Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и приемлемости оказания структурированной помощи китайским пациентам с диабетом 2 типа (JADE-JA)

31 июля 2015 г. обновлено: Asia Diabetes Foundation

Многоцентровый демонстрационный проект по оценке эффективности и приемлемости Совместной азиатской оценки диабета (JADE) у китайских пациентов с диабетом 2 типа в Цзянсу и Аньхой (JA), Китай

В этом демонстрационном проекте (JADE в провинции Цзянсу и Аньхой, сокращенно JADE-JA), возглавляемом ключевыми лидерами общественного мнения в области диабета и эндокринологии в районе Цзянсу и Аньхой и поддерживаемом ADF, будет набрано 4800 пациентов с диабетом 2 типа, посещающих медицинские учреждения. амбулаторных клиниках в этом районе, чтобы сравнить влияние обычной и структурированной помощи (не-JADE против JADE) на метаболический контроль, качество жизни и поведенческие изменения. После объяснения подготовленными врачами и медсестрами и с письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы либо в группу JADE, либо в группу, не входящую в JADE. Первая включает в себя все компоненты структурированной помощи, оказываемой тремя группами врачей, медсестер и медицинского помощника (HCA), в то время как группа без JADE состоит только из комплексных оценок (CA) на исходном уровне и через 12 месяцев с пациентами, получающими лечение в после этого обычным способом. По истечении 12 месяцев все пациенты будут проходить повторные всесторонние оценки для сравнения скорости достижения целей лечения, изменения поведения, качества жизни и частоты невыполнения обязательств. Также будет оцениваться приемлемость программы JADE-JA пациентами и трио-командой.

Исследователи предполагают, что использование современных информационных технологий для записи, управления и анализа большого объема клинической информации, полученной во время различных визитов на консультацию, повысит эффективность и действенность реализации этих протоколов лечения за счет поддержки принятия решений и регулярной обратной связи с обоими пациентами. и команда по уходу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2007 году при поддержке образовательного гранта была создана благотворительная организация под названием Азиатский фонд диабета (ADF) (www.adf.org.hk) для разработки Совместной программы оценки диабета в Азии (JADE), которая представляет собой Программа управления, позволяющая врачам, медсестрам и другому медицинскому персоналу комплексно и эффективно управлять людьми с диабетом. Электронный портал JADE (электронный портал) представляет собой виртуальную платформу для облегчения внедрения клинических протоколов, основанных на фактических данных, с непрерывным сбором данных, управлением и анализом для отслеживания эффективности в целях обеспечения качества и улучшения. Программа JADE также включает в себя проверенные уравнения риска, разработанные Китайским университетом Гонконга (CUHK) Diabetes Care & Research Group для разделения пациентов на различные уровни риска для рекомендации сортировки в различные протоколы лечения с поддержкой принятия решений. Эта клиническая информация, представленная в виде диаграмм и временных тенденций, может быть передана пациентам и медицинским работникам для мотивации изменений в поведении, постановки целей лечения и достижения целей.

Участвуя в программе JADE, врачи смогут создать свой собственный регистр диабета для оценки своей эффективности, включая соблюдение процедур, отзыв пациентов, не выполняющих свои обязанности, и скорость достижения целей лечения. В связи с этим реализация полной программы JADE требует изменений в среде практики и привлечения дополнительных сотрудников (например, медсестры и медицинского работника) для ввода данных и предоставления напоминаний пациентам и врачам для улучшения соблюдения протоколов.

Ожидается, что экономическая эффективность структурированной (группа JADE) по сравнению с обычной (группа не JADE) помощи с точки зрения скорости достижения нескольких целей лечения, которая в долгосрочной перспективе будет выражаться в клинических результатах, в конечном итоге изменит практику и политику. сделать качественное лечение диабета более доступным, устойчивым и доступным в Китае.

В этом годичном многоцентровом рандомизированном исследовании исследователи должны использовать веб-программу ведения заболеваний (электронный портал JADE) для облегчения реализации структурированного лечения со следующими целями:

  • Оценить охват, принятие и приемлемость электронного портала JADE пациентами и медицинским персоналом.
  • Сравнить эффективность программы JADE и других программ в достижении целей лечения, улучшении качества жизни и изменении поведения.
  • Задокументировать характер осложнений, факторы риска, использование лекарств и качество жизни у пациентов с диабетом 2 типа в Цзянсу и Аньхой, Китай.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Anhui, Китай
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, Китай
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, Китай
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, Китай
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, Китай
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 2 типа, посещающие 8 больниц или дочерних клиник под руководством ИП программы JADE-JA, которые живут в этом районе с намерением проходить «регулярное» последующее наблюдение.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты могут иметь недавно диагностированное или развившееся заболевание, получающие лечение с помощью препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови или образа жизни, включая пероральные препараты с инсулином или без него.

  • У пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа уровень глюкозы в плазме должен быть:

    • Глюкоза плазмы натощак (ПГ) ≥ 7,0 ммоль/л в 2 или более случаях и/или
    • Случайный (или пост-ОГТТ через 2 ч) ПГ ≥ 11,1 ммоль/л в 2 или более случаях и/или

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа определяется как наличие кетоза в анамнезе при постановке диагноза [острые симптомы с тяжелой кетонурией (> 3+) или кетоацидозом] или постоянная потребность в инсулине в течение одного года после постановки диагноза
  • Пациенты с уменьшенной ожидаемой продолжительностью жизни (например, менее 6 месяцев) из-за недавнего диагноза поздних стадий рака (например, в течение последних 2 лет) и другие опасные для жизни состояния
  • Пациенты с психическим заболеванием, из-за которого они не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Пациенты, активно включенные в другое интервенционное исследование
  • Пациенты, которые не желают возвращаться для регулярного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЖЕЙД- Я.А.
Используйте портал JADE для мониторинга оказания структурированной помощи.
Другой: ДЖЕЙД
  1. Медсестра выполнит СА, используя стандартизированный протокол, включая анализы крови и мочи, осмотр глаз и стоп.
  2. Когда это возможно, медсестра организует 2-4-часовое обучение диабету в группах или на индивидуальной основе, в зависимости от обстоятельств.
  3. Между каждым визитом для последующего наблюдения (FU) медсестра или HCA будет связываться с пациентом по телефону или электронной почте, чтобы напомнить ему о посещении визитов, соблюдении лекарств и здорового образа жизни, а также о проведении самоконтроля уровня глюкозы в крови по мере необходимости.
  4. При каждом посещении FU пациенты сначала посещают медсестру или HCA для регистрации артериального давления, массы тела и измерения уровня глюкозы в крови (или A1c) в зависимости от ситуации. Соответствие также будет проверяться с помощью анкеты из 4 пунктов.
  5. После посещения FU пациенты снова увидятся с медсестрой или HCA, чтобы прояснить любые вопросы и опасения, подтвердить соблюдение и зафиксировать любые изменения в лекарствах.
  6. После каждого посещения FU HCA будет составлять сводные отчеты, которые будут предоставлены пациентам и врачам для обмена информацией.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную помощь в промежутке между двумя ежегодными комплексными оценками.
Другой: Не-JADE
Пациенты получат всестороннюю оценку на исходном уровне и повторно через 12 месяцев. В промежутке между этими двумя временными точками пациенты будут лечиться в соответствии с процедурами «обычного ухода».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших 2 или более целей «ABC»
Временное ограничение: 12 месяцев

Процент пациентов, достигших 2 или более из следующих 3 целей:

  1. HbA1c <7%
  2. АД <130/80 мм рт.ст.
  3. Холестерин ЛПНП <2,6 ммоль/л
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипогликемии (за последние 3 месяца)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Новое начало всех конечных точек, связанных с диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев

Это включает в себя:

  1. сердечно-сосудистые конечные точки (острый инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации, сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия или аритмия, требующая госпитализации, инсульт, ампутация нижних конечностей или язвы стопы);
  2. хроническая болезнь почек (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2) и терминальная стадия почечной недостаточности (диализ и/или рСКФ <30; мл/мин/1,73 м2)
  3. нарушения зрения (скорректированная острота зрения 20/200 и ниже) или операции на глазах;
  4. рак
  5. любая госпитализация из-за осложнений, связанных с диабетом и/или его лечением (например, приступы гипогликемии)
  6. смерть
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Поведенческие изменения (за последние 3 месяца)
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Частота самоконтроля уровня глюкозы в крови (SBGM)
  2. Соблюдение сбалансированного питания
  3. Соблюдение регулярных физических упражнений
  4. Соблюдение рекомендуемых процедур (например, возвращение на анализы крови или учебные занятия)
12 месяцев
Количество госпитализаций, повторных посещений врачей и других медицинских работников в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота дефолтов в конце исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asia Diabetes Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2011-095-T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЖЕЙД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться