- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01359865
Vergleich der Anästhesietechniken bei der totalen Hüftendoprothetik
Der Einfluss der Anästhesietechnik auf die postoperativen Schmerzwerte und den Bewegungsumfang bei der primären totalen Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vergleich von Analgesie- und orthopädischen Rehabilitationsmeilensteinen bei Patienten, die entweder eine Spinalanästhesie (Lokalanästhetikum plus Opioid) oder eine allgemeine endotracheale Anästhesie mit Lumbalplexusblockade erhalten.
: Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist weltweit eine häufige Operation. Trotz der Verbreitung dieses Verfahrens gibt es kein „Goldstandard“-Anästhetikum. Dabei kommen verschiedene Techniken zum Einsatz. Die beiden häufigsten Anästhesiemodalitäten sind: 1) Spinalanästhesie 2) Vollnarkose (mit oder ohne periphere Nervenblockade). Die Wahl der Anästhesietechnik basiert häufig auf der Ausbildung und Erfahrung des Anästhesieanbieters sowie auf der Kultur der Einrichtung. Sowohl eine Spinalanästhesie (bestehend aus Lokalanästhetikum und Opioid) als auch eine Vollnarkose (kombiniert mit einer Blockade des Plexus lumbalis) können eine ausreichende intraoperative Anästhesie sowie eine verlängerte postoperative Analgesie ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wahl einer dieser beiden Anästhesietechniken Einfluss auf die postoperativen Schmerzwerte und orthopädischen Rehabilitationsmarker bei Patienten hat, die sich einer primären Hüft-TEP unterziehen.
In mehreren Studien wurde die Spinalanästhesie mit der Vollnarkose im Hinblick auf postoperative Schmerzlinderung, Übelkeit und Erbrechen, Blutverlust und tiefe Venenthrombose verglichen. In den meisten dieser Studien wurde bei den Vollnarkose-Probanden keine Lumbalplexus-Nervenblockade zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Den Forschern sind keine randomisierten, kontrollierten Studien bekannt, die Unterschiede in den orthopädischen Ergebnissen untersuchen, wenn eine Hüft-TEP unter Spinalanästhesie oder Vollnarkose mit Nervenblockade des Plexus lumbalis durchgeführt wird. Diese beiden Anästhesietechniken führen zu unterschiedlichen Graden der intraoperativen Muskelentspannung, die sich auf den postoperativen Bewegungsumfang auswirken können. Analgetische Unterschiede zwischen den beiden Techniken können sich auch auf den Bewegungsumfang und die postoperative Gehfähigkeit auswirken.
Die Forscher schlagen vor, die postoperativen Schmerzwerte als primäres Ergebnis bei Patienten zu vergleichen, die entweder eine Spinalanästhesie (Bupivicain mit Morphin) oder eine Vollnarkose mit Lumbalplexusblockade für THA erhalten. Als sekundäre Ergebnisse werden orthopädische Ergebnisse, einschließlich der Entfernung des ersten Gehvorgangs, des Bewegungsbereichs der Physiotherapie und der Längenunterschiede der Gliedmaßen, gemessen. Kontinuierliche Pulsoximetrie- und Kapnographiedaten werden 24 Stunden lang aufgezeichnet postoperativ bei allen Patienten. Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen zwischen den Gruppen werden weitere gemessene Ergebnisse sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlfach primäre THA
- Chirurgie durch Dr. Fenwick und Dr. Raab
- Präoperativer Termin in der Anästhesieklinik
- ASA I, II, III
Ausschlusskriterien:
- Revision THA
- Vorherige THA auf der gegenüberliegenden Seite
- Traumatische Hüftverletzung
- Kontraindikation für Neuraxial- oder Regionalanästhesie
- Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen > 2 vorherige Vollnarkose
- Allergie gegen Lokalanästhetika, Morphin, Hydromorphon, Dexamethason oder Ondansetron
- Drogenmissbrauch oder chronischer Drogenkonsum in der Vorgeschichte
- Schwere degenerative Gelenkerkrankung bis hin zu nicht operiertem Gelenk, die das Gehen beeinträchtigt
- Starke Rückenschmerzen oder Rückenmarksstenose, die das Gehen einschränken
- BMI > 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Blockade des Plexus lumbalis
Diese Gruppe erhält eine präoperative Lumbalplexusblockade plus Vollnarkose
|
Blockade des Plexus lumbalis, gefolgt von einer Vollnarkose.
Die Blockade des Plexus lumbalis wird von einem behandelnden Anästhesisten unter Ultraschallführung (zur Messung der Tiefe des Psoas-Kompartiments) und Nervenstimulation durchgeführt.
Eine standardisierte Blocklösung von 30 ml 0,5 % Ropivacain wird in fraktionierten Dosen injiziert, wenn eine Quadrizepsmuskelzuckung zur Nervenstimulation vorliegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Analgesie- und orthopädischen Rehabilitationsmeilensteine (Bewegungsbereich) bei Patienten, die entweder eine Spinalanästhesie (Lokalanästhetikum plus Opioid) oder eine allgemeine endotracheale Anästhesie mit Lumbalplexusblockade erhalten.
Zeitfenster: Etwa ein bis drei Monate nach der Operation
|
Bei der Ankunft auf der Station für Orthopädie/Gelenkrekonstruktion für Erwachsene beurteilt ein Physiotherapeut den Bewegungsumfang und dokumentiert die Ergebnisse in Powerchart anhand einer bereits vorhandenen Vorlage.
Dies wird zusammen mit der laufenden Schmerzskala als Teil der orthopädischen Rehabilitationsmeilensteine das wichtigste primäre Ergebnismaß sein.
|
Etwa ein bis drei Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSHersheyMC
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