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Reparación de hernia preperitoneal versus pretrasversalis (PPTHR)

9 de mayo de 2011 actualizado por: San Bonifacio Hospital

Resultados tempranos y tardíos de la reparación con parche preperitoneal transinguinal frente a la reparación con malla anterior pre-trasversalis. Un estudio aleatorizado

La tasa de dolor crónico es de 0 a 50% después de la reparación de una hernia inguinal protésica. Comparamos dos técnicas anteriores que colocan la malla en el espacio pre-trasversalis versus el espacio preperitoneal para evaluar cualquier diferencia en términos de dolor crónico y complicaciones tempranas y tardías.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor crónico se evalúa en todos los tipos de presentación (dolor, sordo, etc.) además, la sensación de cuerpo extraño, la rigidez de la pared, la parestesia y el entumecimiento se controlan en cada paciente. También se reportan limitaciones en las actividades diarias, laborales, deportivas y sexuales (deseyaculaciones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • VR
      • San Bonifacio, VR, Italia, 37049
        • San Bonifacio Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años mayor

Criterio de exclusión:

  • hernia inguinal recurrente
  • operación abdominal baja previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de reparación de malla pre-trasversalis
Se realiza una incisión inguinal, se divide el oblicuo externo y se rodea el cordón después de identificar los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico. Se diseca y reduce el saco, en caso de hernia directa se pliega la pared posterior del canal inguinal con sutura de polipropileno; en presencia de hernia indirecta, se reduce el saco y se pasa una puntada de manera que el anillo profundo quede ajustado alrededor del cordón. Se coloca una malla preformada en el piso del canal alrededor del cordón con las dos colas superpuestas lateralmente; luego se ancla la malla al tubérculo púbico. Se reaproxima el oblicuo externo con el cordón transpuesto en el espacio subcutáneo y se sutura la piel.
Otros nombres:
  • reparación de hernia sin tensión
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de parche preperitoneal transinguinal
A través de una incisión inguinal de 5 cm se divide la fascia oblicua externa, se separan las fibras cremastéricas y se esqueletizan los elementos del cordón. Se aborda la hernia indirecta o directa ya través del orificio de la hernia se reduce el saco, se accede al espacio preperitoneal y se diseca para permitir la fácil colocación del parche facilitado por el anillo de retroceso de la memoria. En caso de hernia indirecta, la parte lateral del parche se divide y las dos colas se suturan alrededor de los conductos deferentes y los vasos gonadales. El orificio de la hernia se cierra con una sutura de polipropileno a través de la fascia transversalis y la malla; se cierra el oblicuo externo seguido de la aproximación de la piel.
Otros nombres:
  • Parche para hernia Polysoft™ Bard®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
entrevista telefónica y visita a la clínica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
visita a la clínica
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Francesco Orcalli, M.D., Azienda ULSS 20 Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHIR-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia Inguinal Indirecta

Ensayos clínicos sobre reparación de hernia anterior

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