Riparazione dell'ernia preperitoneale contro pre-trasversalis (PPTHR)
9 maggio 2011 aggiornato da: San Bonifacio Hospital
Risultati precoci e tardivi della riparazione del cerotto preperitoneale transinguinale rispetto alla riparazione della rete pre-trasversale anteriore. Uno studio randomizzato
Il tasso di dolore cronico va dallo 0 al 50% dopo la riparazione protesica dell'ernia inguinale.
Abbiamo confrontato due tecniche anteriori posizionando la rete nello spazio pre-trasversalis rispetto allo spazio preperitoneale per valutare eventuali differenze in termini di dolore cronico e complicanze precoci e tardive
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico viene valutato in tutti i tipi di presentazione (dolorante, sordo, ecc.) Inoltre, in ogni paziente vengono controllate la sensazione corporea esterna, la rigidità della parete, la parestesia e l'intorpidimento.
Sono segnalate anche la limitazione delle attività quotidiane, lavorative, sportive e sessuali (diseiaculazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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VR
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San Bonifacio, VR, Italia, 37049
- San Bonifacio Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni in più
Criteri di esclusione:
- ernia inguinale ricorrente
- precedente operazione all'addome basso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di riparazione rete pre-trasversalis
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Viene praticata l'incisione inguinale, l'obliquo esterno viene diviso e il midollo viene circondato dopo aver identificato i nervi ileoinguinali e ilioipogastrici.
Il sacco viene sezionato e ridotto, in caso di ernia diretta la parete posteriore del canale inguinale viene plicata con sutura in polipropilene; in presenza di ernia indiretta si riduce il sacco e si passa un punto in modo che l'anello profondo aderisca al cordone.
Una rete preformata viene posizionata sul pavimento del canale attorno al cordone con le due code sovrapposte lateralmente; la rete viene poi ancorata al tubercolo pubico.
L'obliquo esterno viene riavvicinato con il cordone trasposto nello spazio sottocutaneo e la cute viene suturata.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo patch preperitoneale trans-inguinale
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Attraverso un'incisione inguinale di 5 cm viene sezionata la fascia obliqua esterna, le fibre cremasteriche vengono separate e gli elementi del midollo vengono scheletrati.
L'ernia indiretta o diretta viene avvicinata e attraverso l'orifizio erniario si riduce il sacco, si accede allo spazio preperitoneale e si seziona per consentire un facile posizionamento del cerotto facilitato dall'anello di rinculo della memoria.
In caso di ernia indiretta la parte laterale del cerotto viene divisa e le due code suturate attorno ai vasi e ai vasi gonadici.
L'orifizio dell'ernia viene chiuso con una sutura in polipropilene attraverso la fascia trasversalis e la rete; l'obliquo esterno è chiuso seguito dall'approssimazione della pelle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
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colloquio telefonico e visita clinica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
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visita clinica
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesco Orcalli, M.D., Azienda ULSS 20 Verona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pelissier EP. Inguinal hernia: preperitoneal placement of a memory-ring patch by anterior approach. Preliminary experience. Hernia. 2006 Jun;10(3):248-52. doi: 10.1007/s10029-006-0079-1. Epub 2006 Apr 21.
- Pelissier EP, Monek O, Blum D, Ngo P. The Polysoft patch: prospective evaluation of feasibility, postoperative pain and recovery. Hernia. 2007 Jun;11(3):229-34. doi: 10.1007/s10029-007-0203-x. Epub 2007 Feb 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIR-01
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