkenése az alapvonalhoz képest > =20 Hgmm. A klinikailag szignifikáns EKG-paraméterek kritériumai: maximális növekedés >=25 százalék (%) 200 milliszekundumnál (msec) nagyobb kiindulási érték esetén, vagy maximum >=50%-os növekedés (<=) 200-nál kisebb vagy azzal egyenlő kiindulási érték esetén msec a PR- és QRS-intervallumra, a maximális növekedés a kiindulási értékről több, mint (>) 30 msec-re <=60 msec-re, és a maximális növekedés a kiindulási értékhez képest >60 msec-re a QT-intervallumnál, Fridericia képletével (QTCF) korrigálva. A szűrést 21 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt végezték.
Vetítés a 141. napig
Gyógyszerellenes (Anti-PF-04950615) antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 141. napig
A PF-04950615-öt (RN316) kapó résztvevők humán szérummintáit félkvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték az anti-PF-04950615 antitestek jelenlétére. Az anti-PF-04950615 antitestek titerértéke >=4,32 nanogramm milliliterenként pozitívnak számít. Az anti-PF-04950615 antitesttel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
1. naptól 141. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1481012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel