- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01359865
Az érzéstelenítési technikák összehasonlítása a teljes csípőízületi arthroplasztikán
Az érzéstelenítési technika hatása a posztoperatív fájdalom pontszámaira és a mozgási tartományra az elsődleges teljes csípőízületi arthroplasztikában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fájdalomcsillapítás és az ortopédiai rehabilitáció mérföldkövei összehasonlítása spinális érzéstelenítésben (helyi érzéstelenítés plusz opioid), vagy általános endotracheális érzéstelenítésben lumbális plexus blokáddal.
: A teljes csípőízületi műtét (THA) világszerte elterjedt műtét. Az eljárás elterjedtsége ellenére nincs "arany standard" érzéstelenítő. Számos különböző technikát alkalmaznak. A két leggyakoribb érzéstelenítési mód a következő: 1) spinális érzéstelenítés 2) általános érzéstelenítés (perifériás idegblokkolással vagy anélkül). Az érzéstelenítő technika megválasztása gyakran az altatást végző szakember képzettsége és tapasztalata, valamint az intézmény kultúrája alapján történik. Mind a spinális érzéstelenítés (amely helyi érzéstelenítőből és opioidból áll), mind az általános érzéstelenítés (a plexus lumbális idegblokkjával kombinálva) megfelelő intraoperatív érzéstelenítést, valamint hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosíthat. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a két érzéstelenítési technika valamelyikének megválasztása befolyásolja-e a posztoperatív fájdalom pontszámát és az ortopédiai rehabilitációs markereket az elsődleges THA-n átesett betegeknél.
Számos tanulmány hasonlította össze a spinális és az általános érzéstelenítést a posztoperatív fájdalomcsillapítás, hányinger és hányás, vérveszteség és mélyvénás trombózis tekintetében. A legtöbb ilyen tanulmány nem használt ágyéki plexus idegblokkot posztoperatív fájdalomcsillapításra az általános érzéstelenítésben szenvedő alanyoknál. A kutatók nem tudnak olyan randomizált, ellenőrzött tanulmányokról, amelyek az ortopédiai kimenetelek különbségeit vizsgálnák, amikor a THA-t spinális érzéstelenítésben vagy általános érzéstelenítésben, lumbal plexus idegblokk mellett végezték. Ez a két érzéstelenítő technika eltérő mértékű intraoperatív izomrelaxációt eredményez, ami befolyásolhatja a műtét utáni mozgástartományt. A két technika közötti fájdalomcsillapító különbségek befolyásolhatják a mozgástartományt és a posztoperatív mozgást is.
A kutatók azt javasolják, hogy a posztoperatív fájdalom pontszámait hasonlítsák össze elsődleges kimenetelként azoknál a betegeknél, akik vagy spinális érzéstelenítésben (bupivicain morfinnal), vagy általános érzéstelenítésben részesülnek plexus lumbális blokáddal a THA miatt. Az ortopédiai eredményeket, beleértve az első ambuláció távolságát, a fizikoterápiás mozgástartományt és a végtaghossz eltéréseit, másodlagos eredményként mérik. A folyamatos pulzoximetriás és kapnográfiás adatokat a műtét után 24 órán keresztül rögzítik minden betegnél. További mért eredmények a húgyúti fertőzések, valamint a műtét utáni hányinger és hányás előfordulása a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható elsődleges THA
- Dr. Fenwick és Dr. Raab műtétje
- Az anesztézia klinika műtét előtti időpontja
- ASA I, II, III
Kizárási kritériumok:
- Revízió THA
- Előző THA az ellenkező oldalon
- Traumás csípősérülés
- Neuraxiális vagy regionális érzéstelenítés ellenjavallata
- Posztoperatív hányinger és hányás a kórtörténetben > 2 általános érzéstelenítés előtt
- Allergia helyi érzéstelenítőkre, morfinra, hidromorfonra, dexametazonra vagy ondansetronra
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a krónikus kábítószer-használat anamnézisében
- Súlyos degeneratív ízületi betegség a nem operatív ízületet károsító mozgásig
- Súlyos hátfájás vagy gerincvelő-szűkület, amely korlátozza a mozgást
- BMI > 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Lumbális plexus blokk
Ez a csoport preoperatív lumbális plexus blokkot és általános érzéstelenítést kap
|
lumbális plexus blokk, majd általános érzéstelenítés.
Az ágyéki plexus blokkot egy kezelő aneszteziológus végzi ultrahangos irányítás (a psoas rekesz mélységének mérésére) és idegstimuláció segítségével.
30 ml 0,5%-os ropivakain standardizált blokkoldatot kell beadni frakcionált adagokban, ha négyfejű izomrángások lépnek fel az idegingerléshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítás és az ortopédiai rehabilitációs mérföldkövek (mozgástartomány) összehasonlítása spinális érzéstelenítésben (helyi érzéstelenítés plusz opioid), vagy általános endotracheális érzéstelenítésben lumbális plexus blokáddal.
Időkeret: Körülbelül egy-három hónappal a műtét után
|
A felnőtt ortopédiai/ízületi rekonstrukciós osztályra érkezéskor egy fizikoterapeuta felméri a mozgási tartományt, és dokumentálja a leleteket a Powerchartban egy már meglévő sablon segítségével.
Az ortopédiai rehabilitáció mérföldköveinek részeként ez lesz a fő elsődleges eredménymérő a folyamatos fájdalomskálával együtt.
|
Körülbelül egy-három hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSHersheyMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Lumbális plexus blokk
-
Rajavithi HospitalRajavithi Biomolecular Research CenterBefejezve
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncBefejezveSpondylolisthesis, 1. fokozat | Degeneratív porckorong betegség ágyékiEgyesült Államok
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve