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Uma avaliação da eficácia e aceitabilidade da prestação de cuidados estruturados em pacientes chineses com diabetes tipo 2 (JADE-JA)

31 de julho de 2015 atualizado por: Asia Diabetes Foundation

Um projeto de demonstração multicêntrico para avaliar a eficácia e a aceitabilidade da Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) em pacientes chineses com diabetes tipo 2 em Jiangsu e Anhui (JA), China

Neste projeto de demonstração (Programa JADE em Jiangsu e Anhui, JADE-JA em resumo), liderado por líderes de opinião importantes no campo de diabetes e endocrinologia na área de Jiangsu e Anhui e apoiado pela ADF, recrutará 4.800 pacientes diabéticos tipo 2 que atendem médicos ambulatórios na área para comparar os efeitos do cuidado usual versus estruturado (não-JADE vs JADE) no controle metabólico, qualidade de vida e mudanças comportamentais. Após explicação por médicos e enfermeiros treinados e com consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados para o grupo JADE ou não-JADE. O primeiro engloba todos os componentes do cuidado estruturado prestado por um trio de equipe de médico, enfermeiro e assistente de saúde (HCA), enquanto o grupo não-JADE consiste apenas em avaliações abrangentes (CA) na linha de base e 12 meses com pacientes gerenciados no maneira usual depois disso. Ao final de 12 meses, todos os pacientes serão submetidos a avaliações abrangentes repetidas para comparação das taxas de alcance das metas de tratamento, mudanças comportamentais, qualidade de vida e taxas de inadimplência. A aceitabilidade do Programa JADE-JA pelos pacientes e pela trio-equipe também será avaliada.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de tecnologia de informação de ponta para registrar, gerenciar e analisar a grande quantidade de informações clínicas geradas durante várias visitas de consulta melhorará a eficácia e a eficiência na implementação desses protocolos de atendimento por meio de suporte à decisão e feedback regular para ambos os pacientes e equipe de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 2007, apoiada por um subsídio educacional, uma organização beneficente chamada Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) foi criada para desenvolver o Programa Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE), que compreende uma doença baseada na web programa de gestão para permitir que médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde controlem pessoas com diabetes de forma integrada e eficaz. O portal eletrônico JADE (e portal) fornece uma plataforma virtual para facilitar a implementação de protocolos clínicos baseados em evidências com coleta, gerenciamento e análise contínuas de dados para rastrear o desempenho para fins de garantia e melhoria da qualidade. O Programa JADE também incorpora equações de risco validadas desenvolvidas pelo Grupo de Pesquisa e Cuidados em Diabetes da Universidade Chinesa de Hong Kong (CUHK) para estratificar os pacientes em vários níveis de risco para recomendação de triagem em diferentes protocolos de atendimento com suporte à decisão. Essas informações clínicas, apresentadas na forma de gráficos e tendências de tempo, podem ser comunicadas aos pacientes e prestadores de cuidados para motivar mudanças comportamentais, definir metas de tratamento e atingir metas.

Ao participar do Programa JADE, os médicos poderão criar seu próprio registro de diabetes para avaliar seu desempenho, incluindo adesão aos procedimentos, recuperação de pacientes inadimplentes e taxa de cumprimento das metas de tratamento. Nesse sentido, a implementação do Programa JADE completo requer mudanças no ambiente de prática e implantação de mão de obra adicional (por exemplo, uma enfermeira e um HCA) para inserir dados e fornecer lembretes aos pacientes e médicos para melhorar a adesão aos protocolos.

Prevê-se que o custo-efetividade dos cuidados estruturados (grupo JADE) versus cuidados habituais (grupo não JADE) nas taxas de obtenção de múltiplos alvos de tratamento, que se traduzirão em resultados clínicos a longo prazo, acabará por mudar a prática e a política para tornar o tratamento de diabetes de qualidade mais acessível, sustentável e acessível na China.

Neste estudo randomizado multicêntrico de 1 ano, os investigadores devem usar um programa de gerenciamento de doenças baseado na web (JADE e portal) para facilitar a implementação de cuidados estruturados com os seguintes objetivos:

  • Avaliar o alcance, adoção e aceitabilidade do portal JADE e pelos pacientes e equipe de saúde
  • Comparar a eficácia do Programa JADE versus não-JADE na obtenção de metas de tratamento, melhoria da qualidade de vida e mudanças de comportamento
  • Documentar o padrão de complicações, fatores de risco, uso de medicamentos e qualidade de vida em pacientes diabéticos tipo 2 em Jiangsu e Anhui, China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Anhui, China
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, China
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, China
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, China
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, China
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, China
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 atendidos nos 8 hospitais ou clínicas conveniadas liderados por IPs do Programa JADE-JA que vivem na área com a intenção de ter acompanhamento 'regular'
  • Idade ≥ 18 anos
  • Os pacientes podem ter uma doença recém-diagnosticada ou estabelecida, tratada com medicamentos para redução da glicemia ou estilo de vida, incluindo agentes orais com ou sem insulina

  • Para pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados, seus níveis de glicose plasmática devem ser:

    • Glicose plasmática em jejum (PG) ≥ 7,0 mmol/L em 2 ou mais ocasiões e/ou
    • Random (ou pós-OGTT 2h) PG ≥ 11,1 mmol/L em 2 ou mais ocasiões, e/ou

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 definida como uma história de cetose no momento do diagnóstico [sintomas agudos com cetonúria intensa (> 3+) ou cetoacidose] ou necessidade contínua de insulina dentro de um ano após o diagnóstico
  • Pacientes com expectativa de vida reduzida (por exemplo, menos de 6 meses) devido a diagnóstico recente de câncer avançado (por exemplo, nos últimos 2 anos) e outras condições de risco de vida
  • Pacientes com uma condição mental que os torna incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Pacientes ativamente inscritos em outro estudo de intervenção
  • Pacientes que não desejam retornar para acompanhamento regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: JADE- JA
Use o portal JADE para monitorar a prestação de cuidados estruturados.
Outro: JADE
  1. A enfermeira completará a CA usando um protocolo padronizado, incluindo exames de sangue e urina, exame oftalmológico e dos pés.
  2. Sempre que possível, a enfermeira organizará 2 a 4 horas de educação sobre diabetes em grupos ou individualmente, conforme apropriado.
  3. Entre cada visita de acompanhamento (FU), a enfermeira ou HCA entrará em contato com o paciente por telefone ou e-mail para lembrá-lo de comparecer às consultas, aderir aos medicamentos e estilos de vida saudáveis, realizar o automonitoramento da glicemia, conforme apropriado.
  4. Em cada visita FU, os pacientes vão primeiro consultar a enfermeira ou HCA para registro da pressão arterial, peso corporal e medição de glicose no sangue (ou A1c), conforme apropriado. A conformidade também será verificada usando o questionário de 4 itens.
  5. Após a visita da FU, os pacientes verão novamente a enfermeira ou o HCA para esclarecer quaisquer questões e preocupações, reforçar a adesão e registrar quaisquer alterações nos medicamentos.
  6. Após cada visita da FU, o HCA gerará relatórios resumidos a serem entregues aos pacientes e médicos para promover o compartilhamento de informações.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os pacientes receberão cuidados habituais entre duas avaliações abrangentes anuais.
Outro: Não-JADE
Os pacientes receberão avaliações abrangentes no início e novamente após 12 meses. No ínterim entre esses dois pontos de tempo, os pacientes serão tratados de acordo com os procedimentos de 'cuidados habituais'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem 2 ou mais das metas 'ABC'
Prazo: 12 meses

Porcentagem de pacientes que atingem 2 ou mais das 3 metas a seguir:

  1. HbA1c <7%
  2. PA <130/80 mmHg
  3. Colesterol LDL <2,6 mmol/L
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de hipoglicemia (nos últimos 3 meses)
Prazo: 12 meses
12 meses
Novo início de todos os desfechos relacionados ao diabetes
Prazo: 12 meses

Isso inclui:

  1. desfechos cardiovasculares (infarto agudo do miocárdio, procedimentos de revascularização, insuficiência cardíaca ou angina instável ou arritmia que exija internação hospitalar, acidente vascular cerebral, amputação de membros inferiores ou úlceras nos pés);
  2. doença renal crônica (eGFR <60 ml/min/1,73m2) e doença renal terminal (diálise e/ou eGFR <30;ml/min/1,73m2)
  3. deficiência visual (acuidade visual corrigida de 20/200 ou inferior) ou cirurgia ocular;
  4. Câncer
  5. qualquer hospitalização devido a complicações relacionadas com a diabetes e/ou o seu tratamento (tais como ataques hipoglicémicos)
  6. morte
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações comportamentais (nos últimos 3 meses)
Prazo: 12 meses
  1. Frequência de automonitoramento de glicose no sangue (SBGM)
  2. Adesão à alimentação balanceada
  3. Adesão ao exercício regular
  4. Adesão aos procedimentos recomendados (por exemplo, retorno para exames de sangue ou aulas de educação)
12 meses
Número de hospitalizações, visitas de acompanhamento por médicos e outros profissionais de saúde durante os 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxas de inadimplência ao final do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asia Diabetes Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2011-095-T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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