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Un registre d'observation de l'abatacept chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique

24 septembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité à long terme de l'abatacept pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) avec un intérêt particulier pour la survenue d'infections graves, de troubles auto-immuns et de tumeurs malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0084
        • Local Institution - 0058
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Local Institution - 0009
    • Western Cape
      • Panorama, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Local Institution - 0057
  • Allemagne
      • Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
        • Local Institution - 0003
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution - 0030
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Local Institution - 0031
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0033
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21159
        • Local Institution - 0055
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Local Institution - 0024
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22250-110
        • Local Institution - 0027
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-970
        • Local Institution - 0010
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
        • Local Institution - 0026
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04023-061
        • Local Institution - 0028
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Local Institution - 0029
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0011
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Local Institution - 0012
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Local Institution - 0035
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 0038
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Local Institution - 0037
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Local Institution - 0039
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
        • Local Institution - 0036
  • France
      • Paris, France, 75743
        • Local Institution - 0005
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0041
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63000
        • Local Institution - 0040
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Local Institution - 0016
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1023
        • Local Institution - 0017
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution - 0014
  • Italie
      • Florence, Italie, 50139
        • Local Institution - 0042
      • Genova, Italie, 16147
        • Local Institution - 0015
      • Naples, Italie, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Napoli, Italie, 80138
        • Local Institution - 0045
      • Padua, Italie, 35128
        • Local Institution - 0044
      • Trento, Italie, 38100
        • Local Institution - 0046
  • L'Autriche
      • Bregenz, L'Autriche
        • Local Institution - 0025
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Local Institution - 0002
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Local Institution - 0032
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1600
        • Local Institution - 0020
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1007
        • Local Institution - 0018
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
        • Local Institution - 0006
  • Norvège
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Local Institution - 0048
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Local Institution - 0049
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Local Institution - 0047
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • Local Institution - 0019
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, PR 960
        • Local Institution - 0023
      • Bayamón, Porto Rico, PR 960
        • Local Institution - 0056
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 1
        • Local Institution - 0007
      • Lima, Pérou, LIMA 14
        • Local Institution - 0050
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Local Institution - 0021
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Local Institution - 0013
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115522
        • Local Institution - 0051
      • Moscow, Russie, 119991
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russie, 194100
        • Local Institution - 0053
      • Saratov, Russie, 410054
        • Local Institution - 0052
  • Slovaquie
      • Piešťany, Slovaquie
        • Local Institution - 0022
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Local Institution - 0060
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Local Institution - 0059

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques de rhumatologie pédiatrique

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AJI (tout sous-type)
  • Âge < 18 ans au moment de l'inscription, sauf si actuellement ou précédemment inscrit dans un essai clinique sur l'abatacept et reçu de l'abatacept
  • Recevoir de l'abatacept au moment de l'inscription conformément à la décision du médecin traitant ou avoir reçu de l'abatacept dans le cadre d'un essai clinique
  • Parent ou représentant légalement acceptable souhaitant participer à l'étude et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante au moment de l'inscription
  • Malignités antérieures si le patient n'a pas été exempt de malignité depuis au moins 5 ans.
  • Toute affection médicale aiguë ou chronique grave autre que l'AJI, y compris une infection chronique, qui compromettrait la capacité du patient à participer à l'étude
  • Mauvaise observance connue des visites à la clinique (basée sur le jugement du médecin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'AJI traités par Abatacept
Patients atteints d'AJI traités par Abatacept selon les décisions des médecins/familles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des infections graves
Délai: 10 années
10 années
Taux d'incidence des tumeurs malignes
Délai: 10 années
10 années
Taux d'incidence des maladies auto-immunes
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 10 années
10 années
Nombre d'infections ciblées (virus d'Epstein-Barr, cytomégalovirus, virus du papillome, zona, tuberculose et infections opportunistes)
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2013

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimé)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-240

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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