- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01350830
Correção de hérnia pré-peritoneal versus pré-transversal (PPTHR)
9 de maio de 2011 atualizado por: San Bonifacio Hospital
Resultados precoces e tardios do reparo do remendo pré-peritoneal transinguinal versus reparo da tela pré-transversal anterior. Um estudo randomizado
A taxa de dor crônica é de 0 a 50% após o reparo protético de hérnia na virilha.
Comparamos duas técnicas anteriores posicionando a tela no espaço pré-transversal versus espaço pré-peritoneal para avaliar quaisquer diferenças em termos de dor crônica e complicações precoces e tardias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é avaliada em todos os tipos de apresentação (dolorida, incômoda, etc.). Além disso, a sensação do corpo externo, rigidez da parede, parestesia e dormência são controladas em cada paciente.
Limitação das atividades diárias, de trabalho, esportivas e sexuais (disejaculação) também são relatadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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VR
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San Bonifacio, VR, Itália, 37049
- San Bonifacio Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos mais velho
Critério de exclusão:
- hérnia inguinal recorrente
- operação abdominal baixa anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de reparo de malha pré-transversal
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A incisão inguinal é feita, o oblíquo externo é dividido e o cordão é circundado após a identificação dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico.
O saco é dissecado e reduzido, no caso de hérnia direta a parede posterior do canal inguinal é plicada com fio de polipropileno; na presença de hérnia indireta, o saco é reduzido e um ponto é passado de maneira que o anel profundo fique bem ajustado ao cordão.
Uma malha pré-moldada é posicionada no fundo do canal ao redor do cordão com as duas pontas sobrepostas lateralmente; a malha é então ancorada ao tubérculo púbico.
O oblíquo externo é reaproximado com o cordão transposto no espaço subcutâneo e a pele é suturada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de adesivos pré-peritoneais transinguinais
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Através de uma incisão inguinal de 5 cm, a fáscia oblíqua externa é dividida, as fibras cremastéricas são separadas e os elementos da medula são esqueletizados.
A hérnia indireta ou direta é abordada e através do orifício da hérnia, o saco é reduzido, o espaço pré-peritoneal é acessado e dissecado para permitir a fácil colocação do remendo facilitado pelo anel de recolhimento de memória.
No caso de hérnia indireta, a parte lateral do remendo é dividida e as duas pontas suturadas ao redor dos vasos vas e gonádicos.
O orifício da hérnia é fechado com ponto de polipropileno através da fáscia transversalis e da tela; oblíquo externo é fechado seguido de aproximação da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de dor crônica
Prazo: 6 meses
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entrevista por telefone e visita clínica
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
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visita clínica
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francesco Orcalli, M.D., Azienda ULSS 20 Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pelissier EP. Inguinal hernia: preperitoneal placement of a memory-ring patch by anterior approach. Preliminary experience. Hernia. 2006 Jun;10(3):248-52. doi: 10.1007/s10029-006-0079-1. Epub 2006 Apr 21.
- Pelissier EP, Monek O, Blum D, Ngo P. The Polysoft patch: prospective evaluation of feasibility, postoperative pain and recovery. Hernia. 2007 Jun;11(3):229-34. doi: 10.1007/s10029-007-0203-x. Epub 2007 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIR-01
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