- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01359865
Vergelijking van anesthesietechnieken bij totale heupartroplastiek
De invloed van anesthesietechniek op postoperatieve pijnscores en bewegingsbereik bij primaire totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om analgesie en orthopedische revalidatiemijlpalen te vergelijken bij patiënten die spinale anesthesie (lokale anesthesie plus opioïde) of algemene endotracheale anesthesie met lumbale plexusblokkade krijgen.
: Totale heupartroplastiek (THA) is wereldwijd een veel voorkomende operatie. Ondanks de prevalentie van deze procedure, is er geen "gouden standaard" verdoving. Er worden verschillende technieken gebruikt. De twee meest voorkomende anesthesiemodaliteiten zijn: 1) spinale anesthesie 2) algehele anesthesie (met of zonder perifere zenuwblokkade). De keuze van de anesthesietechniek is vaak gebaseerd op de opleiding en ervaring van de anesthesieaanbieder, evenals op de cultuur van de instelling. Zowel spinale anesthesie (bestaande uit lokaal anestheticum en opioïden) als algehele anesthesie (gecombineerd met lumbale plexuszenuwblokkade) kunnen adequate intra-operatieve anesthesie bieden, evenals langdurige postoperatieve analgesie. Het doel van deze studie is om te bepalen of de keuze voor een van deze twee anesthesietechnieken postoperatieve pijnscores en orthopedische revalidatiemarkers beïnvloedt bij patiënten die een primaire THA ondergaan.
Verschillende onderzoeken hebben spinale versus algemene anesthesie vergeleken in termen van postoperatieve pijnverlichting, misselijkheid en braken, bloedverlies en diepe veneuze trombose. In de meeste van deze onderzoeken werd geen lumbale plexuszenuwblokkade gebruikt voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen met algemene anesthesie. De onderzoekers zijn niet op de hoogte van gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin verschillen in orthopedische uitkomsten worden onderzocht wanneer THA wordt uitgevoerd onder spinale anesthesie of algehele anesthesie met lumbale plexuszenuwblokkade. Deze twee anesthesietechnieken resulteren in een verschillende mate van intraoperatieve spierontspanning, wat het postoperatieve bewegingsbereik kan beïnvloeden. Analgetische verschillen tussen de twee technieken kunnen ook van invloed zijn op het bewegingsbereik en de postoperatieve ambulantie.
De onderzoekers stellen voor om postoperatieve pijnscores te vergelijken als primaire uitkomstmaat bij patiënten die ofwel spinale anesthesie (bupivicaïne met morfine) of algemene anesthesie met lumbale plexusblokkade voor THA krijgen. Orthopedische uitkomsten, inclusief de afstand van de eerste ambulatie, het bewegingsbereik van de fysiotherapie en afwijkingen in de lengte van de ledematen zullen worden gemeten als secundaire uitkomsten. Continue pulsoximetrie- en capnografiegegevens worden gedurende 24 uur postoperatief bij alle patiënten geregistreerd. De incidentie van urineweginfecties en postoperatieve misselijkheid en braken tussen groepen zullen aanvullende gemeten uitkomsten zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuzevak THA
- Chirurgie door Dr. Fenwick en Dr. Raab
- Anesthesiekliniek preoperatieve afspraak
- ASA I, II, III
Uitsluitingscriteria:
- Revisie THA
- Voorafgaande THA aan de andere kant
- Traumatische heupblessure
- Contra-indicatie voor neuraxiale of regionale anesthesie
- Voorgeschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken > 2 eerdere algemene anesthesie
- Allergie voor lokale anesthetica, morfine, hydromorfon, dexamethason of ondansetron
- Geschiedenis van middelenmisbruik of chronisch gebruik van verdovende middelen
- Ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening tot niet-operatieve gewrichtsbelemmerende ambulatie
- Ernstige rugpijn of stenose van het ruggenmerg die het lopen belemmert
- BMI > 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Lumbale plexusblokkade
Deze groep krijgt een pre-operatieve lumbale plexusblokkade plus algemene anesthesie
|
lumbale plexusblokkade gevolgd door algehele narcose.
De lumbale plexusblokkade wordt uitgevoerd door een behandelend anesthesioloog met behulp van ultrasone begeleiding (voor het meten van de diepte van het psoascompartiment) en zenuwstimulatie.
Een gestandaardiseerde blokoplossing van 30 ml 0,5% ropivacaïne zal in gefractioneerde doses worden geïnjecteerd wanneer een spiertrekking van de quadriceps aanwezig is bij zenuwstimulatie op
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om analgesie en orthopedische revalidatiemijlpalen (bewegingsbereik) te vergelijken bij patiënten die spinale anesthesie (lokale anesthesie plus opioïde) of algemene endotracheale anesthesie met lumbale plexusblokkade krijgen.
Tijdsspanne: Ongeveer een tot drie maanden na de operatie
|
Bij aankomst op de afdeling orthopedie/gewrichtsreconstructie voor volwassenen zal een fysiotherapeut het bewegingsbereik beoordelen en de bevindingen in Powerchart documenteren met behulp van een reeds bestaand sjabloon.
Dit zal de belangrijkste primaire uitkomstmaat zijn, samen met de doorlopende pijnschaal als onderdeel van de orthopedische revalidatiemijlpalen.
|
Ongeveer een tot drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSHersheyMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .