Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A strukturált ellátás hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelése 2-es típusú kínai cukorbetegeknél (JADE-JA)

2015. július 31. frissítette: Asia Diabetes Foundation

Egy többközpontú demonstrációs projekt a közös ázsiai cukorbetegség-értékelés (JADE) hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelésére 2-es típusú kínai cukorbetegeknél Jiangsuban és Anhuiban (JA), Kínában

Ebben a demonstrációs projektben (JADE in Jiangsu & Anhui Program, röviden JADE-JA), amelyet Jiangsu és Anhui térségében a diabétesz és az endokrinológia területén tevékenykedő kulcsfontosságú véleményvezérek vezetnek, és az ADF is támogat, 4800 2-es típusú cukorbeteg orvosi ellátásban részesülő beteget vesz fel. a terület járóbeteg-klinikáit, hogy összehasonlítsák a szokásos és a strukturált ellátás (nem JADE vs JADE) hatását az anyagcsere szabályozására, az életminőségre és a viselkedési változásokra. Képzett orvosok és ápolónők magyarázata és írásos beleegyezése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a JADE vagy a nem JADE csoportba. Az előbbi az orvosból, nővérből és egészségügyi asszisztensből (HCA) álló trió csapat által nyújtott strukturált ellátás minden összetevőjét magában foglalja, míg a nem JADE csoport csak átfogó értékelésekből (CA) áll a kiinduláskor és 12 hónapon keresztül, a betegek kezelésében a szokásos módon ezután. 12 hónap elteltével minden beteget megismételt átfogó értékelésnek vetnek alá, hogy összehasonlítsák a kezelési célok elérésének arányát, a viselkedésbeli változásokat, az életminőséget és az alapértelmezett arányokat. A JADE-JA Program elfogadhatóságát a betegek és a trió-team részéről is értékelni fogják.

A kutatók azt feltételezik, hogy a legkorszerűbb információs technológia alkalmazása a különböző konzultációs látogatások során keletkezett nagy mennyiségű klinikai információ rögzítésére, kezelésére és elemzésére javítja ezen ellátási protokollok végrehajtásának hatékonyságát és hatékonyságát a döntéstámogatás és a mindkét beteg rendszeres visszajelzése révén. és gondozói csapat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2007-ben oktatási támogatással létrejött egy jótékonysági szervezet, az Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) a Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program kidolgozására, amely egy web-alapú betegséget foglal magában. menedzsment program, amely lehetővé teszi az orvosok, ápolónők és más ápolószemélyzet számára a cukorbetegek integrált és hatékony kezelését. A JADE elektronikus portál (e portál) virtuális platformot biztosít a bizonyítékokon alapuló klinikai protokollok megvalósításának megkönnyítésére, folyamatos adatgyűjtéssel, kezeléssel és elemzéssel a teljesítmény nyomon követése érdekében minőségbiztosítási és -fejlesztési célokból. A JADE program a Hongkongi Kínai Egyetem (CUHK) Diabetes Care & Research Groupja által kidolgozott validált kockázati egyenleteket is magában foglalja, hogy a betegeket különböző kockázati szintek szerint csoportosítsák, és döntéstámogatással rendelkező kezelési protokollok szerint osztályozást javasoljanak. Ezeket a diagramok és időbeli trendek formájában bemutatott klinikai információkat közölni lehet a betegekkel és az ellátókkal, hogy motiválják a viselkedési változásokat, kitűzzék a kezelési célokat és elérjék a célokat.

A JADE Programban való részvétellel az orvosok létrehozhatják saját diabétesz-regiszterüket, hogy összehasonlítsák teljesítményüket, beleértve az eljárások betartását, az alapértelmezett betegek visszahívását és a kezelési célok elérésének sebességét. Ebben a tekintetben a teljes JADE-program végrehajtása megváltoztatja a gyakorlati környezetet, és további munkaerő (pl. egy nővér és egy HCA) bevetését teszi szükségessé az adatok beviteléhez, valamint a betegek és az orvosok emlékeztetőinek biztosításához a protokollok betartásának javítása érdekében.

Várhatóan a strukturált (JADE-csoport) és a szokásos (nem JADE-csoport) ellátás költséghatékonysága a többszörös kezelési célok elérésének arányában, ami hosszú távon klinikai eredményekben fog megjelenni, végül megváltoztatja a gyakorlatot és a politikát. hogy a minőségi cukorbetegség-ellátást megfizethetőbbé, fenntarthatóbbá és elérhetőbbé tegyük Kínában.

Ebben az 1 éves, többközpontú, randomizált vizsgálatban a vizsgálók webalapú betegségkezelési programot (JADE e portál) használnak a strukturált ellátás megvalósításának elősegítésére a következő célokkal:

  • A JADE e-portál betegek és egészségügyi csapatok általi elérhetőségének, elfogadásának és elfogadhatóságának értékelése
  • Összehasonlítani a JADE és a nem JADE Program hatékonyságát a kezelési célok elérésében, az életminőség javításában és a viselkedésbeli változásokban
  • A szövődmények, a kockázati tényezők, a gyógyszerhasználat és az életminőség dokumentálása 2-es típusú cukorbetegeknél Jiangsuban és Anhuiban, Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Anhui, Kína
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, Kína
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, Kína
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, Kína
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, Kína
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, Kína
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, Kína
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek, akik a JADE-JA Program PI-jei által vezetett 8 kórházban vagy kapcsolt klinikán járnak, akik a környéken élnek azzal a szándékkal, hogy „rendszeres” nyomon követést végezzenek.
  • Életkor ≥ 18 év
  • A betegek újonnan diagnosztizált vagy megállapított betegségben szenvedhetnek, életvitel- vagy vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve a szájon át szedhető szereket inzulinnal vagy anélkül.

  • Az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeknél a plazma glükózszintjüknek a következőnek kell lennie:

    • éhgyomri plazma glükóz (PG) ≥ 7,0 mmol/l 2 vagy több alkalommal, és/vagy
    • Véletlenszerű (vagy OGTT utáni 2 óra) PG ≥ 11,1 mmol/L 2 vagy több alkalommal, és/vagy

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség a diagnózis felállításakor fellépő ketózis [akut tünetek erős ketonuriával (> 3+) vagy ketoacidózissal] vagy folyamatos inzulinszükséglet a diagnózistól számított egy éven belül.
  • Azok a betegek, akiknek a várható élettartama csökkent (például 6 hónapnál rövidebb) a közelmúltban diagnosztizált előrehaladott rák miatt (pl. az elmúlt 2 éven belül) és egyéb életveszélyes állapotok
  • Olyan mentális állapotú betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • A betegek aktívan beiratkoztak egy másik intervenciós vizsgálatba
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók visszatérni rendszeres nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JADE- JA
Használja a JADE portált a strukturált ellátás nyomon követésére.
Egyéb: JADE
  1. A nővér elvégzi a CA-t szabványosított protokoll segítségével, beleértve a vér- és vizeletvizsgálatokat, a szem- és lábvizsgálatot.
  2. A védőnő lehetőség szerint 2-4 órás diabétesz oktatást szervez csoportosan vagy egyénileg.
  3. Minden egyes utánkövetési (FU) látogatás között az ápolónő vagy a HCA felveszi a kapcsolatot a pácienssel telefonon vagy e-mailben, hogy emlékeztesse őt a látogatásokra, a gyógyszerek betartására és az egészséges életmódra, valamint szükség szerint saját vércukorszint-ellenőrzésre.
  4. Minden egyes FU-látogatás alkalmával a betegek először meglátogatják a nővért vagy a HCA-t a vérnyomás, testtömeg és vércukorszint (vagy A1c) mérése érdekében. A megfelelőséget a 4-pontos kérdőív segítségével is ellenőrizzük.
  5. A FU-látogatás után a betegek ismét felkeresik a nővért vagy a HCA-t, hogy tisztázzák az esetleges problémákat és aggodalmakat, megerősítsék a megfelelést, és rögzítsék a gyógyszerek változásait.
  6. Minden egyes FU-látogatás után a HCA összefoglaló jelentéseket készít, amelyeket átad a betegeknek és az orvosoknak az információmegosztás elősegítése érdekében.
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás
Két éves átfogó vizsgálat között a betegek szokásos ellátásban részesülnek.
Egyéb: Nem JADE
A betegek átfogó értékelést kapnak a kiinduláskor, majd 12 hónap elteltével újra. E két időpont között a betegeket a „szokásos ellátási” eljárások szerint kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik 2 vagy több „ABC” célértéket elérnek
Időkeret: 12 hónap

Azon betegek százalékos aránya, akik az alábbi 3 cél közül kettőt vagy többet elérnek:

  1. HbA1c <7%
  2. BP <130/80 Hgmm
  3. LDL koleszterin <2,6 mmol/l
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia gyakorisága (az elmúlt 3 hónapban)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az összes cukorbetegséggel kapcsolatos végpont új kezdete
Időkeret: 12 hónap

Ebbe beletartozik:

  1. kardiovaszkuláris végpontok (akut miokardiális infarktus, revaszkularizációs eljárások, szívelégtelenség vagy instabil angina vagy aritmia, amely kórházi felvételt igényel, szélütés, alsó végtag amputáció vagy lábfekély);
  2. krónikus vesebetegség (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2) és végstádiumú vesebetegség (dialízis és/vagy eGFR<30;ml/perc/1,73m2)
  3. látásromlás (korrigált látásélesség 20/200 vagy alacsonyabb) vagy szemműtét;
  4. rák
  5. bármilyen kórházi kezelés a cukorbetegséggel és/vagy annak kezelésével kapcsolatos szövődmények miatt (például hipoglikémiás rohamok)
  6. halál
12 hónap
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Viselkedésbeli változások (az elmúlt 3 hónapban)
Időkeret: 12 hónap
  1. Saját vércukor-monitoring (SBGM) gyakorisága
  2. A kiegyensúlyozott táplálkozás betartása
  3. A rendszeres testmozgás betartása
  4. Az ajánlott eljárások betartása (pl. vérvételre vagy oktatási órákra való visszatérés)
12 hónap
Kórházi ápolások száma, orvosok és más egészségügyi szakemberek által végzett nyomon követési látogatások a 12 hónap során
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Alapértelmezett árfolyamok a vizsgálat végén
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asia Diabetes Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE-2011-095-T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel