Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki PF-04950615 (RN316) u pacjentów otrzymujących maksymalne dawki statyn

4 października 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Pf-04950615 po wielokrotnym podaniu dożylnym pacjentom z hipercholesterolemią na maksymalnej dawce atorwastatyny lub rozuwastatyny.

PF-04950615 to nowy eksperymentalny środek hipercholesterolemiczny, który jest testowany w tym badaniu w celu oceny, czy może obniżyć poziom cholesterolu LDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 kg/m2
  • Stała maksymalna dobowa dawka statyny, określona jako 80 mg atorwastatyny lub 40 mg rozuwastatyny przez co najmniej 45 dni przed 1. dniem.
  • Lipidy dwukrotnie spełniają następujące kryteria w okresie przesiewowym:
  • Cmax LDL na czczo = lub > 80 mg/dl;
  • TG na czczo < 400 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia incydentu lub zabiegu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego (np. zawał serca, udar, TIA, angioplastyka) w ciągu ostatniego roku.
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Trójglicerydy na czczo > 400 mg/dl
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTcFF >455 ms podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B
Lek: PF-04950615 (RN316)
Infuzja trwająca około 60 minut
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: PF-04950615 (RN316)
Infuzja trwająca około 60 minut
Komparator placebo: Leczenie
Inny: Placebo
Infuzja trwająca około 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w dniu 85. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Wartość wyjściową obliczono jako średnią pomiarów z dnia 7 i dnia 1 zebranych przed podaniem badanego leku.
Wartość bazowa, dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) poniżej 70 i poniżej 100 miligramów na decylitr (mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85
Dzień 29, 57, 85
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30-procentowy spadek cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85
Dzień 29, 57, 85
Zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, 57, 85
Parametry lipidowe obejmowały: cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (non-HDL-C), triglicerydy (TG), apolipoproteinę B (ApoB) i apolipoproteinę A1 (ApoA1). Wartość wyjściową obliczono jako średnią pomiarów z dnia 7 i dnia 1 zebranych przed podaniem badanego leku.
Linia bazowa, dzień 29, 57, 85
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, 57, 85
Parametry lipidowe obejmowały: cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (non-HDL-C), triglicerydy (TG), apolipoproteinę B (ApoB) i apolipoproteinę A1 (ApoA1). Wartość wyjściową obliczono jako średnią pomiarów z dnia 7 i dnia 1 zebranych przed podaniem badanego leku.
Linia bazowa, dzień 29, 57, 85
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a dniem 141, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Związany z leczeniem: TEAE uznany przez badacza za związany z badanym lekiem. TEAE obejmowały SAE (TESAE), jak również nieciężkie AE, które wystąpiły podczas badania. Zgłoszono uczestników z TEAE, TESAE i TEAE związanymi z leczeniem.
Dzień 1 do dnia 141
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Badacz ocenił zdarzenia niepożądane jako łagodne (nie zaburza normalnego funkcjonowania uczestnika), umiarkowane (w pewnym stopniu zaburza normalne funkcjonowanie uczestnika) lub ciężkie (znacząco zaburza normalne funkcjonowanie uczestnika). Wszystkie przyczyny TEAE zostały ocenione pod kątem ciężkości. TEAE to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a dniem 141, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Dzień 1 do dnia 141
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 141
Kryteria dotyczące klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych były oparte na uznaniu badacza. Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria wszelkich nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię, układ krzepnięcia, czynność wątroby, czynność nerek, elektrolity, hormony, chemię i badanie moczu. Badanie przesiewowe przeprowadzono 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Badanie przesiewowe do dnia 141
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 141
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i wyników EKG. Kryteria istotnych klinicznie parametrów życiowych: maksymalny wzrost lub spadek skurczowego ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych większy lub równy (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mmHg), maksymalny wzrost lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych > =20 mmHg. Kryteria dla klinicznie istotnych parametrów EKG: maksymalny wzrost >=25 procent (%) dla wartości wyjściowej większej niż 200 milisekund (ms) lub maksymalny wzrost >=50% dla wartości wyjściowej mniejszej lub równej (<=) 200 ms dla odstępu PR i QRS, maksymalny wzrost od wartości początkowej większy niż (>) 30 do <=60 ms oraz maksymalny wzrost od wartości początkowej > 60 ms dla odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii (QTCF). Badanie przesiewowe przeprowadzono 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Badanie przesiewowe do dnia 141
Liczba uczestników z przeciwciałem przeciw lekowi (Anti-PF-04950615) (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141
Próbki surowicy ludzkiej uczestników, którzy otrzymali PF-04950615 (RN316) analizowano pod kątem obecności przeciwciał anty-PF-04950615 za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wyniki z wartością miana >=4,32 nanograma na mililitr przeciwciał anty-PF-04950615 uznano za dodatnie. W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników z obecnością przeciwciał anty-PF-04950615.
Dzień 1 do dnia 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1481012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj