- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01359865
Sammenligning av anestesiteknikker på total hofteprotese
Påvirkningen av anestesiteknikk på postoperative smertescore og bevegelsesområde ved primær total hofteprotese
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne milepæler for analgesi og ortopedisk rehabilitering hos pasienter som får enten spinalbedøvelse (lokalbedøvelse pluss opioid) eller generell endotrakeal anestesi med lumbal plexusblokk.
: Total hofteprotese (THA) er en vanlig operasjon over hele verden. Til tross for utbredelsen av denne prosedyren, er det ingen "gullstandard" bedøvelse. Flere forskjellige teknikker brukes. De to vanligste anestesimetodene er: 1) spinalbedøvelse 2) generell anestesi (med eller uten perifer nerveblokk). Valg av anestesiteknikk er ofte basert på opplæring og erfaring fra anestesileverandøren, samt kulturen på institusjonen. Både spinal anestesi (bestående av lokalbedøvelse og opioid) og generell anestesi (kombinert med lumbal plexus nerveblokk) kan gi tilstrekkelig intraoperativ anestesi samt langvarig postoperativ analgesi. Målet med denne studien er å finne ut om valget av en av disse to anestesiteknikkene påvirker postoperativ smerteskår og ortopediske rehabiliteringsmarkører hos pasienter som gjennomgår primær THA.
Flere studier har sammenlignet spinal versus generell anestesi når det gjelder postoperativ smertelindring, kvalme og oppkast, blodtap og dyp venøs trombose. De fleste av disse studiene brukte ikke en lumbal plexus nerveblokk for postoperativ analgesi hos personer med generell anestesi. Etterforskerne er ikke klar over noen randomiserte, kontrollerte studier som undersøker forskjeller i ortopediske utfall når THA utføres under spinalbedøvelse eller generell anestesi med lumbal plexus nerveblokk. Disse to anestesiteknikkene resulterer i ulike grader av intraoperativ muskelavslapping som kan påvirke postoperativ bevegelsesområde. Analgetiske forskjeller mellom de to teknikkene kan også påvirke bevegelsesområdet og postoperativ ambulasjon.
Etterforskerne foreslår å sammenligne postoperative smerteskårer som et primært resultat hos pasienter som får enten spinalbedøvelse (bupivicain med morfin) eller generell anestesi med lumbal plexusblokk for THA. Ortopediske utfall, inkludert avstand til første ambulasjon, fysioterapi bevegelsesutslag og avvik i lemlengde vil bli målt som sekundære utfall. Kontinuerlig pulsoksymetri og kapnografidata vil bli registrert i 24 timer postoperativt på alle pasienter. Forekomsten av urinveisinfeksjoner og postoperativ kvalme og oppkast mellom grupper vil være ytterligere målte utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Valgfag primær THA
- Kirurgi av Dr. Fenwick og Dr. Raab
- Anestesiklinikk preoperativ time
- ASA I, II, III
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon THA
- Før THA på motsatt side
- Traumatisk hofteskade
- Kontraindikasjon for nevraksial eller regional anestesi
- Anamnese med postoperativ kvalme og oppkast > 2 tidligere generelle anestetika
- Allergi mot lokalbedøvelse, morfin, hydromorfon, deksametason eller ondansetron
- Historie om rusmisbruk eller kronisk narkotikabruk
- Alvorlig degenerativ leddsykdom til ikke-operativ ledd hemmende ambulasjon
- Alvorlige ryggsmerter eller ryggmargsstenose som begrenser ambulasjonen
- BMI > 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Lumbal plexus Block
Denne gruppen vil motta preoperativ lumbal plexus blokkering pluss generell anestesi
|
lumbal plexus blokk etterfulgt av en generell anestesi.
Lumbalplexusblokken vil bli utført av en behandlende anestesilege ved bruk av ultralydveiledning (for måling av dybden av psoas-avdelingen) og nervestimulering.
En standardisert blokkløsning på 30 mL 0,5 % ropivakain vil bli injisert i fraksjonerte doser når en quadriceps muskelrykning er tilstede for nervestimulering kl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne milepæler for analgesi og ortopedisk rehabilitering (bevegelsesområde) hos pasienter som får enten spinalbedøvelse (lokalbedøvelse pluss opioid) eller generell endotrakeal anestesi med lumbal plexusblokk.
Tidsramme: Ca en til tre måneder etter operasjonen
|
Ved ankomst til ortopedisk/leddrekonstruksjonsavdeling for voksne vil en fysioterapeut vurdere bevegelsesområdet og dokumentere funnene i Powerchart ved hjelp av en forhåndseksisterende mal.
Dette vil være det viktigste primære utfallsmålet sammen med pågående smerteskala som en del av milepælene for ortopedisk rehabilitering.
|
Ca en til tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSHersheyMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .