Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preperitoneale versus pre-trasversalis Hernia-reparatie (PPTHR)

9 mei 2011 bijgewerkt door: San Bonifacio Hospital

Vroege en late resultaten van transinguinale preperitoneale patchreparatie versus anterieure pre-trasversalis mesh-reparatie. Een gerandomiseerde studie

Het percentage chronische pijn is van 0 tot 50% na herstel van een liesbreukprothese. We hebben twee anterieure technieken vergeleken waarbij de mesh in de pre-trasversalis ruimte versus preperitoneale ruimte werd gepositioneerd om eventuele verschillen in termen van chronische pijn en vroege en late complicaties te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn wordt beoordeeld bij alle voorkomende typen (pijnlijk, dof, enz.) Bovendien worden gevoel in het voorlichaam, wandstijfheid, paresthesie en gevoelloosheid bij elke patiënt onder controle gehouden. Beperking van dagelijkse activiteiten, werk, sport en seksuele activiteiten (disejaculatie) worden ook gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • VR
      • San Bonifacio, VR, Italië, 37049
        • San Bonifacio Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ouder

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende liesbreuk
  • eerdere onderbuikoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: pre-trasversalis mesh-reparatiegroep
Procedure: voorste hernia reparatie
Inguinale incisie wordt gemaakt, extern schuin verdeeld en het snoer wordt omcirkeld na identificatie van ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwen. De zak wordt ontleed en verkleind, in het geval van een directe hernia wordt de achterwand van het lieskanaal geplooid met polypropyleen hechtdraad; bij een indirecte hernia wordt de zak verkleind en wordt er een hechting aangebracht zodat de diepe ring strak om het snoer zit. Een voorgevormd gaas wordt op de bodem van het kanaal rond het koord geplaatst met de twee staarten die zijdelings overlappen; het gaas wordt vervolgens verankerd aan de schaamknobbel. Externe schuine stand wordt opnieuw benaderd met het snoer getransponeerd in de onderhuidse ruimte en de huid wordt gehecht.
Andere namen:
  • spanningsvrije hernia reparatie
ACTIVE_COMPARATOR: trans-inguinale preperitoneale pleistergroep
Procedure: reparatie van transinguinale preperitoneale pleisters
Via een incisie in de lies van 5 cm wordt de externe schuine fascia verdeeld, worden de cremasterische vezels gescheiden en worden de elementen van de streng geskeletteerd. Indirecte of directe hernia wordt benaderd en via de opening van de hernia wordt de zak verkleind, preperitoneale ruimte wordt benaderd en ontleed om gemakkelijke plaatsing van de pleister mogelijk te maken, vergemakkelijkt door de geheugenterugslagring. In het geval van een indirecte hernia wordt het laterale deel van de patch gespleten en worden de twee staarten rond vas- en gonadische vaten gehecht. Hernia-opening wordt gesloten met een polypropyleen steek door de fascia transversalis en het gaas; externe schuine stand wordt gesloten, gevolgd door huidbenadering.
Andere namen:
  • Polysoft™ Hernia Patch Bard®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chronisch pijnpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
telefonisch interview en bezoek aan de kliniek
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
kliniek bezoek
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Bonifacio Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francesco Orcalli, M.D., Azienda ULSS 20 Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHIR-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren