Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de effectiviteit en aanvaardbaarheid van het leveren van gestructureerde zorg bij Chinese diabetes type 2-patiënten (JADE-JA)

31 juli 2015 bijgewerkt door: Asia Diabetes Foundation

Een multicentrisch demonstratieproject om de effectiviteit en aanvaardbaarheid van de Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) bij Chinese type 2 diabetespatiënten in Jiangsu en Anhui (JA), China te evalueren

In dit demonstratieproject (JADE in het Jiangsu & Anhui-programma, kortweg JADE-JA) onder leiding van belangrijke opinieleiders op het gebied van diabetes en endocrinologie in de regio Jiangsu en Anhui en ondersteund door de ADF, zullen 4800 type 2 diabetespatiënten worden geworven die medische poliklinieken in de omgeving om de effecten van gebruikelijke versus gestructureerde zorg (niet-JADE versus JADE) op metabole controle, kwaliteit van leven en gedragsveranderingen te vergelijken. Na uitleg door getrainde artsen en verpleegkundigen en met schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden patiënten gerandomiseerd naar de JADE- of niet-JADE-groep. De eerste omvat alle componenten van de gestructureerde zorg die wordt geleverd door een trioteam van arts, verpleegkundige en gezondheidszorgassistent (HCA), terwijl de niet-JADE-groep alleen bestaat uit uitgebreide beoordelingen (CA) bij aanvang en 12 maanden met patiënten die worden beheerd in de daarna gebruikelijke wijze. Aan het einde van 12 maanden ondergaan alle patiënten herhaalde uitgebreide beoordelingen voor vergelijking van de mate waarin de behandelingsdoelen worden bereikt, gedragsveranderingen, kwaliteit van leven en wanbetalingspercentages. De aanvaardbaarheid van het JADE-JA-programma door patiënten en het trio-team zal ook worden geëvalueerd.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van state-of-the-art informatietechnologie om de grote hoeveelheid klinische informatie die tijdens verschillende consultatiebezoeken wordt gegenereerd, vast te leggen, te beheren en te analyseren, de effectiviteit en efficiëntie bij het implementeren van deze zorgprotocollen zal verbeteren door middel van beslissingsondersteuning en regelmatige feedback aan beide patiënten. en zorgteam.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2007 werd, gesteund door een educatieve subsidie, een liefdadigheidsorganisatie genaamd de Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) opgericht om het Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE)-programma te ontwikkelen, dat een webgebaseerde ziekte omvat managementprogramma om artsen, verpleegkundigen en ander zorgpersoneel in staat te stellen mensen met diabetes op een geïntegreerde en effectieve manier te begeleiden. Het elektronische JADE-portaal (e-portaal) biedt een virtueel platform om de implementatie van evidence-based klinische protocollen te vergemakkelijken met doorlopende gegevensverzameling, -beheer en -analyse om de prestaties bij te houden voor kwaliteitsborging en verbeteringsdoeleinden. Het JADE-programma bevat ook gevalideerde risicovergelijkingen die zijn ontwikkeld door de Diabetes Care & Research Group van de Chinese Universiteit van Hong Kong (CUHK) om patiënten te stratificeren in verschillende risiconiveaus voor aanbeveling van triage in verschillende zorgprotocollen met beslissingsondersteuning. Deze klinische informatie, gepresenteerd in de vorm van grafieken en tijdtrends, kan worden gecommuniceerd aan patiënten en zorgverleners om gedragsveranderingen te motiveren, behandelingsdoelen vast te stellen en doelen te bereiken.

Door deel te nemen aan het JADE-programma kunnen de artsen hun eigen diabetesregister creëren om hun prestaties te benchmarken, waaronder het naleven van procedures, het terugroepen van default-patiënten en het bereiken van behandeldoelen. In dit opzicht vereist de implementatie van het volledige JADE-programma veranderingen in de praktijkomgeving en de inzet van extra mankracht (bijvoorbeeld een verpleegkundige en een HCA) om gegevens in te voeren en patiënten en artsen eraan te herinneren om de naleving van protocollen te verbeteren.

Verwacht wordt dat de kosteneffectiviteit van de gestructureerde (JADE-groep) versus de gebruikelijke (niet-JADE-groep) zorg op het bereiken van meerdere behandeldoelen, die zich op de lange termijn zal vertalen in klinische resultaten, uiteindelijk de praktijk en het beleid zal veranderen om hoogwaardige diabeteszorg betaalbaarder, duurzamer en toegankelijker te maken in China.

In deze 1 jaar durende gerandomiseerde multicenterstudie zullen de onderzoekers een webgebaseerd ziektebeheerprogramma (JADE e-portaal) gebruiken om de implementatie van gestructureerde zorg te vergemakkelijken met de volgende doelstellingen:

  • Om het bereik, de acceptatie en de aanvaardbaarheid van het JADE e-portaal door patiënten en het zorgteam te evalueren
  • Om de effectiviteit van het JADE versus niet-JADE-programma te vergelijken wat betreft het bereiken van behandeldoelen, verbetering van de kwaliteit van leven en gedragsveranderingen
  • Het documenteren van het patroon van complicaties, risicofactoren, gebruik van medicijnen en kwaliteit van leven bij type 2 diabetespatiënten in Jiangsu en Anhui, China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Anhui, China
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, China
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, China
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, China
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, China
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, China
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetespatiënten die de 8 ziekenhuizen of aangesloten klinieken bezoeken onder leiding van PI's van het JADE-JA-programma en die in het gebied wonen met de intentie om 'regelmatige' follow-up te krijgen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten kunnen een nieuw gediagnosticeerde of vastgestelde ziekte hebben, worden behandeld met levensstijl- of bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder orale middelen met of zonder insuline

  • Voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 moeten hun plasmaglucosewaarden als volgt zijn:

    • Nuchtere plasmaglucose (PG) ≥ 7,0 mmol/L bij 2 of meer gelegenheden, en/of
    • Willekeurige (of post-OGTT 2 uur) PG ≥ 11,1 mmol/L bij 2 of meer gelegenheden, en/of

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ketose bij diagnose [acute symptomen met zware ketonurie (> 3+) of ketoacidose] of continue behoefte aan insuline binnen een jaar na diagnose
  • Patiënten met een kortere levensverwachting (bijv. minder dan 6 maanden) als gevolg van een recente diagnose van gevorderde kankers (bijv. in de afgelopen 2 jaar) en andere levensbedreigende aandoeningen
  • Patiënten met een psychische aandoening waardoor ze de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
  • Patiënten namen actief deel aan een andere interventiestudie
  • Patiënten die niet bereid zijn terug te komen voor regelmatige controle

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JADE- JA
Gebruik het JADE-portaal om de levering van gestructureerde zorg te monitoren.
Ander: JADE
  1. De verpleegkundige voltooit de CA met behulp van een gestandaardiseerd protocol, inclusief bloed- en urinetests en oog- en voetenonderzoek.
  2. Waar mogelijk zal de verpleegkundige 2-4 uur diabetesvoorlichting regelen in groepen of op individuele basis, naargelang het geval.
  3. Tussen elk follow-upbezoek (FU) neemt de verpleegkundige of HCA per telefoon of e-mail contact op met de patiënt om hen eraan te herinneren bezoeken bij te wonen, zich te houden aan medicijnen en een gezonde levensstijl, en indien nodig zelf bloedglucosemetingen uit te voeren.
  4. Bij elk FU-bezoek zullen de patiënten eerst de verpleegkundige of HCA zien voor registratie van bloeddruk, lichaamsgewicht en bloedglucose (of A1c) meting, indien van toepassing. Naleving zal ook worden gecontroleerd met behulp van de vragenlijst met 4 items.
  5. Na het FU-bezoek zullen de patiënten de verpleegkundige of HCA opnieuw zien om eventuele problemen en zorgen op te helderen, de therapietrouw te versterken en eventuele wijzigingen in medicatie vast te leggen.
  6. Na elk FU-bezoek zal de HCA samenvattende rapporten genereren die aan patiënten en artsen worden gegeven om het delen van informatie te bevorderen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg tussen twee jaarlijkse uitgebreide beoordelingen in.
Ander: Niet-JADE
Patiënten krijgen een uitgebreide beoordeling bij baseline en opnieuw na 12 maanden. In de tussentijd tussen deze twee tijdstippen worden patiënten behandeld volgens de 'gebruikelijke zorg'-procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 2 of meer van de 'ABC'-doelen bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden

Percentage patiënten dat 2 of meer van de volgende 3 doelen bereikt:

  1. HbA1c <7%
  2. BP <130/80 mmHg
  3. LDL-cholesterol <2,6 mmol/L
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hypoglykemie (in de laatste 3 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Nieuw begin van alle diabetesgerelateerde eindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden

Dit bevat:

  1. cardiovasculaire eindpunten (acuut myocardinfarct, revascularisatieprocedures, hartfalen of instabiele angina pectoris of aritmie waarvoor ziekenhuisopname nodig is, beroerte, amputatie van de onderste ledematen of voetzweren);
  2. chronische nierziekte (eGFR<60 ml/min/1.73m2) en nierziekte in het eindstadium (dialyse en/of eGFR<30;ml/min/1,73m2)
  3. visuele beperking (gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of lager) of oogchirurgie;
  4. kanker
  5. elke ziekenhuisopname als gevolg van complicaties die verband houden met diabetes en/of de behandeling ervan (zoals hypoglykemische aanvallen)
  6. dood
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gedragsveranderingen (in de laatste 3 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
  1. Frequentie van zelfbloedglucosemeting (SBGM)
  2. Aanhankelijkheid aan evenwichtig eten
  3. Vasthouden aan regelmatige lichaamsbeweging
  4. Naleving van aanbevolen procedures (bijv. terugkeer voor bloedtesten of onderwijsklassen)
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames, vervolgbezoeken van artsen en andere zorgprofessionals gedurende de 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Standaardpercentages aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2011-095-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren