Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный регистр абатацепта у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом

24 сентября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью данного исследования является изучение долгосрочной безопасности абатацепта для лечения ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) с особым вниманием к возникновению серьезных инфекций, аутоиммунных заболеваний и злокачественных новообразований.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Bregenz, Австрия
        • Local Institution - 0025
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Local Institution - 0002
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Local Institution - 0032
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-110
        • Local Institution - 0027
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-970
        • Local Institution - 0010
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
        • Local Institution - 0026
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04023-061
        • Local Institution - 0028
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1023
        • Local Institution - 0017
  • Германия
      • Bad Bramstedt, Германия, 24576
        • Local Institution - 0003
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution - 0030
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Local Institution - 0031
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0033
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Local Institution - 0016
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Local Institution - 0012
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Local Institution - 0035
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Local Institution - 0014
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 0038
      • Murcia, Испания, 30120
        • Local Institution - 0037
      • Valencia, Испания, 46009
        • Local Institution - 0039
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
        • Local Institution - 0036
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Local Institution - 0042
      • Genova, Италия, 16147
        • Local Institution - 0015
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Napoli, Италия, 80138
        • Local Institution - 0045
      • Padua, Италия, 35128
        • Local Institution - 0044
      • Trento, Италия, 38100
        • Local Institution - 0046
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Local Institution - 0029
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Local Institution - 0011
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1007
        • Local Institution - 0018
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
        • Local Institution - 0006
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Local Institution - 0047
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • Local Institution - 0019
  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • Local Institution - 0048
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Local Institution - 0049
  • Перу
      • Lima, Перу, 1
        • Local Institution - 0007
      • Lima, Перу, LIMA 14
        • Local Institution - 0050
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1600
        • Local Institution - 0020
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, PR 960
        • Local Institution - 0023
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, PR 960
        • Local Institution - 0056
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115522
        • Local Institution - 0051
      • Moscow, Россия, 119991
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Россия, 194100
        • Local Institution - 0053
      • Saratov, Россия, 410054
        • Local Institution - 0052
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Local Institution - 0021
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21159
        • Local Institution - 0055
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Local Institution - 0024
  • Словакия
      • Piešťany, Словакия
        • Local Institution - 0022
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Local Institution - 0013
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Local Institution - 0060
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Local Institution - 0059
  • Франция
      • Paris, Франция, 75743
        • Local Institution - 0005
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0041
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63000
        • Local Institution - 0040
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Local Institution - 0058
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Local Institution - 0009
    • Western Cape
      • Panorama, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Local Institution - 0057

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиники детской ревматологии

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Диагноз ЮИА (любой подтип)
  • Возраст < 18 лет на момент регистрации, если в настоящее время или ранее он не был включен в клиническое исследование абатацепта и не получал абатацепт.
  • Прием абатацепта во время регистрации по решению лечащего врача или получение абатацепта в ходе клинического исследования
  • Родитель или законный представитель, желающий принять участие в исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина на момент регистрации
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, если пациент не был свободен от злокачественных новообразований в течение как минимум 5 лет.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, кроме ЮИА, включая хроническую инфекцию, которое может поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
  • Известное плохое соблюдение правил посещения клиники (на основании заключения врача)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ЮИА, получающие лечение Абатацептом
Пациенты с ЮИА, получающие лечение Абатацептом в соответствии с решениями врачей/членов семьи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость серьезными инфекциями
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Заболеваемость злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Частота аутоиммунных заболеваний
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Количество целевых инфекций (вирус Эпштейна-Барр, цитомегаловирус, вирус папилломы, опоясывающий герпес, туберкулез и оппортунистические инфекции)
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-240

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться