Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anestetických technik na totální endoprotéze kyčle

30. září 2015 aktualizováno: Jonathan Anson, Milton S. Hershey Medical Center

Vliv anestetické techniky na skóre pooperační bolesti a rozsah pohybu u primární totální endoprotézy kyčle

Porovnat milníky analgezie a ortopedické rehabilitace u pacientů užívajících buď spinální anestezii (lokální anestetikum plus opioid) nebo celkovou endotracheální anestezii s blokádou lumbálního plexu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat milníky analgezie a ortopedické rehabilitace u pacientů užívajících buď spinální anestezii (lokální anestetikum plus opioid) nebo celkovou endotracheální anestezii s blokádou lumbálního plexu.

: Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je celosvětově běžnou operací. Navzdory rozšířenosti tohoto postupu neexistuje žádné anestetikum „zlatého standardu“. Používá se několik různých technik. Dva nejběžnější způsoby anestezie jsou: 1) spinální anestezie 2) celková anestezie (s blokádou periferních nervů nebo bez ní). Volba anesteziologické techniky je často založena na školení a zkušenostech poskytovatele anestezie a také na kultuře instituce. Jak spinální anestezie (skládající se z lokálního anestetika a opioidu), tak celková anestezie (kombinovaná s blokádou nervu lumbálního plexu) mohou poskytnout adekvátní intraoperační anestezii i prodlouženou pooperační analgezii. Cílem této studie je zjistit, zda volba jedné z těchto dvou anestetických technik ovlivňuje skóre pooperační bolesti a markery ortopedické rehabilitace u pacientů podstupujících primární THA.

Několik studií srovnávalo spinální a celkovou anestezii z hlediska úlevy od pooperační bolesti, nevolnosti a zvracení, ztráty krve a hluboké žilní trombózy. Většina těchto studií nevyužívala blokádu nervu lumbálního plexu pro pooperační analgezii u subjektů v celkové anestezii. Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádných randomizovaných, kontrolovaných studií, které by zkoumaly rozdíly v ortopedických výsledcích, když je THA prováděna ve spinální anestezii nebo v celkové anestezii s blokádou nervu lumbálního plexu. Tyto dvě anestetické techniky mají za následek různé stupně intraoperační svalové relaxace, která může ovlivnit pooperační rozsah pohybu. Analgetické rozdíly mezi těmito dvěma technikami mohou také ovlivnit rozsah pohybu a pooperační chůzi.

Výzkumníci navrhují porovnat skóre pooperační bolesti jako primární výsledek u pacientů, kteří dostávají buď spinální anestezii (bupivicain s morfinem) nebo celkovou anestezii s blokádou lumbálního plexu pro THA. Ortopedické výsledky, včetně vzdálenosti první chůze, rozsah pohybu fyzikální terapie a nesrovnalosti v délce končetiny budou měřeny jako sekundární výsledky. Údaje o kontinuální pulzní oxymetrii a kapnografii budou zaznamenávány po dobu 24 hodin po operaci u všech pacientů. Výskyt infekcí močových cest a pooperační nevolnosti a zvracení mezi skupinami budou dalšími měřenými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný primář THA
  • Chirurgie Dr. Fenwicka a Dr. Raaba
  • Předoperační schůzka na anesteziologické ambulanci
  • ASA I, II, III

Kritéria vyloučení:

  • Revize THA
  • Před THA na opačné straně
  • Traumatické poranění kyčle
  • Kontraindikace pro neuraxiální nebo regionální anestezii
  • Pooperační nauzea a zvracení v anamnéze > 2 předchozí celková anestetika
  • Alergie na lokální anestetika, morfin, hydromorfon, dexamethason nebo ondansetron
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronického užívání narkotik
  • Závažné degenerativní onemocnění kloubu až neoperativní kloub narušující chůzi
  • Silná bolest zad nebo stenóza míchy omezující chůzi
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Blok bederního plexu
Tato skupina dostane předoperační blokádu lumbálního plexu plus celkovou anestezii
blokáda bederního plexu s následnou celkovou anestezií. Blokádu bederního plexu provede ošetřující anesteziolog pomocí ultrazvukového navádění (pro měření hloubky kompartmentu psoas) a nervové stimulace. Standardizovaný blokový roztok 30 ml 0,5% ropivakainu bude injikován ve frakcionovaných dávkách, když je přítomen záškub čtyřhlavého svalu k nervové stimulaci při

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat milníky analgezie a ortopedické rehabilitace (rozsah pohybu) u pacientů podstupujících buď spinální anestezii (lokální anestetikum plus opioid) nebo celkovou endotracheální anestezii s blokádou lumbálního plexu.
Časové okno: Přibližně jeden až tři měsíce po operaci
Po příjezdu na oddělení ortopedie/rekonstrukce kloubů pro dospělé fyzioterapeut posoudí rozsah pohybu a zdokumentuje nálezy v Powerchart pomocí již existující šablony. Toto bude hlavní primární výstupní měřítko spolu s pokračující stupnicí bolesti jako součást milníků ortopedické rehabilitace.
Přibližně jeden až tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní Plexus Block

Předplatit