Un registro observacional de abatacept en pacientes con artritis idiopática juvenil
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es examinar la seguridad a largo plazo de Abatacept para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (JIA) con particular interés en la aparición de infecciones graves, trastornos autoinmunitarios y tumores malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bramstedt, Alemania, 24576
- Local Institution - 0003
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Berlin, Alemania, 10117
- Local Institution - 0030
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Local Institution - 0034
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Hamburg, Alemania, 22391
- Local Institution - 0031
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Local Institution - 0033
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Jeddah, Arabia Saudita, 21159
- Local Institution - 0055
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Local Institution - 0024
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Bregenz, Austria
- Local Institution - 0025
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Local Institution - 0002
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Vienna, Austria, 1160
- Local Institution - 0032
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-110
- Local Institution - 0027
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Local Institution - 0010
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Local Institution - 0026
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-061
- Local Institution - 0028
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Local Institution - 0029
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Local Institution - 0011
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Local Institution - 0012
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Local Institution - 0035
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Piešťany, Eslovaquia
- Local Institution - 0022
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Barcelona, España, 08035
- Local Institution - 0004
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Madrid, España, 28046
- Local Institution - 0038
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Murcia, España, 30120
- Local Institution - 0037
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Valencia, España, 46009
- Local Institution - 0039
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Local Institution - 0036
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Local Institution - 0060
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Local Institution - 0001
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Local Institution - 0059
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Paris, Francia, 75743
- Local Institution - 0005
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Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution - 0041
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63000
- Local Institution - 0040
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Local Institution - 0016
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Budapest, Hungría, H-1023
- Local Institution - 0017
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Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution - 0014
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Florence, Italia, 50139
- Local Institution - 0042
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Genova, Italia, 16147
- Local Institution - 0015
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Naples, Italia, 80131
- Local Institution - 0043
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Napoli, Italia, 80138
- Local Institution - 0045
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Padua, Italia, 35128
- Local Institution - 0044
-
Trento, Italia, 38100
- Local Institution - 0046
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Riga, Letonia, LV-1007
- Local Institution - 0018
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Local Institution - 0006
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Tromsø, Noruega, 9019
- Local Institution - 0048
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Trondheim, Noruega, 7006
- Local Institution - 0049
-
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Local Institution - 0047
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
- Local Institution - 0019
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Lima, Perú, 1
- Local Institution - 0007
-
Lima, Perú, LIMA 14
- Local Institution - 0050
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-
Lisbon, Portugal, 1600
- Local Institution - 0020
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Bayamón, Puerto Rico, PR 960
- Local Institution - 0023
-
Bayamón, Puerto Rico, PR 960
- Local Institution - 0056
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Local Institution - 0013
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Cluj-Napoca, Rumania
- Local Institution - 0021
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Moscow, Rusia, 115522
- Local Institution - 0051
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Moscow, Rusia, 119991
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Rusia, 194100
- Local Institution - 0053
-
Saratov, Rusia, 410054
- Local Institution - 0052
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-
-
Pretoria, Sudáfrica, 0084
- Local Institution - 0058
-
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Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Local Institution - 0009
-
-
Western Cape
-
Panorama, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Local Institution - 0057
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas de reumatología pediátrica
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AIJ (cualquier subtipo)
- Edad < 18 años en el momento de la inscripción, a menos que esté inscrito actualmente o anteriormente en un ensayo clínico de abatacept y haya recibido abatacept
- Recibir abatacept en el momento de la inscripción según la decisión del médico tratante o recibir abatacept en un ensayo clínico
- Padre o representante legalmente aceptable dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante en el momento de la inscripción
- Neoplasias malignas previas si el paciente no ha estado libre de neoplasias malignas durante al menos 5 años.
- Cualquier afección médica aguda o crónica grave distinta de la AIJ, incluida la infección crónica, que podría comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Cumplimiento deficiente conocido de las visitas a la clínica (basado en el juicio del médico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con AIJ que son tratados con Abatacept
Pacientes con AIJ que son tratados con Abatacept según decisión de médicos/familias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
|
Tasa de incidencia de tumores malignos
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
|
Tasa de incidencia de trastornos autoinmunes
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
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Número de infecciones dirigidas (virus de Epstein-Barr, citomegalovirus, virus del papiloma, herpes zoster, tuberculosis e infecciones oportunistas)
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2013
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM101-240
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .