Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reparace preperitoneální versus pre-trasversalis kýly (PPTHR)

9. května 2011 aktualizováno: San Bonifacio Hospital

Časné a pozdní výsledky opravy transinguinální preperitoneální náplasti versus oprava přední pre-Trasversalis síťky. Randomizovaná studie

Míra chronické bolesti je od 0 do 50 % po opravě kýly třísla protetickou. Porovnali jsme dvě přední techniky umístění síťky v prostoru před trasversalis vs preperitoneální prostor, abychom posoudili jakékoli rozdíly z hlediska chronické bolesti a časných a pozdních komplikací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je hodnocena u všech přítomných typů (bolestivá, tupá atd.), navíc u každého pacienta jsou kontrolovány pocity cizího těla, ztuhlost stěn, parestézie a necitlivost. Uvádí se také omezení denních, pracovních, sportovních a sexuálních aktivit (disejakulace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • VR
      • San Bonifacio, VR, Itálie, 37049
        • San Bonifacio Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o 18 let starší

Kritéria vyloučení:

  • recidivující tříselná kýla
  • předchozí operace břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: pre-trasversalis mesh opravná skupina
Postup: oprava přední kýly
Po identifikaci ilioinguinálních a iliohypogastrických nervů se provede tříselná incize, zevní šikmo se rozdělí a provazec se obtočí. Vak je disekován a redukován, v případě přímé kýly je zadní stěna tříselného kanálu plikována polypropylenovým stehem; v přítomnosti nepřímé kýly je vak redukován a steh je protažen způsobem, že hluboký kroužek je přiléhavý k provazci. Předtvarovaná síťovina je umístěna na dně kanálu kolem šňůry se dvěma ocasy překrývajícími se bočně; síťka je pak ukotvena k pubickému tuberkulu. Externí šikmý je reaproximován s provazcem transponovaným do podkožního prostoru a kůže je sešita.
Ostatní jména:
  • oprava kýly bez napětí
ACTIVE_COMPARATOR: skupina transinguinálních preperitoneálních náplastí
Postup: oprava transinguinální preperitoneální náplasti
Prostřednictvím 5cm tříselné incize se rozdělí vnější šikmá fascie, oddělí se kremasterická vlákna a prvky provazce se skeletují. Přistupuje se k nepřímé nebo přímé kýle a přes kýlní otvor se vak zmenší, zpřístupní se preperitoneální prostor a rozřízne se, aby bylo možné snadno umístit náplast usnadněnou kroužkem zpětného rázu paměti. V případě nepřímé kýly se boční část náplasti rozdělí a dva ocasy se přišijí kolem chámovodů a gonadických cév. Kýlní otvor se uzavře polypropylenovým stehem přes transversalis fascii a síťku; vnější šikmý je uzavřen a následuje aproximace kůže.
Ostatní jména:
  • Polysoft™ Hernia Patch Bard®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
telefonický rozhovor a návštěva kliniky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 2 roky
návštěva kliniky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Bonifacio Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francesco Orcalli, M.D., Azienda ULSS 20 Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHIR-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit