- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01359865
Srovnání anestetických technik na totální endoprotéze kyčle
Vliv anestetické techniky na skóre pooperační bolesti a rozsah pohybu u primární totální endoprotézy kyčle
Přehled studie
Detailní popis
Porovnat milníky analgezie a ortopedické rehabilitace u pacientů užívajících buď spinální anestezii (lokální anestetikum plus opioid) nebo celkovou endotracheální anestezii s blokádou lumbálního plexu.
: Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je celosvětově běžnou operací. Navzdory rozšířenosti tohoto postupu neexistuje žádné anestetikum „zlatého standardu“. Používá se několik různých technik. Dva nejběžnější způsoby anestezie jsou: 1) spinální anestezie 2) celková anestezie (s blokádou periferních nervů nebo bez ní). Volba anesteziologické techniky je často založena na školení a zkušenostech poskytovatele anestezie a také na kultuře instituce. Jak spinální anestezie (skládající se z lokálního anestetika a opioidu), tak celková anestezie (kombinovaná s blokádou nervu lumbálního plexu) mohou poskytnout adekvátní intraoperační anestezii i prodlouženou pooperační analgezii. Cílem této studie je zjistit, zda volba jedné z těchto dvou anestetických technik ovlivňuje skóre pooperační bolesti a markery ortopedické rehabilitace u pacientů podstupujících primární THA.
Několik studií srovnávalo spinální a celkovou anestezii z hlediska úlevy od pooperační bolesti, nevolnosti a zvracení, ztráty krve a hluboké žilní trombózy. Většina těchto studií nevyužívala blokádu nervu lumbálního plexu pro pooperační analgezii u subjektů v celkové anestezii. Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádných randomizovaných, kontrolovaných studií, které by zkoumaly rozdíly v ortopedických výsledcích, když je THA prováděna ve spinální anestezii nebo v celkové anestezii s blokádou nervu lumbálního plexu. Tyto dvě anestetické techniky mají za následek různé stupně intraoperační svalové relaxace, která může ovlivnit pooperační rozsah pohybu. Analgetické rozdíly mezi těmito dvěma technikami mohou také ovlivnit rozsah pohybu a pooperační chůzi.
Výzkumníci navrhují porovnat skóre pooperační bolesti jako primární výsledek u pacientů, kteří dostávají buď spinální anestezii (bupivicain s morfinem) nebo celkovou anestezii s blokádou lumbálního plexu pro THA. Ortopedické výsledky, včetně vzdálenosti první chůze, rozsah pohybu fyzikální terapie a nesrovnalosti v délce končetiny budou měřeny jako sekundární výsledky. Údaje o kontinuální pulzní oxymetrii a kapnografii budou zaznamenávány po dobu 24 hodin po operaci u všech pacientů. Výskyt infekcí močových cest a pooperační nevolnosti a zvracení mezi skupinami budou dalšími měřenými výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný primář THA
- Chirurgie Dr. Fenwicka a Dr. Raaba
- Předoperační schůzka na anesteziologické ambulanci
- ASA I, II, III
Kritéria vyloučení:
- Revize THA
- Před THA na opačné straně
- Traumatické poranění kyčle
- Kontraindikace pro neuraxiální nebo regionální anestezii
- Pooperační nauzea a zvracení v anamnéze > 2 předchozí celková anestetika
- Alergie na lokální anestetika, morfin, hydromorfon, dexamethason nebo ondansetron
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronického užívání narkotik
- Závažné degenerativní onemocnění kloubu až neoperativní kloub narušující chůzi
- Silná bolest zad nebo stenóza míchy omezující chůzi
- BMI > 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Blok bederního plexu
Tato skupina dostane předoperační blokádu lumbálního plexu plus celkovou anestezii
|
blokáda bederního plexu s následnou celkovou anestezií.
Blokádu bederního plexu provede ošetřující anesteziolog pomocí ultrazvukového navádění (pro měření hloubky kompartmentu psoas) a nervové stimulace.
Standardizovaný blokový roztok 30 ml 0,5% ropivakainu bude injikován ve frakcionovaných dávkách, když je přítomen záškub čtyřhlavého svalu k nervové stimulaci při
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat milníky analgezie a ortopedické rehabilitace (rozsah pohybu) u pacientů podstupujících buď spinální anestezii (lokální anestetikum plus opioid) nebo celkovou endotracheální anestezii s blokádou lumbálního plexu.
Časové okno: Přibližně jeden až tři měsíce po operaci
|
Po příjezdu na oddělení ortopedie/rekonstrukce kloubů pro dospělé fyzioterapeut posoudí rozsah pohybu a zdokumentuje nálezy v Powerchart pomocí již existující šablony.
Toto bude hlavní primární výstupní měřítko spolu s pokračující stupnicí bolesti jako součást milníků ortopedické rehabilitace.
|
Přibližně jeden až tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSHersheyMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní Plexus Block
-
Pluristem Ltd.DokončenoTotální endoprotéza kyčle | Poranění svalůNěmecko
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonUkončenoAkutní onemocnění štěpu versus hostitel | Steroidní refrakterní onemocnění štěpu versus hostitelSpojené státy
-
Pluristem Ltd.UkončenoCOVID | ARDSIzrael, Německo
-
Pluristem Ltd.DokončenoNekompletní HCT (transplantace hematopoetických buněk)Spojené státy, Izrael
-
Pluristem Ltd.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinySpojené státy
-
Plexium, Inc.NáborAdenokarcinom žaludku | Pokročilý pevný nádor | Metastatický pevný nádor | Adenokarcinom jícnu | Spinocelulární karcinom jícnu | Spinocelulární karcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ). | Spinocelulární karcinom gastroezofageální junkce | Mutace SMARCA4Spojené státy
-
WideTrial, Inc.DostupnýIschemie kritické končetiny (CLI)
-
Pluristem Ltd.DokončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepenSpojené státy, Německo, Korejská republika, Izrael
-
Pluristem Ltd.DokončenoIschemie kritické končetiny (CLI)Německo, Spojené království, Maďarsko, Spojené státy, Bulharsko, Česko, Izrael, Severní Makedonie, Polsko
-
Pluristem Ltd.Neznámý