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Reparation einer präperitonealen versus einer prätrasversalen Hernie (PPTHR)

9. Mai 2011 aktualisiert von: San Bonifacio Hospital

Frühe und späte Ergebnisse der transinguinalen präperitonealen Patch-Reparatur im Vergleich zur anterioren Pre-Trasversalis-Mesh-Reparatur. Eine randomisierte Studie

Die chronische Schmerzrate liegt zwischen 0 und 50 % nach prothetischer Leistenhernienkorrektur. Wir verglichen zwei anteriore Techniken, bei denen das Netz im prätrasversalen Raum und im präperitonealen Raum positioniert wurde, um Unterschiede in Bezug auf chronische Schmerzen und frühe und späte Komplikationen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen werden in allen auftretenden Arten (schmerzhaft, dumpf usw.) bewertet, außerdem werden bei jedem Patienten das Vorkörpergefühl, Wandsteifheit, Parästhesien und Taubheit kontrolliert. Auch die Einschränkung der täglichen, beruflichen, sportlichen und sexuellen Aktivitäten (Dissejakulation) wird berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • VR
      • San Bonifacio, VR, Italien, 37049
        • San Bonifacio Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre älter

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierender Leistenbruch
  • frühere Unterbauchoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-Trasversalis-Mesh-Reparaturgruppe
Verfahren: Reparatur der vorderen Hernie
Leistenschnitt wird gemacht, schräg extern geteilt und die Nabelschnur wird umkreist, nachdem die N. ilioinguinalis und iliohypogastricus identifiziert wurden. Der Sack wird präpariert und reponiert, im Falle einer direkten Hernie wird die hintere Wand des Leistenkanals mit einer Polypropylennaht pliziert; bei Vorliegen einer indirekten Hernie wird der Sack verkleinert und eine Naht so geführt, dass der tiefe Ring eng an der Nabelschnur anliegt. Ein vorgeformtes Netz wird auf dem Boden des Kanals um die Schnur herum positioniert, wobei sich die beiden Enden seitlich überlappen; Das Netz wird dann am Tuberculum pubis verankert. Der externe Obliquus wird wieder angenähert, wobei die Schnur in den subkutanen Raum transponiert wird, und die Haut wird vernäht.
Andere Namen:
  • spannungsfreie Hernienreparatur
ACTIVE_COMPARATOR: transinguinale präperitoneale Pflastergruppe
Verfahren: transinguinale präperitoneale Patch-Reparatur
Durch einen 5-cm-Leistenschnitt wird die äußere schräge Faszie durchtrennt, kremasterische Fasern werden getrennt und die Elemente des Rückenmarks werden skelettiert. Man nähert sich einer indirekten oder direkten Hernie und durch die Hernienöffnung wird der Sack reduziert, der präperitoneale Raum wird zugänglich gemacht und präpariert, um eine einfache Platzierung des Pflasters zu ermöglichen, was durch den Memory-Rückstoßring erleichtert wird. Im Falle einer indirekten Hernie wird der laterale Teil des Pflasters gespalten und die beiden Enden um Vas und Gonadengefäße genäht. Die Hernienöffnung wird mit einer Polypropylennaht durch die Transversalisfaszie und das Netz verschlossen; äußerer schräger Bauch wird geschlossen, gefolgt von der Hautannäherung.
Andere Namen:
  • Polysoft™ Hernia Patch Bard®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzrate
Zeitfenster: 6 Monate
Telefoninterview und Klinikbesuch
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinikbesuch
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Bonifacio Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Orcalli, M.D., Azienda ULSS 20 Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIR-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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