- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01359865
Jämförelse av anestesitekniker på total höftprotesplastik
Inverkan av anestesiteknik på postoperativa smärtpoäng och rörelseomfång vid primär total höftprotesplastik
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att jämföra analgesi och ortopedisk rehabiliteringsmilstolpar hos patienter som får antingen spinalbedövning (lokalbedövning plus opioid) eller allmän endotrakealbedövning med lumbal plexusblockering.
: Total höftprotesplastik (THA) är en vanlig operation över hela världen. Trots förekomsten av denna procedur finns det ingen "gold standard" bedövningsmedel. Flera olika tekniker används. De två vanligaste anestesimetoderna är: 1) spinalbedövning 2) generell anestesi (med eller utan perifert nervblockad). Valet av anestesiteknik baseras ofta på utbildning och erfarenhet hos anestesigivaren, samt kulturen på institutionen. Både spinalbedövning (bestående av lokalbedövning och opioid) och allmänbedövning (kombinerad med lumbal plexus nervblockad) kan ge adekvat intraoperativ anestesi såväl som långvarig postoperativ analgesi. Målet med denna studie är att avgöra om valet av en av dessa två anestesitekniker påverkar postoperativa smärtpoäng och ortopediska rehabiliteringsmarkörer hos patienter som genomgår primär THA.
Flera studier har jämfört spinal kontra generell anestesi när det gäller postoperativ smärtlindring, illamående och kräkningar, blodförlust och djup ventrombos. De flesta av dessa studier använde inte ett nervblockad av lumbal plexus för postoperativ analgesi hos patienter med allmän anestesi. Utredarna känner inte till några randomiserade, kontrollerade studier som undersöker skillnader i ortopediska resultat när THA utförs under ryggbedövning eller generell anestesi med nervblockad av plexus ländryggen. Dessa två anestesitekniker resulterar i olika grader av intraoperativ muskelavslappning, vilket kan påverka postoperativt rörelseomfång. Smärtstillande skillnader mellan de två teknikerna kan också påverka rörelseomfång och postoperativ ambulation.
Utredarna föreslår att jämföra postoperativa smärtpoäng som ett primärt resultat hos patienter som får antingen spinalbedövning (bupivicain med morfin) eller allmänbedövning med lumbalplexusblockad för THA. Ortopediska utfall, inklusive avståndet från första ambulationen, sjukgymnastikens rörelseomfång och avvikelser i extremiteterna kommer att mätas som sekundära utfall. Kontinuerlig pulsoximetri och kapnografidata kommer att registreras under 24 timmar postoperativt på alla patienter. Förekomsten av urinvägsinfektioner och postoperativt illamående och kräkningar mellan grupper kommer att vara ytterligare uppmätta resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Valbar primär THA
- Kirurgi av Dr Fenwick och Dr Raab
- Anestesimottagning preoperativ tid
- ASA I, II, III
Exklusions kriterier:
- Revision THA
- Före THA på motsatt sida
- Traumatisk höftskada
- Kontraindikation för neuraxiell eller regional anestesi
- Anamnes med postoperativt illamående och kräkningar > 2 tidigare allmänna anestetika
- Allergi mot lokalanestetika, morfin, hydromorfon, dexametason eller ondansetron
- Historik av drogmissbruk eller kroniskt narkotikamissbruk
- Allvarlig degenerativ ledsjukdom till icke-operativ led som försämrar ambulationen
- Svår ryggsmärta eller ryggmärgsstenos som begränsar ambulationen
- BMI > 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Lumbal plexus Block
Denna grupp kommer att få preoperativ lumbal plexus blockering plus generell anestesi
|
lumbal plexus block följt av en allmän bedövning.
Lumbalplexusblocket kommer att utföras av en behandlande narkosläkare med hjälp av ultraljudsvägledning (för att mäta djupet av psoas-avdelningen) och nervstimulering.
En standardiserad blocklösning av 30 mL 0,5 % ropivakain injiceras i fraktionerade doser när en quadriceps muskelryckning är närvarande för nervstimulering kl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra analgesi och ortopedisk rehabiliteringsmilstolpar (omfång av rörelse) hos patienter som får antingen spinalbedövning (lokalbedövning plus opioid) eller allmän endotrakealbedövning med lumbal plexusblockering.
Tidsram: Cirka en till tre månader efter operation
|
Vid ankomsten till den ortopediska/ledrekonstruktionsavdelningen för vuxna kommer en sjukgymnast att bedöma rörelseomfånget och dokumentera fynden i Powerchart med hjälp av en redan existerande mall.
Detta kommer att vara det huvudsakliga primära utfallsmåttet tillsammans med den pågående smärtskalan som en del av de ortopediska rehabiliteringens milstolpar.
|
Cirka en till tre månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSHersheyMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .