- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01359865
Comparación de Técnicas Anestésicas en Artroplastia Total de Cadera
La influencia de la técnica anestésica en las puntuaciones de dolor postoperatorio y el rango de movimiento en la artroplastia total de cadera primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar los hitos de la analgesia y la rehabilitación ortopédica en pacientes que reciben anestesia raquídea (anestésico local más opioide) o anestesia general endotraqueal con bloqueo del plexo lumbar.
: La artroplastia total de cadera (ATC) es una cirugía común en todo el mundo. A pesar de la prevalencia de este procedimiento, no existe un anestésico "estándar de oro". Se utilizan varias técnicas diferentes. Las dos modalidades de anestesia más comunes son: 1) anestesia espinal 2) anestesia general (con o sin bloqueo de nervio periférico). La elección de la técnica anestésica a menudo se basa en la formación y la experiencia del anestesista, así como en la cultura de la institución. Tanto la anestesia raquídea (que consta de anestésico local y opioides) como la anestesia general (combinada con el bloqueo del nervio del plexo lumbar) pueden proporcionar una anestesia intraoperatoria adecuada, así como una analgesia postoperatoria prolongada. El objetivo de este estudio es determinar si la elección de una de estas dos técnicas anestésicas influye en las puntuaciones de dolor postoperatorio y los marcadores de rehabilitación ortopédica en pacientes sometidos a ATC primaria.
Varios estudios han comparado la anestesia raquídea con la general en términos de alivio del dolor posoperatorio, náuseas y vómitos, pérdida de sangre y trombosis venosa profunda. La mayoría de estos estudios no utilizaron un bloqueo nervioso del plexo lumbar para la analgesia posoperatoria en los sujetos de anestesia general. Los investigadores no tienen conocimiento de ningún estudio aleatorizado y controlado que examine las diferencias en los resultados ortopédicos cuando la ATC se realiza bajo anestesia espinal o anestesia general con bloqueo del nervio del plexo lumbar. Estas dos técnicas anestésicas dan como resultado diferentes grados de relajación muscular intraoperatoria que pueden afectar el rango de movimiento postoperatorio. Las diferencias analgésicas entre las dos técnicas también pueden afectar el rango de movimiento y la deambulación postoperatoria.
Los investigadores proponen comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio como resultado primario en pacientes que reciben anestesia espinal (bupivcaína con morfina) o anestesia general con bloqueo del plexo lumbar para ATC. Los resultados ortopédicos, incluida la distancia de la primera deambulación, el rango de movimiento de la fisioterapia y las discrepancias en la longitud de las extremidades, se medirán como resultados secundarios. Los datos continuos de oximetría de pulso y capnografía se registrarán durante las 24 horas posteriores a la operación en todos los pacientes. La incidencia de infecciones del tracto urinario y náuseas y vómitos posoperatorios entre los grupos serán medidas de resultado adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- THA primaria electiva
- Cirugía por el Dr. Fenwick y el Dr. Raab
- Cita preoperatoria en clínica de anestesia
- ASA I, II, III
Criterio de exclusión:
- Revisión THA
- ATC anterior del lado opuesto
- Lesión traumática de cadera
- Contraindicación para anestesia neuroaxial o regional
- Antecedentes de náuseas y vómitos postoperatorios > 2 anestésicos generales previos
- Alergia a anestésicos locales, morfina, hidromorfona, dexametasona u ondansetrón
- Historial de abuso de sustancias o uso crónico de narcóticos
- Enfermedad articular degenerativa grave a articulación no operatoria que afecta la deambulación
- Dolor de espalda severo o estenosis de la médula espinal que limita la deambulación
- IMC > 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Bloque de plexo lumbar
Este grupo recibirá bloqueo de plexo lumbar preoperatorio más anestesia general
|
bloqueo del plexo lumbar seguido de anestesia general.
El bloqueo del plexo lumbar será realizado por un anestesiólogo a cargo usando guía de ultrasonido (para medir la profundidad del compartimiento del psoas) y estimulación nerviosa.
Se inyectará una solución de bloqueo estandarizada de 30 ml de ropivacaína al 0,5 % en dosis fraccionadas cuando haya una contracción del músculo cuádriceps para la estimulación nerviosa en
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los hitos de la analgesia y la rehabilitación ortopédica (rango de movimiento) en pacientes que reciben anestesia raquídea (anestésico local más opioide) o anestesia general endotraqueal con bloqueo del plexo lumbar.
Periodo de tiempo: Aproximadamente uno a tres meses después de la operación
|
Al llegar a la sala de ortopedia/reconstrucción de articulaciones para adultos, un fisioterapeuta evaluará el rango de movimiento y documentará los hallazgos en Powerchart utilizando una plantilla preexistente.
Esta será la principal medida de resultado primaria junto con la escala de dolor en curso como parte de los hitos de rehabilitación ortopédica.
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Aproximadamente uno a tres meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSHersheyMC
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