Eine Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz der Bereitstellung einer strukturierten Versorgung bei chinesischen Typ-2-Diabetikern (JADE-JA)
Ein multizentrisches Demonstrationsprojekt zur Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz der Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) bei chinesischen Typ-2-Diabetikern in Jiangsu und Anhui (JA), China
In diesem Demonstrationsprojekt (JADE in Jiangsu & Anhui Program, kurz JADE-JA), das von wichtigen Meinungsführern auf dem Gebiet von Diabetes und Endokrinologie in der Region Jiangsu und Anhui geleitet und von der ADF unterstützt wird, sollen 4800 Patienten mit Typ-2-Diabetes rekrutiert werden, die medizinische Versorgung erhalten Ambulanzen in der Umgebung, um die Auswirkungen der üblichen versus strukturierten Versorgung (nicht-JADE vs. JADE) auf Stoffwechselkontrolle, Lebensqualität und Verhaltensänderungen zu vergleichen. Nach Aufklärung durch geschulte Ärzte und Krankenschwestern und mit schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten entweder der JADE- oder der Nicht-JADE-Gruppe randomisiert. Die erstere umfasst alle Komponenten der strukturierten Versorgung, die von einem Trio-Team aus Arzt, Krankenschwester und Gesundheitsassistent (HCA) durchgeführt wird, während die Nicht-JADE-Gruppe nur aus umfassenden Bewertungen (CA) zu Beginn und nach 12 Monaten mit behandelten Patienten besteht übliche Weise danach. Am Ende der 12 Monate werden alle Patienten erneut umfassenden Bewertungen unterzogen, um die Erreichungsraten der Behandlungsziele, Verhaltensänderungen, Lebensqualität und Ausfallraten zu vergleichen. Die Akzeptanz des JADE-JA-Programms durch Patienten und das Trio-Team wird ebenfalls evaluiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz modernster Informationstechnologie zur Aufzeichnung, Verwaltung und Analyse der großen Menge klinischer Informationen, die während verschiedener Konsultationsbesuche generiert werden, die Effektivität und Effizienz bei der Umsetzung dieser Behandlungsprotokolle durch Entscheidungsunterstützung und regelmäßiges Feedback an beide Patienten verbessern wird und Betreuungsteam.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2007 wurde, unterstützt durch ein Bildungsstipendium, eine gemeinnützige Organisation namens Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) gegründet, um das Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE)-Programm zu entwickeln, das eine webbasierte Krankheit umfasst Managementprogramm, das es Ärzten, Krankenschwestern und anderem Pflegepersonal ermöglicht, Menschen mit Diabetes auf integrierte und effektive Weise zu behandeln. Das elektronische JADE-Portal (E-Portal) bietet eine virtuelle Plattform zur Erleichterung der Implementierung evidenzbasierter klinischer Protokolle mit laufender Datenerfassung, -verwaltung und -analyse, um die Leistung für Qualitätssicherungs- und Verbesserungszwecke zu verfolgen. Das JADE-Programm enthält auch validierte Risikogleichungen, die von der Diabetes Care & Research Group der Chinese University of Hong Kong (CUHK) entwickelt wurden, um Patienten in verschiedene Risikostufen einzuteilen, um eine Triage in verschiedene Behandlungsprotokolle mit Entscheidungshilfen zu empfehlen. Diese klinischen Informationen, die in Form von Diagrammen und Zeittrends dargestellt werden, können Patienten und Pflegepersonal mitgeteilt werden, um Verhaltensänderungen zu motivieren, Behandlungsziele festzulegen und Ziele zu erreichen.
Durch die Teilnahme am JADE-Programm werden die Ärzte in der Lage sein, ihr eigenes Diabetes-Register zu erstellen, um ihre Leistung zu bewerten, einschließlich Einhaltung von Verfahren, Rückruf von Standardpatienten und Erreichungsrate von Behandlungszielen. In dieser Hinsicht erfordert die Implementierung des vollständigen JADE-Programms Änderungen in der Praxisumgebung und den Einsatz zusätzlicher Arbeitskräfte (z. B. einer Krankenschwester und eines HCA), um Daten einzugeben und Patienten und Ärzte daran zu erinnern, die Einhaltung von Protokollen zu verbessern.
Es wird erwartet, dass die Kostenwirksamkeit der strukturierten (JADE-Gruppe) gegenüber der üblichen (Nicht-JADE-Gruppe) Versorgung in Bezug auf die Erreichungsraten mehrerer Behandlungsziele, die sich langfristig in klinischen Ergebnissen niederschlagen werden, letztendlich die Praxis und Politik verändern wird hochwertige Diabetesversorgung erschwinglicher, nachhaltiger und zugänglicher in China zu machen.
In dieser 1-jährigen multizentrischen randomisierten Studie verwenden die Prüfärzte ein webbasiertes Disease-Management-Programm (JADE e-Portal), um die Implementierung einer strukturierten Versorgung mit den folgenden Zielen zu erleichtern:
- Bewertung der Reichweite, Akzeptanz und Akzeptanz des JADE e-Portals durch Patienten und das Gesundheitsteam
- Vergleich der Wirksamkeit des JADE-Programms mit dem Nicht-JADE-Programm bei der Erreichung von Behandlungszielen, Verbesserung der Lebensqualität und Verhaltensänderungen
- Dokumentation des Musters von Komplikationen, Risikofaktoren, Medikamenteneinnahme und Lebensqualität bei Typ-2-Diabetikern in Jiangsu und Anhui, China.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui, China
- Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
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Hefei, China
- Third People's Hospital of Hefei City
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HuaiAn, China
- Huaian Second People's Hospital
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Jiangsu, China
- Jiangsu Province Official Hospital
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Jiangsu, China
- Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
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Jiangsu, China
- The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
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Kunshan, China
- First People's Hospital of Kunshan City
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Suzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker, die die 8 Krankenhäuser oder angeschlossenen Kliniken besuchen, die von PIs des JADE-JA-Programms geleitet werden und in der Gegend leben, mit der Absicht, eine „regelmäßige“ Nachsorge zu haben
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten können eine neu diagnostizierte oder festgestellte Krankheit haben, die mit Lifestyle- oder blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt wird, einschließlich oraler Wirkstoffe mit oder ohne Insulin
Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes sollten die Plasmaglukosewerte wie folgt sein:
- Nüchtern-Plasmaglukose (PG) ≥ 7,0 mmol/l bei 2 oder mehr Gelegenheiten und/oder
- Zufällig (oder post-OGTT 2h) PG ≥ 11,1 mmol/l bei 2 oder mehr Gelegenheiten und/oder
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes, definiert als Ketose in der Anamnese zum Zeitpunkt der Diagnose [akute Symptome mit schwerer Ketonurie (> 3+) oder Ketoazidose] oder kontinuierlicher Insulinbedarf innerhalb eines Jahres nach der Diagnose
- Patienten mit reduzierter Lebenserwartung (z. B. weniger als 6 Monate) aufgrund einer kürzlich diagnostizierten fortgeschrittenen Krebserkrankung (z. B. innerhalb der letzten 2 Jahre) und andere lebensbedrohliche Zustände
- Patienten mit einem psychischen Zustand, der es ihnen unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
- Patienten, die aktiv in eine andere Interventionsstudie aufgenommen wurden
- Patienten, die nicht bereit sind, zur regelmäßigen Nachsorge zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: JADE-JA
Verwenden Sie das JADE-Portal, um die Bereitstellung strukturierter Pflege zu überwachen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten zwischen zwei jährlichen umfassenden Untersuchungen die übliche Versorgung.
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Die Patienten erhalten eine umfassende Beurteilung zu Studienbeginn und erneut nach 12 Monaten.
In der Zwischenzeit zwischen diesen beiden Zeitpunkten werden die Patienten gemäß den Verfahren der „üblichen Pflege“ behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die 2 oder mehr der „ABC“-Zielwerte erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die 2 oder mehr der folgenden 3 Ziele erreichen:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Hypoglykämien (in den letzten 3 Monaten)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Neuauftreten aller Diabetes-bezogenen Endpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
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Das beinhaltet:
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12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Verhaltensänderungen (in den letzten 3 Monaten)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Folgebesuche von Ärzten und anderen Pflegekräften während der 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Ausfallquoten am Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2011-095-T
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