- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01359865
Сравнение методов анестезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Влияние техники анестезии на послеоперационные показатели боли и диапазон движений при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить этапы обезболивания и ортопедической реабилитации у пациентов, получающих либо спинномозговую анестезию (местный анестетик плюс опиоид), либо общую эндотрахеальную анестезию с блокадой поясничного сплетения.
: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) является распространенной операцией во всем мире. Несмотря на распространенность этой процедуры, не существует «золотого стандарта» анестезии. Используется несколько различных техник. Двумя наиболее распространенными методами анестезии являются: 1) спинномозговая анестезия 2) общая анестезия (с блокадой периферических нервов или без нее). Выбор метода анестезии часто основывается на обучении и опыте анестезиолога, а также на культуре учреждения. Как спинномозговая анестезия (состоящая из местных анестетиков и опиоидов), так и общая анестезия (в сочетании с блокадой нервов поясничного сплетения) могут обеспечить адекватную интраоперационную анестезию, а также пролонгированное послеоперационное обезболивание. Цель этого исследования — определить, влияет ли выбор одного из этих двух методов анестезии на показатели послеоперационной боли и маркеры ортопедической реабилитации у пациентов, перенесших первичную ТЭЛА.
В нескольких исследованиях спинальная анестезия сравнивалась с общей анестезией с точки зрения послеоперационного обезболивания, тошноты и рвоты, кровопотери и тромбоза глубоких вен. В большинстве этих исследований не использовалась блокада нервов поясничного сплетения для послеоперационной анальгезии у пациентов, находящихся под общей анестезией. Исследователям неизвестны какие-либо рандомизированные контролируемые исследования, изучающие различия в ортопедических исходах при проведении ТЭЛА под спинальной анестезией или общей анестезией с блокадой поясничного нервного сплетения. Эти два метода анестезии приводят к разной степени интраоперационной мышечной релаксации, что может повлиять на послеоперационный диапазон движений. Различия в аналгезии между этими двумя методами могут также влиять на диапазон движений и послеоперационную ходьбу.
Исследователи предлагают сравнить показатели послеоперационной боли в качестве основного исхода у пациентов, получающих либо спинномозговую анестезию (бупиваин с морфином), либо общую анестезию с блокадой поясничного сплетения для ТЭЛА. Ортопедические результаты, в том числе расстояние первой ходьбы, физиотерапевтический диапазон движений и несоответствие длины конечностей, будут оцениваться как вторичные результаты. Данные непрерывной пульсоксиметрии и капнографии будут записываться в течение 24 часов после операции у всех пациентов. Частота инфекций мочевыводящих путей и послеоперационной тошноты и рвоты между группами будет дополнительным измеряемым исходом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выборочная первичная ТТА
- Хирургия доктора Фенвика и доктора Рааба
- Предоперационный прием в клинике анестезиологии
- АСА I, II, III
Критерий исключения:
- Редакция ТА
- Предварительная ТЭА на противоположной стороне
- Травматическое повреждение бедра
- Противопоказания к нейроаксиальной или регионарной анестезии
- История послеоперационной тошноты и рвоты > 2 предшествующих общих анестетиков
- Аллергия на местные анестетики, морфин, гидроморфон, дексаметазон или ондансетрон.
- Злоупотребление психоактивными веществами или хроническое употребление наркотиков в анамнезе
- От тяжелого дегенеративного заболевания суставов до неоперабельного сустава, нарушающего передвижение
- Сильная боль в спине или стеноз спинного мозга, ограничивающий передвижение
- ИМТ > 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Блок поясничного сплетения
Эта группа получит предоперационную блокаду поясничного сплетения плюс общую анестезию.
|
блокада поясничного сплетения с последующей общей анестезией.
Блокада поясничного сплетения будет выполняться лечащим анестезиологом с использованием ультразвукового контроля (для измерения глубины поясничного отдела) и стимуляции нервов.
Стандартизированный блок-раствор 30 мл 0,5% ропивакаина будет вводиться фракционированными дозами, когда подергивание четырехглавой мышцы присутствует при стимуляции нерва в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить этапы обезболивания и ортопедической реабилитации (диапазон движений) у пациентов, которым проводилась спинальная анестезия (местный анестетик плюс опиоиды) или общая эндотрахеальная анестезия с блокадой поясничного сплетения.
Временное ограничение: Приблизительно от одного до трех месяцев после операции
|
По прибытии в отделение ортопедии/восстановления суставов для взрослых физиотерапевт оценит диапазон движений и задокументирует результаты в Powerchart с использованием уже существующего шаблона.
Это будет основной первичный критерий результата наряду с постоянной шкалой боли как часть этапов ортопедической реабилитации.
|
Приблизительно от одного до трех месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSHersheyMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .