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对中国 2 型糖尿病患者提供结构化护理的有效性和可接受性的评估 (JADE-JA)

2015年7月31日 更新者：Asia Diabetes Foundation

一项多中心示范项目，旨在评估联合亚洲糖尿病评估 (JADE) 在中国江苏和安徽 (JA) 的中国 2 型糖尿病患者中的有效性和可接受性

本示范项目（JADE in Jurban & Anhui Program，简称JADE-JA）由江苏、安徽地区糖尿病和内分泌领域的关键意见领袖牵头，ADF支持，拟招募4800名2型糖尿病患者就诊该地区的门诊诊所比较常规护理与结构化护理（非 JADE 与 JADE）对代谢控制、生活质量和行为改变的影响。 经过训练有素的医生和护士的解释并获得书面知情同意后，患者将被随机分配到 JADE 或非 JADE 组。 前者包括由医生、护士和医疗保健助理 (HCA) 组成的三人团队提供的结构化护理的所有组成部分，而非 JADE 组仅包括基线和 12 个月时的综合评估 (CA)，患者在之后通常的方式。 在 12 个月结束时，所有患者将接受重复的综合评估，以比较治疗目标的达成率、行为改变、生活质量和违约率。 还将评估患者和三人小组对 JADE-JA 计划的接受程度。

研究人员假设，使用最先进的信息技术来记录、管理和分析在各种咨询访问中产生的大量临床信息，将通过决策支持和定期向患者反馈来提高实施这些护理方案的有效性和效率和护理团队。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

2007 年，在一项教育补助金的支持下，一个名为亚洲糖尿病基金会 (ADF) (www.adf.org.hk) 的慈善组织成立，以开发亚洲糖尿病联合评估 (JADE) 计划，该计划包括一个基于网络的疾病管理程序，使医生、护士和其他护理人员能够以综合有效的方式管理糖尿病患者。 JADE 电子门户 (e portal) 提供了一个虚拟平台，通过持续的数据收集、管理和分析来促进基于证据的临床协议的实施，以跟踪性能以实现质量保证和改进目的。 JADE 计划还结合了香港中文大学 (CUHK) 糖尿病护理与研究小组开发的经过验证的风险方程式，将患者分为不同的风险级别，以推荐分流到​​不同的护理方案并提供决策支持。 这些以图表和时间趋势形式呈现的临床信息可以传达给患者和护理人员，以激发行为改变、设定治疗目标和实现目标。

通过参与 JADE 计划，医生将能够创建他们自己的糖尿病登记系统，以衡量他们的表现，包括遵守程序、召回缺席患者和达到治疗目标的比率。 在这方面，完整的 JADE 计划的实施需要改变实践环境和部署额外的人力（例如护士和 HCA）来输入数据并提醒患者和医生提高对协议的遵守。

预计结构化（JADE 组）与常规（非 JADE 组）护理在多个治疗目标实现率方面的成本效益，这将转化为长期的临床结果，最终将改变实践和政策让高质量的糖尿病护理在中国变得更实惠、更可持续、更容易获得。

在这项为期 1 年的多中心随机研究中，研究人员应使用基于网络的疾病管理程序（JADE e 门户）来促进结构化护理的实施，目标如下：

  • 评估患者和医疗团队对 JADE e 门户的覆盖面、采用率和可接受性
  • 比较 JADE 与非 JADE 计划在实现治疗目标、改善生活质量和改变行为方面的有效性
  • 旨在记录中国江苏和安徽 2 型糖尿病患者的并发症模式、危险因素、药物使用和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

4800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Anhui、中国
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei、中国
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn、中国
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu、中国
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan、中国
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou、中国
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在 JADE-JA 计划的 PI 领导的 8 家医院或附属诊所就诊的 2 型糖尿病患者居住在该地区，并打算进行“定期”随访
  • ≥ 18 岁
  • 患者可能患有新诊断或确诊的疾病，接受生活方式或降血糖药物治疗，包括含或不含胰岛素的口服药物

  • 对于初诊的2型糖尿病患者，其血糖水平应为：

    • 2 次或更多次空腹血糖 (PG) ≥ 7.0 mmol/L，和/或
    • 2 次或更多次随机（或 OGTT 后 2 小时）PG ≥ 11.1 mmol/L，和/或

排除标准：

  • 1 型糖尿病定义为诊断时有酮症病史 [严重酮尿 (> 3+) 或酮症酸中毒的急性症状] 或诊断后一年内持续需要胰岛素
  • 由于最近诊断出晚期癌症（例如，晚期癌症）而导致预期寿命缩短（例如少于 6 个月）的患者 在过去 2 年内）和其他危及生命的情况
  • 患有精神疾病的患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
  • 积极参加另一项干预研究的患者
  • 不愿返回进行定期随访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：翡翠-JA
使用 JADE 门户监控结构化护理的交付。
其他：玉
  1. 护士将使用标准化方案完成 CA，包括血液和尿液检查、眼睛和足部检查。
  2. 在可行的情况下，护士会酌情安排 2-4 小时的小组或个人糖尿病教育。
  3. 在每次随访 (FU) 访问之间，护士或 HCA 将通过电话或电子邮件联系患者，提醒他们参加访问、坚持药物治疗和健康的生活方式，并酌情进行自我血糖监测。
  4. 在每次 FU 就诊时，患者将首先会见护士或 HCA，以记录适当的血压、体重和血糖（或 A1c）测量值。 合规性也将使用 4 项问卷进行检查。
  5. FU 就诊后，患者将再次会见护士或 HCA，以澄清任何问题和疑虑，加强依从性并记录药物的任何变化。
  6. 每次访问 FU 后，HCA 都会生成总结报告，提供给患者和医生，以促进信息共享。
ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
患者将在两次年度综合评估之间接受常规护理。
其他：非JADE
患者将在基线和 12 个月后再次接受综合评估。 在这两个时间点之间的过渡期间，患者将根据“常规护理”程序进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 2 个或更多“ABC”目标的患者百分比
大体时间：12个月

达到以下 3 个目标中的 2 个或更多目标的患者百分比：

  1. 糖化血红蛋白 <7%
  2. 血压 <130/80 毫米汞柱
  3. 低密度脂蛋白胆固醇 <2.6 毫摩尔/升
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖的频率（最近 3 个月内）
大体时间：12个月
12个月
所有糖尿病相关终点的新出现
大体时间：12个月

这包括：

  1. 心血管终点（急性心肌梗死、血运重建手术、心力衰竭或不稳定型心绞痛或需要住院治疗的心律失常、中风、下肢截肢或足部溃疡）；
  2. 慢性肾病 (eGFR<60 ml/min/1.73m2) 终末期肾病（透析和/或 eGFR<30；ml/min/1.73m2）
  3. 视力障碍（矫正视力为 20/200 或更低）或眼科手术；
  4. 癌症
  5. 由于与糖尿病和/或其治疗相关的并发症（例如低血糖发作）而住院
  6. 死亡
12个月
生活质量
大体时间：12个月
12个月
行为变化（最近 3 个月内）
大体时间：12个月
  1. 自我血糖监测频率 (SBGM)
  2. 坚持均衡饮食
  3. 坚持规律运动
  4. 遵守推荐的程序（例如返回血液测试或教育课程）
12个月
12 个月内住院次数、医生和其他护理专业人员的随访次数
大体时间：12个月
12个月
研究结束时的违约率
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asia Diabetes Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月25日

首次发布 (估计)

2011年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月31日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRE-2011-095-T

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