Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av effektiviteten och acceptansen av att tillhandahålla strukturerad vård hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes (JADE-JA)

31 juli 2015 uppdaterad av: Asia Diabetes Foundation

Ett multicenterdemonstrationsprojekt för att utvärdera effektiviteten och acceptansen av den gemensamma asiatiska diabetesutvärderingen (JADE) hos kinesiska typ 2-diabetespatienter i Jiangsu och Anhui (JA), Kina

I detta demonstrationsprojekt (JADE i Jiangsu & Anhui Program, JADE-JA i korthet) som leds av viktiga opinionsledare inom området diabetes och endokrinologi i Jiangsu- och Anhui-området och med stöd av ADF, ska 4800 typ 2-diabetespatienter som går till medicinsk polikliniker i området för att jämföra effekterna av vanlig kontra strukturerad vård (icke-JADE vs JADE) på metabol kontroll, livskvalitet och beteendeförändringar. Efter förklaring av utbildade läkare och sjuksköterskor och med skriftligt informerat samtycke, kommer patienter att randomiseras till antingen JADE- eller icke-JADE-gruppen. Den förstnämnda omfattar alla komponenter i den strukturerade vården som tillhandahålls av ett trioteam av läkare, sjuksköterska och sjukvårdsassistent (HCA) medan gruppen icke-JADE endast består av omfattande utvärderingar (CA) vid baslinjen och 12 månader med patienter som hanteras i vanligt sätt därefter. I slutet av 12 månader kommer alla patienter att genomgå upprepade omfattande bedömningar för att jämföra graden av uppnående av behandlingsmål, beteendeförändringar, livskvalitet och fallissemang. Patienternas och trioteamets acceptans av JADE-JA-programmet kommer också att utvärderas.

Utredarna antar att användningen av den senaste informationsteknologin för att registrera, hantera och analysera den stora mängd klinisk information som genereras under olika konsultationsbesök kommer att förbättra effektiviteten och effektiviteten i implementeringen av dessa vårdprotokoll genom beslutsstöd och regelbunden feedback till båda patienterna. och vårdteam.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 2007, med stöd av ett utbildningsanslag, bildades en välgörenhetsorganisation vid namn Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) för att utveckla programmet Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE), som omfattar en webbaserad sjukdom ledningsprogram för att göra det möjligt för läkare, sjuksköterskor och annan vårdpersonal att hantera personer med diabetes på ett integrerat och effektivt sätt. JADEs elektroniska portal (e-portal) tillhandahåller en virtuell plattform för att underlätta implementering av evidensbaserade kliniska protokoll med pågående datainsamling, hantering och analys för att spåra prestanda för kvalitetssäkring och förbättringsändamål. JADE-programmet innehåller också validerade riskekvationer utvecklade av det kinesiska universitetet i Hong Kong (CUHK) Diabetes Care & Research Group för att stratifiera patienter i olika risknivåer för rekommendation av triage i olika vårdprotokoll med beslutsstöd. Denna kliniska information, presenterad i form av diagram och tidstrender, kan kommuniceras till patienter och vårdgivare för att motivera beteendeförändringar, sätta behandlingsmål och uppnå mål.

Genom att delta i JADE-programmet kommer läkarna att kunna skapa sitt eget diabetesregister för att jämföra sin prestation inklusive efterlevnad av procedurer, återkallande av standardpatienter och graden av uppnående av behandlingsmål. I detta avseende kräver implementeringen av hela JADE-programmet förändringar i praktikmiljön och utplacering av ytterligare arbetskraft (t.ex. en sjuksköterska och en HCA) för att mata in data och ge påminnelser till patienter och läkare om att förbättra efterlevnaden av protokoll.

Det förväntas att kostnadseffektiviteten för den strukturerade (JADE-gruppen) jämfört med den vanliga (icke-JADE-gruppen) vården när det gäller hur många behandlingsmål uppnås, vilket kommer att omvandlas till kliniska resultat på lång sikt, så småningom kommer att förändra praxis och policy att göra diabetesvård av hög kvalitet mer överkomlig, hållbar och tillgänglig i Kina.

I denna 1-åriga randomiserade multicenterstudie ska utredarna använda ett webbaserat sjukdomshanteringsprogram (JADE e-portal) för att underlätta implementeringen av strukturerad vård med följande mål:

  • För att utvärdera räckvidden, adoptionen och acceptansen av JADE e-portalen av patienter och vårdteam
  • Att jämföra effektiviteten av JADE kontra icke-JADE-programmet för att uppnå behandlingsmål, förbättring av livskvalitet och förändringar i beteenden
  • Att dokumentera mönstret av komplikationer, riskfaktorer, användning av mediciner och livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes i Jiangsu och Anhui, Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Anhui, Kina
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, Kina
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, Kina
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, Kina
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, Kina
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter som går på de 8 sjukhusen eller anslutna klinikerna som leds av PI:er från JADE-JA-programmet som bor i området med en avsikt att ha "regelbunden" uppföljning
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter kan ha nydiagnostiserad eller etablerad sjukdom, behandlad med livsstils- eller blodsockersänkande läkemedel inklusive orala medel med eller utan insulin

  • För nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes bör deras plasmaglukosnivåer vara:

    • Fastande plasmaglukos (PG) ≥ 7,0 mmol/L vid 2 eller flera tillfällen och/eller
    • Slumpmässig (eller efter OGTT 2 timmar) PG ≥ 11,1 mmol/L vid 2 eller flera tillfällen, och/eller

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes definieras som en historia av ketos vid diagnos [akuta symtom med kraftig ketonuri (> 3+) eller ketoacidos] eller kontinuerligt behov av insulin inom ett år efter diagnos
  • Patienter med minskad förväntad livslängd (t.ex. mindre än 6 månader) på grund av nyligen diagnostiserad avancerad cancer (t. inom de senaste 2 åren) och andra livshotande tillstånd
  • Patienter med ett psykiskt tillstånd som gör dem oförmögna att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Patienter som aktivt registrerades i en annan interventionsstudie
  • Patienter som inte är villiga att återvända för regelbunden uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JADE- JA
Använd JADE-portalen för att övervaka leveransen av strukturerad vård.
Övrig: JADE
  1. Sjuksköterskan kommer att slutföra CA med standardiserat protokoll inklusive blod- och urintester, ögon- och fotundersökning.
  2. Närhelst det är möjligt kommer sjuksköterskan att ordna 2-4 timmars diabetesutbildning i grupp eller på individuell basis.
  3. Mellan varje uppföljningsbesök (FU) kommer sjuksköterskan eller HCA att kontakta patienten via telefon eller e-post för att påminna dem om att närvara vid besök, följa mediciner och hälsosam livsstil, utföra självkontroll av blodsocker vid behov.
  4. Vid varje FU-besök kommer patienterna först att träffa sjuksköterskan eller HCA för registrering av blodtryck, kroppsvikt och blodsockermätning (eller A1c) efter behov. Efterlevnaden kommer också att kontrolleras med hjälp av frågeformuläret med fyra punkter.
  5. Efter FU-besöket kommer patienterna att träffa sjuksköterskan eller HCA igen för att klargöra eventuella problem och bekymmer, förstärka efterlevnaden och registrera eventuella förändringar i mediciner.
  6. Efter varje FU-besök kommer HCA att generera sammanfattande rapporter som ska ges till patienter och läkare för att främja utbyte av information.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Patienterna kommer att få sedvanlig vård mellan två årliga omfattande bedömningar.
Övrig: Icke-JADE
Patienterna kommer att få en omfattande bedömning vid baslinjen och igen efter 12 månader. Under tiden mellan dessa två tidpunkter kommer patienter att hanteras enligt rutiner för "vanlig vård".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår 2 eller fler av ABC-målen
Tidsram: 12 månader

Andel patienter som uppnår 2 eller fler av följande 3 mål:

  1. HbA1c <7 %
  2. BP <130/80 mmHg
  3. LDL-kolesterol <2,6 mmol/L
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hypoglykemi (under de senaste 3 månaderna)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Nystart av alla diabetesrelaterade effektmått
Tidsram: 12 månader

Detta inkluderar:

  1. kardiovaskulära endpoints (akut hjärtinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, hjärtsvikt eller instabil angina eller arytmi som kräver sjukhusinläggning, stroke, amputation av nedre extremiteter eller fotsår);
  2. kronisk njursjukdom (eGFR<60 ml/min/1,73m2) och njursjukdom i slutstadiet (dialys och/eller eGFR<30;ml/min/1,73m2)
  3. synnedsättning (korrigerad synskärpa på 20/200 eller lägre) eller ögonkirurgi;
  4. cancer
  5. varje sjukhusvistelse på grund av komplikationer relaterade till diabetes och/eller dess behandling (såsom hypoglykemiska attacker)
  6. död
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beteendeförändringar (under de senaste 3 månaderna)
Tidsram: 12 månader
  1. Frekvens av självövervakning av blodsocker (SBGM)
  2. Anslutning till balanserad kost
  3. Att följa regelbunden träning
  4. Efterlevnad av rekommenderade procedurer (t.ex. retur för blodprov eller utbildningskurser)
12 månader
Antal sjukhusinläggningar, uppföljningsbesök av läkare och annan vårdpersonal under de 12 månaderna
Tidsram: 12 månader
12 månader
Standardvärden i slutet av studien
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2011-095-T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera