Un registro osservazionale di Abatacept in pazienti con artrite idiopatica giovanile
24 settembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza a lungo termine di Abatacept per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (AIG) con particolare interesse per l'insorgenza di infezioni gravi, disturbi autoimmuni e tumori maligni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21159
- Local Institution - 0055
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Local Institution - 0024
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Bregenz, Austria
- Local Institution - 0025
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Local Institution - 0002
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Vienna, Austria, 1160
- Local Institution - 0032
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Rio de Janeiro, Brasile, 22250-110
- Local Institution - 0027
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-970
- Local Institution - 0010
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
- Local Institution - 0026
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-061
- Local Institution - 0028
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Local Institution - 0029
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Local Institution - 0011
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Local Institution - 0012
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Local Institution - 0035
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Paris, Francia, 75743
- Local Institution - 0005
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Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution - 0041
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63000
- Local Institution - 0040
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Bad Bramstedt, Germania, 24576
- Local Institution - 0003
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Berlin, Germania, 10117
- Local Institution - 0030
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Local Institution - 0034
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Hamburg, Germania, 22391
- Local Institution - 0031
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Heidelberg, Germania, 69120
- Local Institution - 0033
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Local Institution - 0016
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Jerusalem, Israele, 91031
- Local Institution - 0014
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Florence, Italia, 50139
- Local Institution - 0042
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Genova, Italia, 16147
- Local Institution - 0015
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Naples, Italia, 80131
- Local Institution - 0043
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Napoli, Italia, 80138
- Local Institution - 0045
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Padua, Italia, 35128
- Local Institution - 0044
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Trento, Italia, 38100
- Local Institution - 0046
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Riga, Lettonia, LV-1007
- Local Institution - 0018
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
- Local Institution - 0006
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Tromsø, Norvegia, 9019
- Local Institution - 0048
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Trondheim, Norvegia, 7006
- Local Institution - 0049
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Local Institution - 0047
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Utrecht, Olanda, 3584 EA
- Local Institution - 0019
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Lima, Perù, 1
- Local Institution - 0007
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Lima, Perù, LIMA 14
- Local Institution - 0050
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Bayamón, Porto Rico, PR 960
- Local Institution - 0023
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Bayamón, Porto Rico, PR 960
- Local Institution - 0056
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Lisbon, Portogallo, 1600
- Local Institution - 0020
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- Local Institution - 0013
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Cluj-Napoca, Romania
- Local Institution - 0021
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Moscow, Russia, 115522
- Local Institution - 0051
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Moscow, Russia, 119991
- Local Institution
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Saint Petersburg, Russia, 194100
- Local Institution - 0053
-
Saratov, Russia, 410054
- Local Institution - 0052
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Piešťany, Slovacchia
- Local Institution - 0022
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Barcelona, Spagna, 08035
- Local Institution - 0004
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Madrid, Spagna, 28046
- Local Institution - 0038
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Murcia, Spagna, 30120
- Local Institution - 0037
-
Valencia, Spagna, 46009
- Local Institution - 0039
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
- Local Institution - 0036
-
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Local Institution - 0060
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-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Local Institution - 0001
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Local Institution - 0059
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-
-
-
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Pretoria, Sud Africa, 0084
- Local Institution - 0058
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Local Institution - 0009
-
-
Western Cape
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Panorama, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Local Institution - 0057
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Budapest, Ungheria, H-1023
- Local Institution - 0017
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatori di reumatologia pediatrica
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AIG (qualsiasi sottotipo)
- Età < 18 anni al momento dell'arruolamento a meno che non sia attualmente o precedentemente arruolato in uno studio clinico su abatacept e abbia ricevuto abatacept
- Ricezione di Abatacept al momento dell'arruolamento secondo la decisione del medico curante o ricezione di abatacept in uno studio clinico
- Genitore o rappresentante legalmente riconosciuto disposto a partecipare allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta al momento dell'iscrizione
- Pregressi tumori maligni se il paziente non è stato esente da tumori maligni per almeno 5 anni.
- Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica diversa dall'AIG, inclusa l'infezione cronica, che comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Scarsa compliance nota alle visite cliniche (basata sul giudizio del medico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con AIG trattati con Abatacept
Pazienti con JIA che sono trattati con Abatacept secondo le decisioni dei medici/famiglie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Tasso di incidenza di tumori maligni
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Tasso di incidenza delle malattie autoimmuni
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Numero di infezioni mirate (virus di Epstein-Barr, citomegalovirus, virus del papilloma, herpes zoster, tubercolosi e infezioni opportunistiche)
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2013
Completamento primario (Stimato)
2 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
2 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2011
Primo Inserito (Stimato)
23 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM101-240
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