- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01359865
Confronto delle tecniche anestesiologiche sull'artroplastica totale dell'anca
L'influenza della tecnica anestetica sui punteggi del dolore post-operatorio e sull'ampiezza di movimento nell'artroplastica totale primaria dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare le pietre miliari dell'analgesia e della riabilitazione ortopedica in pazienti sottoposti a anestesia spinale (anestetico locale più oppioidi) o anestesia endotracheale generale con blocco del plesso lombare.
: L'artroplastica totale dell'anca (THA) è un intervento chirurgico comune in tutto il mondo. Nonostante la prevalenza di questa procedura, non esiste un anestetico "gold standard". Vengono utilizzate diverse tecniche. Le due modalità di anestesia più comuni sono: 1) anestesia spinale 2) anestesia generale (con o senza blocco dei nervi periferici). La scelta della tecnica anestetica si basa spesso sulla formazione e sull'esperienza dell'anestesista, nonché sulla cultura dell'istituto. Sia l'anestesia spinale (composta da anestetico locale e oppioidi) che l'anestesia generale (combinata con il blocco del nervo del plesso lombare) possono fornire un'adeguata anestesia intraoperatoria così come un'analgesia postoperatoria prolungata. L'obiettivo di questo studio è determinare se la scelta di una di queste due tecniche anestetiche influenza i punteggi del dolore postoperatorio e i marcatori della riabilitazione ortopedica nei pazienti sottoposti a PTA primaria.
Diversi studi hanno confrontato l'anestesia spinale rispetto a quella generale in termini di sollievo dal dolore post-operatorio, nausea e vomito, perdita di sangue e trombosi venosa profonda. La maggior parte di questi studi non ha utilizzato un blocco nervoso del plesso lombare per l'analgesia postoperatoria nei soggetti sottoposti ad anestesia generale. I ricercatori non sono a conoscenza di studi randomizzati e controllati che esaminino le differenze nei risultati ortopedici quando la THA viene eseguita in anestesia spinale o anestesia generale con blocco del plesso lombare. Queste due tecniche di anestesia determinano diversi gradi di rilassamento muscolare intraoperatorio che possono influire sull'ampiezza di movimento postoperatoria. Le differenze analgesiche tra le due tecniche possono anche influenzare il range di movimento e la deambulazione post-operatoria.
I ricercatori propongono di confrontare i punteggi del dolore post-operatorio come esito primario nei pazienti che ricevono anestesia spinale (bupivicaina con morfina) o anestesia generale con blocco del plesso lombare per PTA. Gli esiti ortopedici, inclusa la distanza della prima deambulazione, l'intervallo di movimento della terapia fisica e le discrepanze nella lunghezza degli arti, saranno misurati come esiti secondari. I dati di pulsossimetria continua e capnografia saranno registrati per 24 ore dopo l'intervento su tutti i pazienti. L'incidenza di infezioni del tratto urinario e nausea e vomito post-operatori tra i gruppi saranno ulteriori risultati misurati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTA primaria elettiva
- Chirurgia del Dr. Fenwick e del Dr. Raab
- Appuntamento preoperatorio della clinica di anestesia
- AS I, II, III
Criteri di esclusione:
- Revisione THA
- PTA precedente sul lato opposto
- Lesione traumatica dell'anca
- Controindicazione all'anestesia neuroassiale o regionale
- Storia di nausea e vomito postoperatori > 2 precedenti anestetici generali
- Allergia ad anestetici locali, morfina, idromorfone, desametasone o ondansetron
- Storia di abuso di sostanze o uso cronico di stupefacenti
- Malattia articolare degenerativa grave a deambulazione compromessa articolare non operativa
- Grave mal di schiena o stenosi del midollo spinale che limitano la deambulazione
- IMC > 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Blocco del plesso lombare
Questo gruppo riceverà il blocco del plesso lombare preoperatorio più l'anestesia generale
|
blocco del plesso lombare seguito da anestesia generale.
Il blocco del plesso lombare verrà eseguito da un anestesista curante utilizzando la guida ecografica (per misurare la profondità del compartimento psoas) e la stimolazione nervosa.
Una soluzione di blocco standardizzata di 30 ml di ropivacaina allo 0,5% verrà iniettata in dosi frazionate quando è presente una contrazione del muscolo quadricipite alla stimolazione nervosa a
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare le pietre miliari dell'analgesia e della riabilitazione ortopedica (range of motion) in pazienti sottoposti a anestesia spinale (anestetico locale più oppioidi) o anestesia endotracheale generale con blocco del plesso lombare.
Lasso di tempo: Circa da uno a tre mesi dopo l'intervento
|
All'arrivo nel reparto di ortopedia/ricostruzione articolare per adulti, un fisioterapista valuterà il range di movimento e documenterà i risultati in Powerchart utilizzando un modello preesistente.
Questa sarà la principale misura di esito primario insieme alla scala del dolore in corso come parte delle pietre miliari della riabilitazione ortopedica.
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Circa da uno a tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSHersheyMC
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