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Eine Mehrfachdosisstudie von PF-04950615 (RN316) bei Probanden mit maximalen Statindosen

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pf-04950615 nach mehreren intravenösen Dosen bei Patienten mit Hypercholesterinämie und maximaler Dosis von Atorvastatin oder Rosuvastatin.

PF-04950615 ist ein neues experimentelles hypercholesterinämisches Mittel, das in dieser Studie getestet wird, um zu bewerten, ob es den LDL-Cholesterinspiegel senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 40 kg/m2
  • Bei einer stabilen maximalen Tagesdosis eines Statins, definiert als Atorvastatin 80 mg oder Rosuvastatin 40 mg, für mindestens 45 Tage vor Tag 1.
  • Lipide erfüllen während des Screening-Zeitraums zweimal die folgenden Kriterien:
  • Nüchtern-LDL-Cholesterin = oder > 80 mg/dL;
  • Nüchtern-TG < 400 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses oder Eingriffs (z. B. MI, Schlaganfall, TIA, Angioplastie) im vergangenen Jahr.
  • Schlecht kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Nüchterntriglyceride > 400 mg/dl
  • 12-Kanal-EKG mit QTcFF >455 ms beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: PF-04950615 (RN316)
Ein Aufguss, der etwa 60 Minuten dauert
Experimental: Behandlung C
Arzneimittel: PF-04950615 (RN316)
Ein Aufguss, der etwa 60 Minuten dauert
Placebo-Komparator: Behandlung A
Sonstiges: Placebo
Ein Aufguss, der etwa 60 Minuten dauert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Messungen an Tag 7 und Tag 1 berechnet, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden.
Basislinie, Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von weniger als 70 und weniger als 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) erreichen
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85
Tag 29, 57, 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) um mindestens 30 Prozent erreichen
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85
Tag 29, 57, 85
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29, 57 und 85
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85
Zu den Lipidparametern gehörten: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Triglycerid (TG), Apolipoprotein B (ApoB) und Apolipoprotein A1 (ApoA1). Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Messungen an Tag 7 und Tag 1 berechnet, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29, 57 und 85
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85
Zu den Lipidparametern gehörten: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Triglycerid (TG), Apolipoprotein B (ApoB) und Apolipoprotein A1 (ApoA1). Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Messungen an Tag 7 und Tag 1 berechnet, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum 141. Tag, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Behandlungsbezogen: ein TEAE, das vom Prüfer als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht angesehen wird. Zu den TEAEs zählten SUEs (TESAEs) sowie nicht schwerwiegende UEs, die während der Studie auftraten. Die Teilnehmer mit TEAEs, TESAEs und behandlungsbedingten TEAEs wurden gemeldet.
Tag 1 bis Tag 141
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament erhielten, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Der Prüfer bewertete unerwünschte Ereignisse als leicht (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers nicht), mäßig (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad) oder schwer (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers erheblich). Alle kausalen TEAEs wurden auf ihren Schweregrad hin beurteilt. TEAEs sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum 141. Tag, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Tag 1 bis Tag 141
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Screening bis Tag 141
Die Kriterien für klinisch signifikante Laboranomalien basierten auf dem Ermessen des Prüfers. Es wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die die Kriterien für abnormale Laborbefunde erfüllten. Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie, Gerinnung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, Hormone, Chemie und Urinanalyse. Das Screening fand 21 Tage vor Beginn der Studienbehandlung statt.
Screening bis Tag 141
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
Zeitfenster: Screening bis Tag 141
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und EKG-Befunde gemeldet. Kriterien für klinisch signifikante Vitalzeichen: maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks (BP) in Rückenlage größer oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage von > =20 mmHg. Kriterien für klinisch signifikante EKG-Parameter: maximaler Anstieg von >=25 Prozent (%) für einen Ausgangswert von mehr als 200 Millisekunden (ms) oder maximaler Anstieg von >=50 % für einen Ausgangswert von weniger als oder gleich (<=) 200 ms für PR- und QRS-Intervall, maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von mehr als (>) 30 bis <= 60 ms und maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von > 60 ms für das QT-Intervall, korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTCF). Das Screening fand 21 Tage vor Beginn der Studienbehandlung statt.
Screening bis Tag 141
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörper (Anti-PF-04950615) (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Humanserumproben von Teilnehmern, die PF-04950615 (RN316) erhielten, wurden mithilfe des semiquantitativen Enzymimmunoassays (ELISA) auf das Vorhandensein von Anti-PF-04950615-Antikörpern analysiert. Ergebnisse mit einem Titerwert >=4,32 Nanogramm pro Milliliter Anti-PF-04950615-Antikörper wurden als positiv gewertet. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PF-04950615-Antikörpern angegeben.
Tag 1 bis Tag 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1481012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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