Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i dopuszczalności zapewniania zorganizowanej opieki u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (JADE-JA)

31 lipca 2015 zaktualizowane przez: Asia Diabetes Foundation

Wieloośrodkowy projekt demonstracyjny mający na celu ocenę skuteczności i akceptowalności wspólnej oceny cukrzycy w Azji (JADE) u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 w Jiangsu i Anhui (JA), Chiny

W ramach tego projektu demonstracyjnego (JADE w programie Jiangsu & Anhui, w skrócie JADE-JA), kierowanego przez kluczowych liderów opinii w dziedzinie cukrzycy i endokrynologii w rejonie Jiangsu i Anhui oraz wspieranego przez ADF, zrekrutuje 4800 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczęszczających do placówek medycznych ambulatoriach w okolicy, aby porównać wpływ opieki zwykłej i zorganizowanej (nie-JADE vs JADE) na kontrolę metaboliczną, jakość życia i zmiany behawioralne. Po wyjaśnieniu przez przeszkolonych lekarzy i pielęgniarki oraz uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy JADE lub grupy nie-JADE. Pierwsza obejmuje wszystkie elementy ustrukturyzowanej opieki świadczonej przez trio-zespół złożony z lekarza, pielęgniarki i asystenta opieki zdrowotnej (HCA), podczas gdy grupa inna niż JADE obejmuje jedynie kompleksową ocenę (CA) na początku badania i po 12 miesiącach z pacjentami leczonymi w później w zwykły sposób. Pod koniec 12 miesięcy wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani kompleksowej ocenie w celu porównania wskaźników osiągnięcia celów leczenia, zmian w zachowaniu, jakości życia i współczynników niewypłacalności. Oceniona zostanie również akceptacja programu JADE-JA przez pacjentów i trio-zespół.

Badacze stawiają hipotezę, że wykorzystanie najnowocześniejszej technologii informacyjnej do rejestrowania, zarządzania i analizowania dużej ilości informacji klinicznych generowanych podczas różnych wizyt konsultacyjnych poprawi skuteczność i efektywność wdrażania tych protokołów opieki poprzez wspomaganie decyzji i regularne informacje zwrotne dla obu pacjentów i zespół opiekuńczy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2007 roku, przy wsparciu grantu edukacyjnego, utworzono organizację charytatywną o nazwie Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) w celu opracowania programu Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE), który obejmuje internetową program zarządzania, aby umożliwić lekarzom, pielęgniarkom i innym pracownikom opieki opiekę nad chorymi na cukrzycę w sposób zintegrowany i skuteczny. Portal elektroniczny JADE (portal e) zapewnia wirtualną platformę ułatwiającą wdrażanie protokołów klinicznych opartych na dowodach z ciągłym gromadzeniem danych, zarządzaniem i analizą w celu śledzenia wydajności w celu zapewnienia jakości i poprawy jakości. Program JADE obejmuje również zweryfikowane równania ryzyka opracowane przez Grupę Diabetes Care & Research Group Uniwersytetu Chińskiego w Hongkongu (CUHK) w celu podziału pacjentów na różne poziomy ryzyka w celu zalecenia segregacji według różnych protokołów opieki ze wspomaganiem decyzji. Te informacje kliniczne, prezentowane w formie wykresów i trendów czasowych, mogą być przekazywane pacjentom i opiekunom w celu motywowania zmian behawioralnych, ustalania celów leczenia i osiągania celów.

Uczestnicząc w programie JADE, lekarze będą mogli tworzyć własne rejestry cukrzycy, aby porównywać swoje wyniki, w tym przestrzeganie procedur, wywoływanie pacjentów domyślnych i tempo osiągania celów leczenia. W związku z tym wdrożenie pełnego programu JADE wymaga zmian w środowisku praktyki i zaangażowania dodatkowej siły roboczej (np. pielęgniarki i HCA) do wprowadzania danych i przypominania pacjentom i lekarzom o poprawie przestrzegania protokołów.

Oczekuje się, że opłacalność ustrukturyzowanej (grupa JADE) w porównaniu ze zwykłą (nie-grupa JADE) opieki pod względem wskaźników osiągnięcia wielu celów terapeutycznych, co przełoży się na wyniki kliniczne w dłuższej perspektywie, ostatecznie zmieni praktykę i politykę aby wysokiej jakości opieka diabetologiczna była bardziej przystępna cenowo, zrównoważona i dostępna w Chinach.

W tym rocznym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu badacze wykorzystają internetowy program zarządzania chorobami (portal JADE), aby ułatwić wdrożenie ustrukturyzowanej opieki z następującymi celami:

  • Ocena zasięgu, adopcji i akceptacji portalu JADE e przez pacjentów i zespół opieki zdrowotnej
  • Porównanie skuteczności programu JADE i programu innego niż JADE w osiąganiu celów terapeutycznych, poprawie jakości życia i zmianie zachowań
  • Dokumentacja wzorca powikłań, czynników ryzyka, stosowania leków i jakości życia pacjentów z cukrzycą typu 2 w Jiangsu i Anhui w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anhui, Chiny
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, Chiny
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, Chiny
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, Chiny
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, Chiny
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 uczęszczający do 8 szpitali lub stowarzyszonych klinik prowadzonych przez PI Programu JADE-JA, którzy mieszkają w okolicy z zamiarem „regularnej” obserwacji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci mogą mieć nowo zdiagnozowaną lub ustaloną chorobę, leczeni za pomocą leków stylu życia lub leków obniżających poziom glukozy we krwi, w tym leków doustnych z insuliną lub bez insuliny

  • U pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 poziom glukozy w osoczu powinien wynosić:

    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (PG) ≥ 7,0 mmol/l przy 2 lub więcej okazjach i/lub
    • Losowe (lub po 2 godz. po OGTT) PG ≥ 11,1 mmol/l przy 2 lub więcej okazjach i/lub

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 zdefiniowana jako występowanie ketozy w momencie rozpoznania [ostre objawy z ciężką ketonurią (> 3+) lub kwasicą ketonową] lub stałe zapotrzebowanie na insulinę w ciągu roku od rozpoznania
  • Pacjenci ze skróconą oczekiwaną długością życia (np. poniżej 6 miesięcy) z powodu niedawnej diagnozy zaawansowanego raka (np. w ciągu ostatnich 2 lat) i inne stany zagrażające życiu
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi im zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Pacjenci aktywnie uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjenci, którzy nie chcą zgłaszać się na regularne wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JADE - JA
Skorzystaj z portalu JADE, aby monitorować świadczenie zorganizowanej opieki.
Inny: JADEIT
  1. Pielęgniarka wypełni CA przy użyciu standardowego protokołu, w tym badań krwi i moczu, badania oczu i stóp.
  2. Jeśli to możliwe, pielęgniarka zorganizuje 2-4 godziny edukacji diabetologicznej w grupach lub indywidualnie, zależnie od potrzeb.
  3. Pomiędzy każdą wizytą kontrolną (FU) pielęgniarka lub HCA będą kontaktować się z pacjentem telefonicznie lub e-mailem, aby przypomnieć mu o wizycie, przestrzeganiu leków i zdrowym trybie życia, a także o samodzielnym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi.
  4. Podczas każdej wizyty w FU pacjenci najpierw spotykają się z pielęgniarką lub HCA w celu zapisania pomiaru ciśnienia krwi, masy ciała i poziomu glukozy we krwi (lub A1c), jeśli jest to właściwe. Zgodność zostanie również sprawdzona za pomocą 4-punktowego kwestionariusza.
  5. Po wizycie FU pacjenci ponownie zobaczą pielęgniarkę lub HCA, aby wyjaśnić wszelkie problemy i wątpliwości, wzmocnić przestrzeganie zaleceń i odnotować wszelkie zmiany w lekach.
  6. Po każdej wizycie FU HCA wygeneruje raporty podsumowujące, które zostaną przekazane pacjentom i lekarzom w celu promowania wymiany informacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę pomiędzy dwoma rocznymi kompleksowymi ocenami.
Inny: Nie JADE
Pacjenci otrzymają kompleksową ocenę wyjściową i ponownie po 12 miesiącach. W międzyczasie pomiędzy tymi dwoma punktami czasowymi pacjenci będą leczeni zgodnie z procedurami „zwykłej opieki”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 2 lub więcej celów „ABC”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 2 lub więcej z następujących 3 celów:

  1. HbA1c <7%
  2. BP <130/80 mmHg
  3. cholesterol LDL <2,6 mmol/l
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoglikemii (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nowy początek wszystkich punktów końcowych związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy

To zawiera:

  1. sercowo-naczyniowe punkty końcowe (ostry zawał mięśnia sercowego, zabiegi rewaskularyzacyjne, niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna lub arytmia wymagająca hospitalizacji, udar mózgu, amputacja kończyny dolnej lub owrzodzenie stopy);
  2. przewlekła choroba nerek (eGFR<60 ml/min/1,73m2) i schyłkową niewydolnością nerek (dializa i/lub eGFR<30;ml/min/1,73m2)
  3. upośledzenie wzroku (skorygowana ostrość wzroku 20/200 lub niższa) lub operacja oka;
  4. rak
  5. jakakolwiek hospitalizacja z powodu powikłań związanych z cukrzycą i/lub jej leczeniem (np. napady hipoglikemii)
  6. śmierć
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany w zachowaniu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Częstotliwość samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SBGM)
  2. Przestrzeganie zrównoważonego odżywiania
  3. Przestrzeganie regularnych ćwiczeń
  4. Przestrzeganie zalecanych procedur (np. powrót na badania krwi lub zajęcia edukacyjne)
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji, wizyt kontrolnych lekarzy i innych pracowników służby zdrowia w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stawki domyślne na koniec badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2011-095-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na JADEIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj