Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multipeldosstudie av PF-04950615 (RN316) hos försökspersoner på maximala doser av statiner

4 oktober 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Pf-04950615 efter flera intravenösa doser hos patienter med hyperkolesterolemi på maximal dos av atorvastatin eller rosuvastatin.

PF-04950615 är ett nytt hyperkolesterolemiskt medel som testas i denna studie för att utvärdera om det kan sänka LDL-kolesterol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 40 kg/m2
  • På en stabil maximal daglig dos av ett statin, definierat som atorvastatin 80 mg eller rosuvastatin 40 mg under minst 45 dagar före dag 1.
  • Lipider uppfyller följande kriterier två gånger under screeningsperioden:
  • Fastande LDL C = eller > 80 mg/dL;
  • Fastande TG < 400 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  • Historik om en kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse eller ingrepp (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, TIA, angioplastik) under det senaste året.
  • Dåligt kontrollerad typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  • Dåligt kontrollerad hypertoni.
  • Fastande triglycerider > 400 mg/dL
  • 12-avlednings-EKG som visar QTcFF >455 msek vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling B
Läkemedel: PF-04950615 (RN316)
En infusion som varar cirka 60 minuter
Experimentell: Behandling C
Läkemedel: PF-04950615 (RN316)
En infusion som varar cirka 60 minuter
Placebo-jämförare: Behandling A
Övrig: Placebo
En infusion som varar cirka 60 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 85
Tidsram: Baslinje, dag 85
Baslinjevärde beräknades som medelvärdet av mätningar dag 7 och dag 1 som samlats in före studieläkemedelsadministrering.
Baslinje, dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre än 70 och mindre än 100 milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsram: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Andel deltagare som uppnår minst 30 procents minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Ändring från baslinjen i lipidparametrar på dag 29, 57 och 85
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85
Lipidparametrar inkluderade: högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol (TC), icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C), triglycerid (TG), apolipoprotein B (ApoB) och apolipoprotein A1 (ApoA1). Baslinjevärde beräknades som medelvärdet av mätningar dag 7 och dag 1 som samlats in före studieläkemedelsadministrering.
Baslinje, dag 29, 57, 85
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar på dag 29, 57 och 85
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85
Lipidparametrar inkluderade: högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol (TC), icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C), triglycerid (TG), apolipoprotein B (ApoB) och apolipoprotein A1 (ApoA1). Baslinjevärde beräknades som medelvärdet av mätningar dag 7 och dag 1 som samlats in före studieläkemedelsadministrering.
Baslinje, dag 29, 57, 85
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 141
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. TEAE är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 141 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillstånd. Behandlingsrelaterad: en TEAE som bedöms relaterad till studieläkemedlet av utredaren. TEAEs inkluderade SAEs (TESAEs) såväl som icke-allvarliga AE som inträffade under studien. Deltagarna med TEAE, TESAE och behandlingsrelaterade TEAE rapporterades.
Dag 1 till dag 141
Antal behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till dag 141
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Utredaren bedömde biverkningar som milda (stör inte deltagarens vanliga funktion), måttlig (stör i viss mån deltagarens vanliga funktion) eller allvarliga (stör signifikant med deltagarens vanliga funktion). Alla kausalitet TEAEs bedömdes för svårighetsgrad. TEAE är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 141 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillstånd.
Dag 1 till dag 141
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Visning fram till dag 141
Kriterier för kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser baserades på prövarens bedömning. Totalt antal deltagare som uppfyllde kriterierna för eventuella onormala laboratoriefynd rapporterades. Laboratorieparametrar inkluderade: hematologi, koagulation, leverfunktion, njurfunktion, elektrolyter, hormoner, kemi och urinanalys. Screening gjordes 21 dagar före start av studiebehandling.
Visning fram till dag 141
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Visning fram till dag 141
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken och EKG-fynd rapporterades. Kriterier för kliniskt signifikanta vitala tecken: maximal ökning eller minskning från baslinjen i liggande systoliskt blodtryck (BP) större än eller lika med (>=) 30 millimeter kvicksilver (mmHg), maximal ökning eller minskning från baslinjen i liggande diastoliskt blodtryck på > =20 mmHg. Kriterier för kliniskt signifikanta EKG-parametrar: maximal ökning med >=25 procent (%) för baslinjevärde över 200 millisekunder (ms) eller maximal ökning med >=50% för baslinjevärde som är mindre än eller lika med (<=) 200 msek för PR- och QRS-intervall, maximal ökning från baslinjen på mer än (>) 30 till <=60 msek och maximal ökning från baslinjen på >60 msek för QT-intervall korrigerad med hjälp av Fridericias formel (QTCF). Screening gjordes 21 dagar före start av studiebehandling.
Visning fram till dag 141
Antal deltagare med anti-drug (Anti-PF-04950615) antikropp (ADA)
Tidsram: Dag 1 till dag 141
Humana serumprover från deltagare som fick PF-04950615 (RN316) analyserades med avseende på närvaron av anti-PF-04950615 antikroppar genom att använda den semikvantitativa enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA). Resultat med titervärde >=4,32 nanogram per milliliter anti-PF-04950615-antikroppar räknades som positiva. Antal deltagare med närvaro av anti-PF-04950615-antikroppar rapporterades i detta utfallsmått.
Dag 1 till dag 141

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1481012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera