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Une évaluation de l'efficacité et de l'acceptabilité de la prestation de soins structurés chez les patients chinois diabétiques de type 2 (JADE-JA)

31 juillet 2015 mis à jour par: Asia Diabetes Foundation

Un projet de démonstration multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'acceptabilité de l'évaluation conjointe du diabète en Asie (JADE) chez les patients chinois diabétiques de type 2 dans le Jiangsu et l'Anhui (JA), en Chine

Dans ce projet de démonstration (JADE in Jiangsu & Anhui Program, JADE-JA en abrégé) dirigé par des leaders d'opinion clés dans le domaine du diabète et de l'endocrinologie dans la région du Jiangsu et de l'Anhui et soutenu par l'ADF, recrutera 4800 patients diabétiques de type 2 cliniques externes de la région pour comparer les effets des soins habituels par rapport aux soins structurés (non-JADE vs JADE) sur le contrôle métabolique, la qualité de vie et les changements de comportement. Après explication par des médecins et des infirmières formés et avec un consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés dans le groupe JADE ou non JADE. Le premier englobe toutes les composantes des soins structurés dispensés par une équipe trio de médecin, infirmière et assistant de santé (HCA) tandis que le groupe non-JADE ne comprend que des évaluations complètes (CA) au départ et 12 mois avec des patients pris en charge dans le manière habituelle par la suite. Au bout de 12 mois, tous les patients subiront des évaluations complètes répétées pour comparer les taux d'atteinte des objectifs de traitement, les changements de comportement, la qualité de vie et les taux d'abandon. L'acceptabilité du programme JADE-JA par les patients et le trio-équipe sera également évaluée.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une technologie de l'information de pointe pour enregistrer, gérer et analyser la grande quantité d'informations cliniques générées lors de diverses visites de consultation améliorera l'efficacité et l'efficience dans la mise en œuvre de ces protocoles de soins grâce à une aide à la décision et à une rétroaction régulière aux deux patients. et l'équipe de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2007, soutenue par une subvention à l'éducation, une organisation caritative nommée Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) a été créée pour développer le programme d'évaluation conjointe du diabète en Asie (JADE), qui comprend une évaluation en ligne des maladies programme de prise en charge permettant aux médecins, infirmières et autres personnels soignants de prendre en charge les personnes atteintes de diabète de manière intégrée et efficace. Le portail électronique JADE (portail électronique) fournit une plate-forme virtuelle pour faciliter la mise en œuvre de protocoles cliniques fondés sur des données probantes avec une collecte, une gestion et une analyse continues des données pour suivre les performances à des fins d'assurance et d'amélioration de la qualité. Le programme JADE intègre également des équations de risque validées développées par le groupe de soins et de recherche sur le diabète de l'Université chinoise de Hong Kong (CUHK) pour stratifier les patients en différents niveaux de risque pour la recommandation de triage dans différents protocoles de soins avec des aides à la décision. Ces informations cliniques, présentées sous forme de graphiques et de tendances temporelles, peuvent être communiquées aux patients et aux prestataires de soins pour motiver des changements de comportement, fixer des objectifs de traitement et atteindre des cibles.

En participant au programme JADE, les médecins pourront créer leur propre registre du diabète pour évaluer leurs performances, y compris l'adhésion aux procédures, le rappel des patients par défaut et le taux d'atteinte des objectifs de traitement. À cet égard, la mise en œuvre du programme JADE complet nécessite des changements dans l'environnement de pratique et le déploiement de personnel supplémentaire (par exemple, une infirmière et un HCA) pour saisir les données et fournir des rappels aux patients et aux médecins afin d'améliorer le respect des protocoles.

Il est prévu que le rapport coût-efficacité des soins structurés (groupe JADE) par rapport aux soins habituels (groupe non JADE) sur les taux d'atteinte de plusieurs cibles de traitement, qui se traduira par des résultats cliniques à long terme, finira par changer la pratique et la politique. rendre les soins du diabète de qualité plus abordables, durables et accessibles en Chine.

Dans cette étude multicentrique randomisée d'un an, les investigateurs utiliseront un programme de gestion des maladies basé sur le Web (portail JADE) pour faciliter la mise en œuvre de soins structurés avec les objectifs suivants :

  • Évaluer la portée, l'adoption et l'acceptabilité du portail électronique JADE par les patients et l'équipe de soins de santé
  • Comparer l'efficacité du programme JADE par rapport au programme non JADE dans la réalisation des objectifs de traitement, l'amélioration de la qualité de vie et les changements de comportement
  • Documenter le schéma de complications, les facteurs de risque, l'utilisation de médicaments et la qualité de vie chez les patients diabétiques de type 2 dans le Jiangsu et l'Anhui, en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anhui, Chine
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, Chine
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, Chine
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, Chine
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, Chine
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 fréquentant les 8 hôpitaux ou cliniques affiliées dirigés par des PI du programme JADE-JA qui vivent dans la région avec l'intention d'avoir un suivi « régulier »
  • Âgé ≥ 18 ans
  • Les patients peuvent avoir une maladie nouvellement diagnostiquée ou établie, traitée avec des médicaments liés au mode de vie ou à la baisse de la glycémie, y compris des agents oraux avec ou sans insuline

  • Pour les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués, leur glycémie doit être :

    • Glycémie à jeun (PG) ≥ 7,0 mmol/L à 2 reprises ou plus, et/ou
    • PG aléatoire (ou post-OGTT 2h) ≥ 11,1 mmol/L à 2 reprises ou plus, et/ou

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 défini comme des antécédents de cétose au moment du diagnostic [symptômes aigus avec cétonurie importante (> 3+) ou acidocétose] ou besoin continu d'insuline dans l'année suivant le diagnostic
  • Les patients dont l'espérance de vie est réduite (par exemple, moins de 6 mois) en raison d'un diagnostic récent de cancers avancés (par exemple, au cours des 2 dernières années) et d'autres conditions potentiellement mortelles
  • Patients présentant un état mental les rendant incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Patients activement inscrits à une autre étude d'intervention
  • Patients qui ne veulent pas revenir pour un suivi régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JADE - JA
Utilisez le portail JADE pour surveiller la prestation de soins structurés.
Autre: JADE
  1. L'infirmière complétera l'AC en utilisant un protocole standardisé comprenant des analyses de sang et d'urine, un examen des yeux et des pieds.
  2. Dans la mesure du possible, l'infirmière organisera 2 à 4 heures d'éducation sur le diabète en groupe ou individuellement, selon le cas.
  3. Entre chaque visite de suivi (FU), l'infirmière ou le HCA contactera le patient par téléphone ou par e-mail pour lui rappeler d'assister aux visites, de respecter les médicaments et les modes de vie sains, d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie, le cas échéant.
  4. À chaque visite FU, les patients verront d'abord l'infirmière ou le HCA pour enregistrer la mesure de la pression artérielle, du poids corporel et de la glycémie (ou A1c), selon le cas. La conformité sera également vérifiée à l'aide du questionnaire en 4 points.
  5. Après la visite FU, les patients reverront l'infirmière ou le HCA pour clarifier tout problème et préoccupation, renforcer la conformité et enregistrer tout changement dans les médicaments.
  6. Après chaque visite FU, le HCA générera des rapports de synthèse à remettre aux patients et aux médecins pour favoriser le partage d'informations.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels entre deux évaluations annuelles complètes.
Autre: Non-JADE
Les patients recevront une évaluation complète au départ et de nouveau après 12 mois. Entre ces deux moments, les patients seront pris en charge selon les procédures de « soins habituels ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui atteignent au moins 2 des cibles « ABC »
Délai: 12 mois

Pourcentage de patients qui atteignent au moins 2 des 3 objectifs suivants :

  1. HbA1c <7 %
  2. TA <130/80 mmHg
  3. Cholestérol LDL <2,6 mmol/L
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des hypoglycémies (au cours des 3 derniers mois)
Délai: 12 mois
12 mois
Nouvelle apparition de tous les paramètres liés au diabète
Délai: 12 mois

Ceci comprend:

  1. paramètres cardiovasculaires (infarctus aigu du myocarde, procédures de revascularisation, insuffisance cardiaque ou angor instable ou arythmie nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, amputation des membres inférieurs ou ulcères du pied) ;
  2. maladie rénale chronique (eGFR<60 ml/min/1.73m2) et insuffisance rénale terminale (dialyse et/ou DFGe<30 ml/min/1,73 m2)
  3. déficience visuelle (acuité visuelle corrigée de 20/200 ou moins) ou chirurgie oculaire ;
  4. cancer
  5. toute hospitalisation due à des complications liées au diabète et/ou à son traitement (comme les crises d'hypoglycémie)
  6. décès
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois
Changements de comportement (au cours des 3 derniers mois)
Délai: 12 mois
  1. Fréquence de l'auto-surveillance de la glycémie (SBGM)
  2. Respect d'une alimentation équilibrée
  3. Adhésion à l'exercice régulier
  4. Respect des procédures recommandées (par exemple, retour pour des tests sanguins ou des cours d'éducation)
12 mois
Nombre d'hospitalisations, visites de suivi par des médecins et autres professionnels de la santé au cours des 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'abandon à la fin de l'étude
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asia Diabetes Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2011-095-T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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