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Um estudo de dose múltipla de PF-04950615 (RN316) em indivíduos em doses máximas de estatinas

4 de outubro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Pf-04950615 após múltiplas doses intravenosas em indivíduos hipercolesterolêmicos em dose máxima de atorvastatina ou rosuvastatina.

PF-04950615 é um novo agente hipercolesterolêmico em investigação que está sendo testado neste estudo para avaliar se pode reduzir o colesterol LDL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 40 kg/m2
  • Em uma dose diária máxima estável de uma estatina, definida como atorvastatina 80 mg ou rosuvastatina 40 mg por um período mínimo de 45 dias antes do Dia 1.
  • Os lipídios atendem aos seguintes critérios duas vezes durante o período de triagem:
  • LDL C em jejum = ou > 80 mg/dL;
  • TG em jejum < 400 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • Histórico de um evento ou procedimento cardiovascular ou cerebrovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT, angioplastia) durante o último ano.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado.
  • Hipertensão mal controlada.
  • Triglicerídeos em jejum > 400 mg/dL
  • ECG de 12 derivações demonstrando QTcFF >455 ms na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento B
Medicamento: PF-04950615 (RN316)
Uma infusão com duração aproximada de 60 minutos
Experimental: Tratamento C
Medicamento: PF-04950615 (RN316)
Uma infusão com duração aproximada de 60 minutos
Comparador de Placebo: Tratamento A
Outro: Placebo
Uma infusão com duração aproximada de 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no dia 85
Prazo: Linha de base, dia 85
O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento do estudo.
Linha de base, dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a 70 e inferior a 100 miligramas por decilitro (mg/dL)
Prazo: Dia 29, 57, 85
Dia 29, 57, 85
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 30 por cento de redução no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Dia 29, 57, 85
Dia 29, 57, 85
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos nos dias 29, 57 e 85
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85
Os parâmetros lipídicos incluíram: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade-colesterol (não-HDL-C), triglicerídeos (TG), apolipoproteína B (ApoB) e apolipoproteína A1 (ApoA1). O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento do estudo.
Linha de base, dia 29, 57, 85
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos nos dias 29, 57 e 85
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85
Os parâmetros lipídicos incluíram: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade-colesterol (não-HDL-C), triglicerídeos (TG), apolipoproteína B (ApoB) e apolipoproteína A1 (ApoA1). O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento do estudo.
Linha de base, dia 29, 57, 85
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 141
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. TEAEs são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 141 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Relacionado ao tratamento: um TEAE considerado relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador. Os TEAEs incluíram SAEs (TESAEs), bem como EAs não graves que ocorreram durante o estudo. Os participantes com TEAEs, TESAEs e TEAEs relacionados ao tratamento foram relatados.
Dia 1 até o dia 141
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Dia 1 até o dia 141
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. O investigador avaliou os eventos adversos como leves (não interferem na função usual do participante), moderados (interferem até certo ponto na função usual do participante) ou graves (interferem significativamente na função usual do participante). Todos os TEAEs de causalidade foram avaliados quanto à gravidade. TEAEs são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 141 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dia 1 até o dia 141
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Triagem até o dia 141
Os critérios para anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram baseados no critério do investigador. O número total de participantes que preencheram os critérios para qualquer achado laboratorial anormal foi relatado. Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia, coagulação, função hepática, função renal, eletrólitos, hormônios, química e urinálise. A triagem foi 21 dias antes do início do tratamento do estudo.
Triagem até o dia 141
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Triagem até o dia 141
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e achados de ECG. Critérios para sinais vitais clínicos significativos: aumento ou diminuição máxima da linha de base na pressão arterial sistólica supina (PA) maior ou igual a (>=) 30 milímetros de mercúrio (mmHg), aumento ou diminuição máxima da linha de base na PA diastólica supina de > = 20 mmHg. Critérios para parâmetros de ECG clinicamente significativos: aumento máximo de >=25 por cento (%) para valor de linha de base maior que 200 milissegundos (ms) ou aumento máximo de >=50% para valor de linha de base menor ou igual a (<=) 200 mseg para PR e intervalo QRS, aumento máximo da linha de base maior que (>) 30 a <= 60 ms e aumento máximo da linha de base de > 60 mseg para intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTCF). A triagem foi 21 dias antes do início do tratamento do estudo.
Triagem até o dia 141
Número de participantes com anticorpo anti-droga (Anti-PF-04950615) (ADA)
Prazo: Dia 1 até o dia 141
Amostras de soro humano de participantes que receberam PF-04950615 (RN316) foram analisadas quanto à presença de anticorpos anti-PF-04950615 usando o ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA). Os resultados com valor de titulação >=4,32 nanogramas por mililitro de anticorpos anti-PF-04950615 foram considerados positivos. O número de participantes com presença de anticorpos anti-PF-04950615 foi relatado nesta medida de resultado.
Dia 1 até o dia 141

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1481012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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