- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01350830
Reparación de hernia preperitoneal versus pretrasversalis (PPTHR)
9 de mayo de 2011 actualizado por: San Bonifacio Hospital
Resultados tempranos y tardíos de la reparación con parche preperitoneal transinguinal frente a la reparación con malla anterior pre-trasversalis. Un estudio aleatorizado
La tasa de dolor crónico es de 0 a 50% después de la reparación de una hernia inguinal protésica.
Comparamos dos técnicas anteriores que colocan la malla en el espacio pre-trasversalis versus el espacio preperitoneal para evaluar cualquier diferencia en términos de dolor crónico y complicaciones tempranas y tardías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico se evalúa en todos los tipos de presentación (dolor, sordo, etc.) además, la sensación de cuerpo extraño, la rigidez de la pared, la parestesia y el entumecimiento se controlan en cada paciente.
También se reportan limitaciones en las actividades diarias, laborales, deportivas y sexuales (deseyaculaciones).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
VR
-
San Bonifacio, VR, Italia, 37049
- San Bonifacio Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años mayor
Criterio de exclusión:
- hernia inguinal recurrente
- operación abdominal baja previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de reparación de malla pre-trasversalis
|
Se realiza una incisión inguinal, se divide el oblicuo externo y se rodea el cordón después de identificar los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico.
Se diseca y reduce el saco, en caso de hernia directa se pliega la pared posterior del canal inguinal con sutura de polipropileno; en presencia de hernia indirecta, se reduce el saco y se pasa una puntada de manera que el anillo profundo quede ajustado alrededor del cordón.
Se coloca una malla preformada en el piso del canal alrededor del cordón con las dos colas superpuestas lateralmente; luego se ancla la malla al tubérculo púbico.
Se reaproxima el oblicuo externo con el cordón transpuesto en el espacio subcutáneo y se sutura la piel.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de parche preperitoneal transinguinal
|
A través de una incisión inguinal de 5 cm se divide la fascia oblicua externa, se separan las fibras cremastéricas y se esqueletizan los elementos del cordón.
Se aborda la hernia indirecta o directa ya través del orificio de la hernia se reduce el saco, se accede al espacio preperitoneal y se diseca para permitir la fácil colocación del parche facilitado por el anillo de retroceso de la memoria.
En caso de hernia indirecta, la parte lateral del parche se divide y las dos colas se suturan alrededor de los conductos deferentes y los vasos gonadales.
El orificio de la hernia se cierra con una sutura de polipropileno a través de la fascia transversalis y la malla; se cierra el oblicuo externo seguido de la aproximación de la piel.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
índice de dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
entrevista telefónica y visita a la clínica
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
visita a la clínica
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francesco Orcalli, M.D., Azienda ULSS 20 Verona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pelissier EP. Inguinal hernia: preperitoneal placement of a memory-ring patch by anterior approach. Preliminary experience. Hernia. 2006 Jun;10(3):248-52. doi: 10.1007/s10029-006-0079-1. Epub 2006 Apr 21.
- Pelissier EP, Monek O, Blum D, Ngo P. The Polysoft patch: prospective evaluation of feasibility, postoperative pain and recovery. Hernia. 2007 Jun;11(3):229-34. doi: 10.1007/s10029-007-0203-x. Epub 2007 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIR-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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