Um registro observacional de abatacept em pacientes com artrite idiopática juvenil
24 de setembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é examinar a segurança a longo prazo do abatacept para o tratamento da artrite idiopática juvenil (AIJ), com particular interesse na ocorrência de infecções graves, distúrbios autoimunes e malignidades.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
- Local Institution - 0003
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Berlin, Alemanha, 10117
- Local Institution - 0030
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Local Institution - 0034
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Local Institution - 0031
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Local Institution - 0033
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Jeddah, Arábia Saudita, 21159
- Local Institution - 0055
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- Local Institution - 0024
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-110
- Local Institution - 0027
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Local Institution - 0010
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Local Institution - 0026
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-061
- Local Institution - 0028
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Local Institution - 0029
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Local Institution - 0011
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Local Institution - 0012
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Local Institution - 0035
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Piešťany, Eslováquia
- Local Institution - 0022
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Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 0004
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Madrid, Espanha, 28046
- Local Institution - 0038
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Murcia, Espanha, 30120
- Local Institution - 0037
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Valencia, Espanha, 46009
- Local Institution - 0039
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
- Local Institution - 0036
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Local Institution - 0060
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Local Institution - 0001
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Local Institution - 0059
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Paris, França, 75743
- Local Institution - 0005
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Toulouse, França, 31059
- Local Institution - 0041
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63000
- Local Institution - 0040
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Local Institution - 0016
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Local Institution - 0047
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Utrecht, Holanda, 3584 EA
- Local Institution - 0019
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Budapest, Hungria, H-1023
- Local Institution - 0017
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Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution - 0014
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Florence, Itália, 50139
- Local Institution - 0042
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Genova, Itália, 16147
- Local Institution - 0015
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Naples, Itália, 80131
- Local Institution - 0043
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Napoli, Itália, 80138
- Local Institution - 0045
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Padua, Itália, 35128
- Local Institution - 0044
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Trento, Itália, 38100
- Local Institution - 0046
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Riga, Letônia, LV-1007
- Local Institution - 0018
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Local Institution - 0006
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Tromsø, Noruega, 9019
- Local Institution - 0048
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Trondheim, Noruega, 7006
- Local Institution - 0049
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Lima, Peru, 1
- Local Institution - 0007
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Lima, Peru, LIMA 14
- Local Institution - 0050
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Bayamón, Porto Rico, PR 960
- Local Institution - 0023
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Bayamón, Porto Rico, PR 960
- Local Institution - 0056
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Lisbon, Portugal, 1600
- Local Institution - 0020
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Local Institution - 0013
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Cluj-Napoca, Romênia
- Local Institution - 0021
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Moscow, Rússia, 115522
- Local Institution - 0051
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Moscow, Rússia, 119991
- Local Institution
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Saint Petersburg, Rússia, 194100
- Local Institution - 0053
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Saratov, Rússia, 410054
- Local Institution - 0052
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Pretoria, África do Sul, 0084
- Local Institution - 0058
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Local Institution - 0009
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Western Cape
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Panorama, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- Local Institution - 0057
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Bregenz, Áustria
- Local Institution - 0025
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Local Institution - 0002
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Vienna, Áustria, 1160
- Local Institution - 0032
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínicas de reumatologia pediátrica
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AIJ (qualquer subtipo)
- Idade < 18 anos no momento da inscrição, a menos que atualmente ou anteriormente inscrito em um estudo clínico abatacept e tenha recebido abatacept
- A receber abatacept no momento da inscrição de acordo com a decisão do médico assistente ou abatacept recebido num ensaio clínico
- Pai ou representante legalmente aceitável disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando no momento da inscrição
- Malignidades prévias se o paciente não estiver livre de malignidade por pelo menos 5 anos.
- Qualquer condição médica grave aguda ou crônica que não AIJ, incluindo infecção crônica, que comprometa a capacidade do paciente de participar do estudo
- Conformidade ruim conhecida com visitas clínicas (com base no julgamento do médico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Doentes com AIJ tratados com Abatacept
Doentes com AIJ tratados com Abatacept de acordo com as decisões dos médicos/famílias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de incidência de infecções graves
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Taxa de incidência de doenças malignas
Prazo: 10 anos
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10 anos
|
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Taxa de incidência de distúrbios autoimunes
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
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Número de infecções-alvo (vírus Epstein-Barr, citomegalovírus, vírus do papiloma, herpes zoster, tuberculose e infecções oportunistas)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM101-240
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