Réparation de hernie prépéritonéale versus pré-trasversale (PPTHR)
9 mai 2011 mis à jour par: San Bonifacio Hospital
Résultats précoces et tardifs de la réparation par patch prépéritonéal transinguinal par rapport à la réparation antérieure du maillage pré-trasversalis. Une étude randomisée
Le taux de douleur chronique est de 0 à 50 % après la réparation d'une hernie inguinale prothétique.
Nous avons comparé deux techniques antérieures positionnant le treillis dans l'espace pré-trasversalis vs espace prépéritonéal pour évaluer les différences en termes de douleur chronique et de complications précoces et tardives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est évaluée dans tous les types de présentation (courbatures, engourdissement, etc.). De plus, la sensation corporelle, la raideur de la paroi, la paresthésie et l'engourdissement sont contrôlées chez chaque patient.
Des limitations des activités quotidiennes, professionnelles, sportives et sexuelles (éjaculation) sont également signalées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
VR
-
San Bonifacio, VR, Italie, 37049
- San Bonifacio Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans de plus
Critère d'exclusion:
- hernie inguinale récurrente
- opération précédente du bas-ventre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de réparation de treillis pré-traversalis
|
L'incision inguinale est pratiquée, l'oblique externe est sectionné et le cordon est encerclé après identification des nerfs ilio-inguinal et ilio-hypogastrique.
Le sac est disséqué et réduit, en cas d'hernie directe, la paroi postérieure du canal inguinal est repliée avec une suture en polypropylène ; en présence d'une hernie indirecte, le sac est réduit et un point est passé de manière à ce que l'anneau profond soit bien ajusté autour du cordon.
Un treillis préformé est positionné sur le fond du canal autour du cordon avec les deux queues se chevauchant latéralement ; le treillis est ensuite ancré au tubercule pubien.
L'oblique externe est réapproché avec le cordon transposé dans l'espace sous-cutané et la peau est suturée.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe patch trans-inguinal prépéritonéal
|
Par une incision inguinale de 5 cm, le fascia oblique externe est divisé, les fibres crémasteriques sont séparées et les éléments du cordon sont squelettisés.
Une hernie indirecte ou directe est abordée et à travers l'orifice de la hernie, le sac est réduit, l'espace prépéritonéal est accédé et disséqué pour permettre un placement facile du patch facilité par l'anneau de recul à mémoire.
En cas d'hernie indirecte, la partie latérale du patch est fendue et les deux queues suturées autour des vaisseaux vas et gonadiques.
L'orifice de la hernie est fermé avec un point de polypropylène à travers le fascia transversalis et le filet ; l'oblique externe est fermé suivi d'un rapprochement cutané.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de douleur chronique
Délai: 6 mois
|
entretien téléphonique et visite à la clinique
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de récidive
Délai: 2 années
|
visite à la clinique
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francesco Orcalli, M.D., Azienda ULSS 20 Verona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pelissier EP. Inguinal hernia: preperitoneal placement of a memory-ring patch by anterior approach. Preliminary experience. Hernia. 2006 Jun;10(3):248-52. doi: 10.1007/s10029-006-0079-1. Epub 2006 Apr 21.
- Pelissier EP, Monek O, Blum D, Ngo P. The Polysoft patch: prospective evaluation of feasibility, postoperative pain and recovery. Hernia. 2007 Jun;11(3):229-34. doi: 10.1007/s10029-007-0203-x. Epub 2007 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIR-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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