Reparasjon av preperitoneal versus pre-trasversalis brokk (PPTHR)
9. mai 2011 oppdatert av: San Bonifacio Hospital
Tidlige og sene resultater av transinguinal preperitoneal lappreparasjon versus anterior Pre-Trasversalis mesh-reparasjon. En randomisert studie
Kronisk smertefrekvens er fra 0 til 50 % etter reparasjon av lyskebrokkprotese.
Vi sammenlignet to fremre teknikker som plasserer nettet i pre-trasversalis-rommet vs preperitonealt rom for å vurdere eventuelle forskjeller i termen av kronisk smerte og tidlige og sene komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte vurderes i alle tilstedeværende typer (verkende, kjedelig, etc.), dessuten kontrolleres kroppsfølelse, veggstivhet, parestesi og nummenhet hos hver pasient.
Begrensning av daglige, arbeids-, sport- og seksuelle aktiviteter (disejakulasjon) rapporteres også.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
VR
-
San Bonifacio, VR, Italia, 37049
- San Bonifacio Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eldre
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende lyskebrokk
- tidligere lavmageoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pre-trasversalis mesh reparasjonsgruppe
|
Lyskesnitt gjøres, ytre skrå delt og ledningen er omringet etter identifisering av ilioinguinale og iliohypogastriske nerver.
Sekken dissekeres og reduseres, i tilfelle direkte brokk blir den bakre veggen av lyskekanalen plisert med polypropylensutur; i nærvær av indirekte brokk reduseres sekken og et sting føres på en måte som gjør at den dype ringen sitter tett rundt ledningen.
Et forhåndsformet nett er plassert på gulvet i kanalen rundt snoren med de to halene overlappende sideveis; nettet forankres deretter til kjønnsknollen.
Ekstern skråstilk er reapproksimert med ledningen transponert i det subkutane rommet og huden sutureres.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transinguinal preperitoneal plastergruppe
|
Gjennom et 5 cm lyskesnitt deles den ytre skrå fascien, cremasteriske fibre separeres og ledningens elementer skjelettiseres.
Indirekte eller direkte brokk nærmer seg og gjennom brokkåpningen reduseres sekken, preperitoneal plass er tilgjengelig og dissekeres for å muliggjøre enkel plassering av lappen lettet av minnerekylringen.
Ved indirekte brokk deles den laterale delen av lappen og de to halene sutureres rundt vas og gonadisk kar.
Brokkåpningen er lukket med en polypropylensøm gjennom transversalis fascia og nettet; ytre skrå er lukket etterfulgt av hudtilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronisk smertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
telefonintervju og klinikkbesøk
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
klinikkbesøk
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Francesco Orcalli, M.D., Azienda ULSS 20 Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pelissier EP. Inguinal hernia: preperitoneal placement of a memory-ring patch by anterior approach. Preliminary experience. Hernia. 2006 Jun;10(3):248-52. doi: 10.1007/s10029-006-0079-1. Epub 2006 Apr 21.
- Pelissier EP, Monek O, Blum D, Ngo P. The Polysoft patch: prospective evaluation of feasibility, postoperative pain and recovery. Hernia. 2007 Jun;11(3):229-34. doi: 10.1007/s10029-007-0203-x. Epub 2007 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHIR-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .