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Una valutazione dell'efficacia e dell'accettabilità della fornitura di cure strutturate nei pazienti diabetici di tipo 2 cinesi (JADE-JA)

31 luglio 2015 aggiornato da: Asia Diabetes Foundation

Un progetto dimostrativo multicentrico per valutare l'efficacia e l'accettabilità della Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2 a Jiangsu e Anhui (JA), Cina

In questo progetto dimostrativo (JADE in Jiangsu & Anhui Program, JADE-JA in breve) guidato da opinion leader chiave nel campo del diabete e dell'endocrinologia nell'area di Jiangsu e Anhui e sostenuto dall'ADF, recluterà 4800 pazienti diabetici di tipo 2 che si sottopongono a cure mediche cliniche ambulatoriali della zona per confrontare gli effetti dell'assistenza abituale rispetto a quella strutturata (non-JADE vs JADE) sul controllo metabolico, sulla qualità della vita e sui cambiamenti comportamentali. Dopo la spiegazione da parte di medici e infermieri qualificati e con consenso informato scritto, i pazienti verranno randomizzati al gruppo JADE o non JADE. Il primo comprende tutti i componenti dell'assistenza strutturata fornita da un trio di medici, infermieri e assistenti sanitari (HCA), mentre il gruppo non-JADE consiste solo di valutazioni complete (CA) al basale e a 12 mesi con pazienti gestiti nel modo usuale in seguito. Alla fine dei 12 mesi, tutti i pazienti saranno sottoposti a ripetute valutazioni complete per confrontare i tassi di raggiungimento degli obiettivi terapeutici, i cambiamenti comportamentali, la qualità della vita e i tassi di default. Verrà inoltre valutata l'accettabilità del programma JADE-JA da parte dei pazienti e del trio-team.

I ricercatori ipotizzano che l'uso della tecnologia informatica all'avanguardia per registrare, gestire e analizzare la grande quantità di informazioni cliniche generate durante le varie visite di consultazione migliorerà l'efficacia e l'efficienza nell'attuazione di questi protocolli di cura attraverso il supporto decisionale e il feedback regolare a entrambi i pazienti e squadra di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2007, con il sostegno di una borsa di studio, è stata fondata un'organizzazione di beneficenza denominata Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) per sviluppare il programma JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation), che comprende una malattia basata sul web programma di gestione per consentire a medici, infermieri e altro personale di assistenza di gestire le persone con diabete in modo integrato ed efficace. Il portale elettronico JADE (portale elettronico) fornisce una piattaforma virtuale per facilitare l'implementazione di protocolli clinici basati sull'evidenza con la raccolta, la gestione e l'analisi dei dati in corso per tenere traccia delle prestazioni ai fini della garanzia della qualità e del miglioramento. Il programma JADE incorpora anche equazioni di rischio convalidate sviluppate dal Diabetes Care & Research Group dell'Università cinese di Hong Kong (CUHK) per stratificare i pazienti in vari livelli di rischio per la raccomandazione del triage in diversi protocolli di cura con supporti decisionali. Queste informazioni cliniche, presentate sotto forma di grafici e trend temporali, possono essere comunicate ai pazienti e agli operatori sanitari per motivare cambiamenti comportamentali, stabilire obiettivi terapeutici e raggiungere obiettivi.

Partecipando al programma JADE, i medici saranno in grado di creare il proprio registro del diabete per valutare le proprie prestazioni, inclusa l'aderenza alle procedure, il richiamo dei pazienti inadempienti e il tasso di raggiungimento degli obiettivi terapeutici. A questo proposito, l'implementazione dell'intero programma JADE richiede cambiamenti nell'ambiente della pratica e il dispiegamento di manodopera aggiuntiva (ad esempio un infermiere e un HCA) per inserire dati e fornire promemoria a pazienti e medici per migliorare l'aderenza ai protocolli.

Si prevede che il rapporto costo-efficacia dell'assistenza strutturata (gruppo JADE) rispetto a quella abituale (gruppo non JADE) sui tassi di raggiungimento di obiettivi terapeutici multipli, che si tradurranno in risultati clinici a lungo termine, alla fine cambierà la pratica e la politica per rendere la cura del diabete di qualità più economica, sostenibile e accessibile in Cina.

In questo studio randomizzato multicentrico della durata di 1 anno, i ricercatori utilizzeranno un programma di gestione della malattia basato sul web (JADE e portale) per facilitare l'implementazione dell'assistenza strutturata con i seguenti obiettivi:

  • Valutare la portata, l'adozione e l'accettabilità del portale JADE e da parte dei pazienti e del team sanitario
  • Confrontare l'efficacia del programma JADE rispetto a quello non JADE nel raggiungimento degli obiettivi terapeutici, nel miglioramento della qualità della vita e nei cambiamenti comportamentali
  • Per documentare il modello di complicanze, fattori di rischio, uso di farmaci e qualità della vita nei pazienti diabetici di tipo 2 nello Jiangsu e nell'Anhui, in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anhui, Cina
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, Cina
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, Cina
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, Cina
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, Cina
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 che frequentano gli 8 ospedali o cliniche affiliate guidati da PI del programma JADE-JA che vivono nell'area con l'intenzione di avere un follow-up "regolare"
  • Età ≥ 18 anni
  • I pazienti possono avere una malattia di nuova diagnosi o accertata, trattata con farmaci per lo stile di vita o ipoglicemizzanti, inclusi agenti orali con o senza insulina

  • Per i pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi, i livelli di glucosio plasmatico devono essere:

    • Glicemia plasmatica a digiuno (PG) ≥ 7,0 mmol/L in 2 o più occasioni e/o
    • PG casuale (o post-OGTT 2 ore) ≥ 11,1 mmol/L in 2 o più occasioni e/o

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 definito come una storia di chetosi alla diagnosi [sintomi acuti con chetonuria pesante (> 3+) o chetoacidosi] o necessità continua di insulina entro un anno dalla diagnosi
  • Pazienti con ridotta aspettativa di vita (ad es. inferiore a 6 mesi) a causa di recente diagnosi di tumori avanzati (ad es. negli ultimi 2 anni) e altre condizioni potenzialmente letali
  • Pazienti con una condizione mentale che li rende incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Pazienti attivamente arruolati in un altro studio di intervento
  • Pazienti che non sono disposti a tornare per un regolare follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GIADA - JA
Utilizzare il portale JADE per monitorare l'erogazione dell'assistenza strutturata.
Altro: GIADA
  1. L'infermiere completerà la CA utilizzando un protocollo standardizzato che include esami del sangue e delle urine, esame degli occhi e dei piedi.
  2. Quando possibile, l'infermiere organizzerà 2-4 ore di educazione sul diabete in gruppo o su base individuale, a seconda dei casi.
  3. Tra ogni visita di follow-up (FU), l'infermiere o l'HCA contatterà il paziente per telefono o e-mail per ricordargli di partecipare alle visite, aderire a farmaci e stili di vita sani, eseguire l'automonitoraggio della glicemia come appropriato.
  4. Ad ogni visita FU, i pazienti vedranno prima l'infermiere o HCA per registrare la misurazione della pressione sanguigna, del peso corporeo e della glicemia (o A1c) a seconda dei casi. La conformità sarà verificata anche utilizzando il questionario a 4 domande.
  5. Dopo la visita della FU, i pazienti vedranno nuovamente l'infermiere o l'HCA per chiarire eventuali problemi e preoccupazioni, rafforzare la compliance e registrare eventuali cambiamenti nei farmaci.
  6. Dopo ogni visita FU, l'HCA genererà rapporti di sintesi da fornire a pazienti e medici per promuovere la condivisione delle informazioni.
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali tra due valutazioni complete annuali.
Altro: Non GIADA
I pazienti riceveranno una valutazione completa al basale e di nuovo dopo 12 mesi. Nel frattempo tra questi due punti temporali i pazienti saranno gestiti secondo le procedure di "assistenza abituale".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono 2 o più degli obiettivi "ABC".
Lasso di tempo: 12 mesi

Percentuale di pazienti che raggiungono 2 o più dei seguenti 3 target:

  1. HbA1c <7%
  2. PA <130/80 mmHg
  3. Colesterolo LDL <2,6 mmol/L
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ipoglicemia (negli ultimi 3 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Nuova insorgenza di tutti gli endpoint correlati al diabete
Lasso di tempo: 12 mesi

Ciò comprende:

  1. endpoint cardiovascolari (infarto miocardico acuto, procedure di rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca o angina instabile o aritmia che richiedono ricoveri ospedalieri, ictus, amputazione degli arti inferiori o ulcere del piede);
  2. malattia renale cronica (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) e malattia renale allo stadio terminale (dialisi e/o eGFR<30;ml/min/1.73m2)
  3. compromissione della vista (acuità visiva corretta di 20/200 o inferiore) o chirurgia oculare;
  4. cancro
  5. qualsiasi ricovero dovuto a complicanze legate al diabete e/o al suo trattamento (come attacchi ipoglicemici)
  6. morte
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti comportamentali (negli ultimi 3 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Frequenza dell'automonitoraggio della glicemia (SBGM)
  2. Adesione a un'alimentazione equilibrata
  3. Adesione all'esercizio fisico regolare
  4. Adesione alle procedure raccomandate (ad es. ritorno per esami del sangue o corsi di formazione)
12 mesi
Numero di ricoveri, visite di follow-up da parte di medici e altri operatori sanitari durante i 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tassi di default alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2011-095-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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