- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01360697
Una evaluación de la efectividad y aceptabilidad de brindar atención estructurada en pacientes chinos con diabetes tipo 2 (JADE-JA)
Un proyecto de demostración multicéntrico para evaluar la eficacia y la aceptabilidad de la Evaluación conjunta de diabetes de Asia (JADE) en pacientes chinos con diabetes tipo 2 en Jiangsu y Anhui (JA), China
En este proyecto de demostración (Programa JADE en Jiangsu y Anhui, JADE-JA en breve) dirigido por líderes de opinión clave en el campo de la diabetes y la endocrinología en el área de Jiangsu y Anhui y respaldado por ADF, se reclutarán 4800 pacientes con diabetes tipo 2 que asisten a médicos. clínicas ambulatorias del área para comparar los efectos de la atención habitual frente a la estructurada (no JADE frente a JADE) sobre el control metabólico, la calidad de vida y los cambios de comportamiento. Después de la explicación por parte de médicos y enfermeras capacitados y con el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo JADE o no JADE. El primero abarca todos los componentes de la atención estructurada brindada por un equipo de trío de médico, enfermera y asistente de atención médica (HCA), mientras que el grupo que no es JADE solo consta de evaluaciones integrales (CA) al inicio y 12 meses con pacientes manejados en el forma habitual a partir de entonces. Al final de los 12 meses, todos los pacientes se someterán a evaluaciones integrales repetidas para comparar las tasas de consecución de los objetivos del tratamiento, los cambios de comportamiento, la calidad de vida y las tasas de abandono. También se evaluará la aceptabilidad del Programa JADE-JA por parte de los pacientes y el trío-equipo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de tecnología de la información de última generación para registrar, gestionar y analizar la gran cantidad de información clínica generada durante varias visitas de consulta mejorará la eficacia y la eficiencia en la implementación de estos protocolos de atención a través del apoyo a la toma de decisiones y la retroalimentación periódica para ambos pacientes. y equipo de atención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En 2007, con el apoyo de una subvención educativa, se estableció una organización benéfica llamada Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) para desarrollar el Programa de Evaluación Conjunta de la Diabetes en Asia (JADE), que comprende una evaluación de enfermedades basada en la web. programa de gestión para permitir a los médicos, enfermeras y otro personal sanitario gestionar a las personas con diabetes de forma integrada y eficaz. El portal electrónico JADE (portal electrónico) proporciona una plataforma virtual para facilitar la implementación de protocolos clínicos basados en evidencia con recopilación, gestión y análisis continuos de datos para realizar un seguimiento del rendimiento con fines de mejora y garantía de la calidad. El Programa JADE también incorpora ecuaciones de riesgo validadas desarrolladas por el Grupo de Investigación y Cuidado de la Diabetes de la Universidad China de Hong Kong (CUHK) para estratificar a los pacientes en varios niveles de riesgo para la recomendación de triaje en diferentes protocolos de atención con soporte para la toma de decisiones. Esta información clínica, presentada en forma de gráficos y tendencias de tiempo, se puede comunicar a los pacientes y proveedores de atención para motivar cambios de comportamiento, establecer objetivos de tratamiento y alcanzar objetivos.
Al participar en el Programa JADE, los médicos podrán crear su propio registro de diabetes para comparar su desempeño, incluida la adherencia a los procedimientos, el retiro de pacientes predeterminados y la tasa de consecución de los objetivos del tratamiento. En este sentido, la implementación del Programa JADE completo requiere cambios en el entorno de la práctica y el despliegue de mano de obra adicional (por ejemplo, una enfermera y un HCA) para ingresar datos y proporcionar recordatorios a pacientes y médicos para mejorar el cumplimiento de los protocolos.
Se prevé que la rentabilidad de la atención estructurada (grupo JADE) frente a la atención habitual (grupo no JADE) en las tasas de consecución de múltiples objetivos de tratamiento, que se traducirá en resultados clínicos a largo plazo, eventualmente cambiará la práctica y la política. para hacer que la atención diabética de calidad sea más asequible, sostenible y accesible en China.
En este estudio aleatorizado multicéntrico de 1 año, los investigadores utilizarán un programa de gestión de enfermedades basado en la web (portal JADE e) para facilitar la implementación de la atención estructurada con los siguientes objetivos:
- Evaluar el alcance, adopción y aceptabilidad del portal JADE e por parte de pacientes y equipo de salud
- Comparar la efectividad del programa JADE versus no JADE en el logro de los objetivos del tratamiento, la mejora de la calidad de vida y los cambios en los comportamientos.
- Documentar el patrón de complicaciones, factores de riesgo, uso de medicamentos y calidad de vida en pacientes diabéticos tipo 2 en Jiangsu y Anhui, China.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui, Porcelana
- Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
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Hefei, Porcelana
- Third People's Hospital of Hefei City
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HuaiAn, Porcelana
- Huaian Second People's Hospital
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Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Official Hospital
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Jiangsu, Porcelana
- Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
-
Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
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Kunshan, Porcelana
- First People's Hospital of Kunshan City
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Suzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 que asisten a los 8 hospitales o clínicas afiliadas dirigidas por IP del Programa JADE-JA que viven en el área con la intención de tener un seguimiento 'regular'
- Edad ≥ 18 años
- Los pacientes pueden tener una enfermedad recién diagnosticada o establecida, tratada con medicamentos para el estilo de vida o para reducir la glucosa en sangre, incluidos los agentes orales con o sin insulina.
Para los pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados, sus niveles de glucosa en plasma deben ser:
- Glucosa plasmática (PG) en ayunas ≥ 7,0 mmol/L en 2 o más ocasiones, y/o
- PG aleatorio (o post-OGTT 2h) ≥ 11,1 mmol/L en 2 o más ocasiones, y/o
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 definida como antecedentes de cetosis en el momento del diagnóstico [síntomas agudos con cetonuria intensa (> 3+) o cetoacidosis] o necesidad continua de insulina en el plazo de un año desde el diagnóstico
- Pacientes con esperanza de vida reducida (p. ej., menos de 6 meses) debido a un diagnóstico reciente de cánceres avanzados (p. ej., en los últimos 2 años) y otras condiciones que amenazan la vida
- Pacientes con una condición mental que les impida comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes inscritos activamente en otro estudio de intervención
- Pacientes que no están dispuestos a regresar para un seguimiento regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: JADE - JA
Use el portal JADE para monitorear la entrega de atención estructurada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual entre dos evaluaciones integrales anuales.
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Los pacientes recibirán evaluaciones integrales al inicio y nuevamente después de 12 meses.
Mientras tanto, entre estos dos puntos de tiempo, los pacientes serán tratados de acuerdo con los procedimientos de "atención habitual".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan 2 o más de los objetivos 'ABC'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzan 2 o más de los siguientes 3 objetivos:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de hipoglucemia (en los últimos 3 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nueva aparición de todos los criterios de valoración relacionados con la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto incluye:
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios de comportamiento (en los últimos 3 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de hospitalizaciones, visitas de seguimiento de médicos y otros profesionales de atención durante los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasas de morosidad al final del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2011-095-T
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