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Una evaluación de la efectividad y aceptabilidad de brindar atención estructurada en pacientes chinos con diabetes tipo 2 (JADE-JA)

31 de julio de 2015 actualizado por: Asia Diabetes Foundation

Un proyecto de demostración multicéntrico para evaluar la eficacia y la aceptabilidad de la Evaluación conjunta de diabetes de Asia (JADE) en pacientes chinos con diabetes tipo 2 en Jiangsu y Anhui (JA), China

En este proyecto de demostración (Programa JADE en Jiangsu y Anhui, JADE-JA en breve) dirigido por líderes de opinión clave en el campo de la diabetes y la endocrinología en el área de Jiangsu y Anhui y respaldado por ADF, se reclutarán 4800 pacientes con diabetes tipo 2 que asisten a médicos. clínicas ambulatorias del área para comparar los efectos de la atención habitual frente a la estructurada (no JADE frente a JADE) sobre el control metabólico, la calidad de vida y los cambios de comportamiento. Después de la explicación por parte de médicos y enfermeras capacitados y con el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo JADE o no JADE. El primero abarca todos los componentes de la atención estructurada brindada por un equipo de trío de médico, enfermera y asistente de atención médica (HCA), mientras que el grupo que no es JADE solo consta de evaluaciones integrales (CA) al inicio y 12 meses con pacientes manejados en el forma habitual a partir de entonces. Al final de los 12 meses, todos los pacientes se someterán a evaluaciones integrales repetidas para comparar las tasas de consecución de los objetivos del tratamiento, los cambios de comportamiento, la calidad de vida y las tasas de abandono. También se evaluará la aceptabilidad del Programa JADE-JA por parte de los pacientes y el trío-equipo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de tecnología de la información de última generación para registrar, gestionar y analizar la gran cantidad de información clínica generada durante varias visitas de consulta mejorará la eficacia y la eficiencia en la implementación de estos protocolos de atención a través del apoyo a la toma de decisiones y la retroalimentación periódica para ambos pacientes. y equipo de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2007, con el apoyo de una subvención educativa, se estableció una organización benéfica llamada Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) para desarrollar el Programa de Evaluación Conjunta de la Diabetes en Asia (JADE), que comprende una evaluación de enfermedades basada en la web. programa de gestión para permitir a los médicos, enfermeras y otro personal sanitario gestionar a las personas con diabetes de forma integrada y eficaz. El portal electrónico JADE (portal electrónico) proporciona una plataforma virtual para facilitar la implementación de protocolos clínicos basados ​​en evidencia con recopilación, gestión y análisis continuos de datos para realizar un seguimiento del rendimiento con fines de mejora y garantía de la calidad. El Programa JADE también incorpora ecuaciones de riesgo validadas desarrolladas por el Grupo de Investigación y Cuidado de la Diabetes de la Universidad China de Hong Kong (CUHK) para estratificar a los pacientes en varios niveles de riesgo para la recomendación de triaje en diferentes protocolos de atención con soporte para la toma de decisiones. Esta información clínica, presentada en forma de gráficos y tendencias de tiempo, se puede comunicar a los pacientes y proveedores de atención para motivar cambios de comportamiento, establecer objetivos de tratamiento y alcanzar objetivos.

Al participar en el Programa JADE, los médicos podrán crear su propio registro de diabetes para comparar su desempeño, incluida la adherencia a los procedimientos, el retiro de pacientes predeterminados y la tasa de consecución de los objetivos del tratamiento. En este sentido, la implementación del Programa JADE completo requiere cambios en el entorno de la práctica y el despliegue de mano de obra adicional (por ejemplo, una enfermera y un HCA) para ingresar datos y proporcionar recordatorios a pacientes y médicos para mejorar el cumplimiento de los protocolos.

Se prevé que la rentabilidad de la atención estructurada (grupo JADE) frente a la atención habitual (grupo no JADE) en las tasas de consecución de múltiples objetivos de tratamiento, que se traducirá en resultados clínicos a largo plazo, eventualmente cambiará la práctica y la política. para hacer que la atención diabética de calidad sea más asequible, sostenible y accesible en China.

En este estudio aleatorizado multicéntrico de 1 año, los investigadores utilizarán un programa de gestión de enfermedades basado en la web (portal JADE e) para facilitar la implementación de la atención estructurada con los siguientes objetivos:

  • Evaluar el alcance, adopción y aceptabilidad del portal JADE e por parte de pacientes y equipo de salud
  • Comparar la efectividad del programa JADE versus no JADE en el logro de los objetivos del tratamiento, la mejora de la calidad de vida y los cambios en los comportamientos.
  • Documentar el patrón de complicaciones, factores de riesgo, uso de medicamentos y calidad de vida en pacientes diabéticos tipo 2 en Jiangsu y Anhui, China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Anhui, Porcelana
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, Porcelana
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, Porcelana
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, Porcelana
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, Porcelana
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 que asisten a los 8 hospitales o clínicas afiliadas dirigidas por IP del Programa JADE-JA que viven en el área con la intención de tener un seguimiento 'regular'
  • Edad ≥ 18 años
  • Los pacientes pueden tener una enfermedad recién diagnosticada o establecida, tratada con medicamentos para el estilo de vida o para reducir la glucosa en sangre, incluidos los agentes orales con o sin insulina.
  • Para los pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados, sus niveles de glucosa en plasma deben ser:

    • Glucosa plasmática (PG) en ayunas ≥ 7,0 mmol/L en 2 o más ocasiones, y/o
    • PG aleatorio (o post-OGTT 2h) ≥ 11,1 mmol/L en 2 o más ocasiones, y/o

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 definida como antecedentes de cetosis en el momento del diagnóstico [síntomas agudos con cetonuria intensa (> 3+) o cetoacidosis] o necesidad continua de insulina en el plazo de un año desde el diagnóstico
  • Pacientes con esperanza de vida reducida (p. ej., menos de 6 meses) debido a un diagnóstico reciente de cánceres avanzados (p. ej., en los últimos 2 años) y otras condiciones que amenazan la vida
  • Pacientes con una condición mental que les impida comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Pacientes inscritos activamente en otro estudio de intervención
  • Pacientes que no están dispuestos a regresar para un seguimiento regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: JADE - JA
Use el portal JADE para monitorear la entrega de atención estructurada.
  1. La enfermera completará el CA utilizando un protocolo estandarizado que incluye análisis de sangre y orina, examen de ojos y pies.
  2. Siempre que sea factible, la enfermera organizará de 2 a 4 horas de educación diabética en grupos o individualmente, según corresponda.
  3. Entre cada visita de seguimiento (FU), la enfermera o HCA se comunicará con el paciente por teléfono o correo electrónico para recordarle que asista a las visitas, cumpla con los medicamentos y los estilos de vida saludables, autocontrole la glucosa en sangre según corresponda.
  4. En cada visita a FU, los pacientes primero verán a la enfermera o al HCA para registrar la medición de la presión arterial, el peso corporal y la glucosa en sangre (o A1c), según corresponda. El cumplimiento también se verificará utilizando el cuestionario de 4 ítems.
  5. Después de la visita de FU, los pacientes volverán a ver a la enfermera o al HCA para aclarar cualquier problema e inquietud, reforzar el cumplimiento y registrar cualquier cambio en los medicamentos.
  6. Después de cada visita de FU, el HCA generará informes resumidos que se entregarán a pacientes y médicos para promover el intercambio de información.
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual entre dos evaluaciones integrales anuales.
Los pacientes recibirán evaluaciones integrales al inicio y nuevamente después de 12 meses. Mientras tanto, entre estos dos puntos de tiempo, los pacientes serán tratados de acuerdo con los procedimientos de "atención habitual".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan 2 o más de los objetivos 'ABC'
Periodo de tiempo: 12 meses

Porcentaje de pacientes que alcanzan 2 o más de los siguientes 3 objetivos:

  1. HbA1c <7%
  2. PA <130/80 mmHg
  3. Colesterol LDL <2,6 mmol/L
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de hipoglucemia (en los últimos 3 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nueva aparición de todos los criterios de valoración relacionados con la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses

Esto incluye:

  1. criterios de valoración cardiovasculares (infarto agudo de miocardio, procedimientos de revascularización, insuficiencia cardíaca o angina inestable o arritmia que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, amputación de extremidades inferiores o úlceras en los pies);
  2. enfermedad renal crónica (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2) y enfermedad renal terminal (diálisis y/o eGFR<30;ml/min/1.73m2)
  3. discapacidad visual (agudeza visual corregida de 20/200 o inferior) o cirugía ocular;
  4. cáncer
  5. cualquier hospitalización debido a complicaciones relacionadas con la diabetes y/o su tratamiento (como ataques hipoglucémicos)
  6. muerte
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios de comportamiento (en los últimos 3 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
  1. Frecuencia de autocontrol de glucosa en sangre (SBGM)
  2. Adherencia a una alimentación equilibrada
  3. Adherencia al ejercicio regular
  4. Cumplimiento de los procedimientos recomendados (por ejemplo, regreso para análisis de sangre o clases de educación)
12 meses
Número de hospitalizaciones, visitas de seguimiento de médicos y otros profesionales de atención durante los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasas de morosidad al final del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2011-095-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JADE

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