Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et observasjonsregister over Abatacept hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt

24. september 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne studien er å undersøke den langsiktige sikkerheten til Abatacept for behandling av juvenil idiopatisk artritt (JIA) med særlig interesse for forekomsten av alvorlige infeksjoner, autoimmune lidelser og maligniteter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-110
        • Local Institution - 0027
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
        • Local Institution - 0010
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Local Institution - 0026
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-061
        • Local Institution - 0028
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Local Institution - 0029
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0011
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0012
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0035
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Local Institution - 0060
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Local Institution - 0059
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Local Institution - 0005
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0041
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63000
        • Local Institution - 0040
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Local Institution - 0016
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0014
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Local Institution - 0042
      • Genova, Italia, 16147
        • Local Institution - 0015
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Napoli, Italia, 80138
        • Local Institution - 0045
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0044
      • Trento, Italia, 38100
        • Local Institution - 0046
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1007
        • Local Institution - 0018
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Local Institution - 0006
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Local Institution - 0047
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Local Institution - 0019
  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Local Institution - 0048
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Local Institution - 0049
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution - 0007
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Local Institution - 0050
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600
        • Local Institution - 0020
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, PR 960
        • Local Institution - 0023
      • Bayamón, Puerto Rico, PR 960
        • Local Institution - 0056
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Local Institution - 0021
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115522
        • Local Institution - 0051
      • Moscow, Russland, 119991
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • Local Institution - 0053
      • Saratov, Russland, 410054
        • Local Institution - 0052
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21159
        • Local Institution - 0055
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Local Institution - 0024
  • Slovakia
      • Piešťany, Slovakia
        • Local Institution - 0022
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 0038
      • Murcia, Spania, 30120
        • Local Institution - 0037
      • Valencia, Spania, 46009
        • Local Institution - 0039
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
        • Local Institution - 0036
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Local Institution - 0013
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • Local Institution - 0058
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Local Institution - 0009
    • Western Cape
      • Panorama, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Local Institution - 0057
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Local Institution - 0003
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0030
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Local Institution - 0031
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0033
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Local Institution - 0017
  • Østerrike
      • Bregenz, Østerrike
        • Local Institution - 0025
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Local Institution - 0002
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Local Institution - 0032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske revmatologiske klinikker

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av JIA (en hvilken som helst undertype)
  • Alder < 18 år på registreringstidspunktet med mindre du for øyeblikket eller tidligere er registrert i en klinisk studie med abatacept og mottatt abatacept
  • Motta Abatacept på tidspunktet for registrering i henhold til behandlende leges beslutning eller mottatt abatacept i en klinisk studie
  • Forelder eller juridisk akseptabel representant som er villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne ved påmelding
  • Tidligere maligniteter dersom pasienten ikke har vært malignitetsfri på minst 5 år.
  • Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand bortsett fra JIA, inkludert kronisk infeksjon, som ville kompromittere pasientens evne til å delta i studien
  • Kjent dårlig etterlevelse av klinikkbesøk (basert på legens vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med JIA som behandles med Abatacept
Pasienter med JIA som behandles med Abatacept i henhold til legenes/familiens beslutninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 10 år
10 år
Forekomstrate av maligniteter
Tidsramme: 10 år
10 år
Forekomstrate av autoimmune lidelser
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
10 år
Antall målrettede infeksjoner (Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus, papillomavirus, herpes zoster, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner)
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2013

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-240

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere