Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af effektiviteten og acceptabelheden af ​​at levere struktureret pleje til kinesiske type 2-diabetespatienter (JADE-JA)

31. juli 2015 opdateret af: Asia Diabetes Foundation

Et multicenter-demonstrationsprojekt for at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​den fælles asiendiabetesevaluering (JADE) hos kinesiske type 2-diabetespatienter i Jiangsu og Anhui (JA), Kina

I dette demonstrationsprojekt (JADE i Jiangsu & Anhui Program, kort sagt JADE-JA) ledet af centrale opinionsledere inden for diabetes og endokrinologi i Jiangsu- og Anhui-området og støttet af ADF, skal rekruttere 4800 type 2-diabetespatienter, der går til læge ambulatorier i området for at sammenligne virkningerne af sædvanlig versus struktureret pleje (non-JADE vs JADE) på metabolisk kontrol, livskvalitet og adfærdsændringer. Efter forklaring fra uddannede læger og sygeplejersker og med skriftligt informeret samtykke, vil patienter blive randomiseret til enten JADE- eller ikke-JADE-gruppen. Førstnævnte omfatter alle komponenter i den strukturerede pleje leveret af et trio-team af læge, sygeplejerske og sundhedsassistent (HCA), mens ikke-JADE-gruppen kun består af omfattende vurderinger (CA) ved baseline og 12 måneder med patienter, der behandles i sædvanlig måde derefter. Ved udgangen af ​​12 måneder vil alle patienter gennemgå gentagne omfattende vurderinger til sammenligning af rater for opnåelse af behandlingsmål, adfærdsændringer, livskvalitet og misligholdelsesrater. Patienternes og trio-teamets accept af JADE-JA-programmet vil også blive evalueret.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​den nyeste informationsteknologi til at registrere, styre og analysere den store mængde klinisk information, der genereres under forskellige konsultationsbesøg, vil forbedre effektiviteten og effektiviteten i implementeringen af ​​disse plejeprotokoller gennem beslutningsstøtte og regelmæssig feedback til begge patienter. og plejeteam.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2007, støttet af et uddannelseslegat, blev en velgørende organisation ved navn Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) etableret for at udvikle Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program, som omfatter en webbaseret sygdom ledelsesprogram, der skal gøre det muligt for læger, sygeplejersker og andet plejepersonale at håndtere mennesker med diabetes på en integreret og effektiv måde. JADE elektroniske portal (e-portal) giver en virtuel platform til at lette implementeringen af ​​evidensbaserede kliniske protokoller med løbende dataindsamling, styring og analyse for at spore ydeevne til kvalitetssikring og forbedringsformål. JADE-programmet inkorporerer også validerede risikoligninger udviklet af det kinesiske universitet i Hong Kong (CUHK) Diabetes Care & Research Group for at stratificere patienter i forskellige risikoniveauer for anbefaling af triage i forskellige behandlingsprotokoller med beslutningsstøtte. Denne kliniske information, præsenteret i form af diagrammer og tidstendenser, kan kommunikeres til patienter og plejeudbydere for at motivere adfærdsændringer, opstille behandlingsmål og nå mål.

Ved at deltage i JADE-programmet vil lægerne være i stand til at oprette deres eget diabetesregister for at benchmarke deres præstationer, herunder overholdelse af procedurer, tilbagekaldelse af standardpatienter og graden af ​​opnåelse af behandlingsmål. I denne henseende kræver implementeringen af ​​det fulde JADE-program ændringer i praksismiljøet og indsættelse af yderligere arbejdskraft (f.eks. en sygeplejerske og en HCA) til at indtaste data og give påmindelser til patienter og læger om at forbedre overholdelse af protokoller.

Det forventes, at omkostningseffektiviteten af ​​den strukturerede (JADE-gruppen) versus den sædvanlige (ikke-JADE-gruppen) pleje med hensyn til opnåelse af flere behandlingsmål, hvilket vil omsættes til kliniske resultater på lang sigt, i sidste ende vil ændre praksis og politik at gøre diabetesbehandling af høj kvalitet mere overkommelig, bæredygtig og tilgængelig i Kina.

I denne 1-årige randomiserede multicenterundersøgelse skal efterforskerne bruge et webbaseret sygdomshåndteringsprogram (JADE e-portal) for at lette implementeringen af ​​struktureret pleje med følgende mål:

  • For at evaluere rækkevidden, adoptionen og accepten af ​​JADE e-portalen af ​​patienter og sundhedsteam
  • At sammenligne effektiviteten af ​​JADE versus ikke-JADE-programmet med hensyn til opnåelse af behandlingsmål, forbedring af livskvalitet og ændringer i adfærd
  • At dokumentere mønsteret af komplikationer, risikofaktorer, brug af medicin og livskvalitet hos type 2-diabetespatienter i Jiangsu og Anhui, Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Anhui, Kina
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, Kina
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, Kina
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, Kina
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, Kina
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter, der går på de 8 hospitaler eller tilknyttede klinikker ledet af PI'er fra JADE-JA-programmet, som bor i området med en intention om at have 'regelmæssig' opfølgning
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter kan have nydiagnosticeret eller etableret sygdom, behandlet med livsstils- eller blodsukkersænkende medicin, inklusive orale midler med eller uden insulin

  • For nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter bør deres plasmaglukoseniveauer være:

    • Fastende plasmaglukose (PG) ≥ 7,0 mmol/L ved 2 eller flere lejligheder, og/eller
    • Tilfældig (eller post-OGTT 2 timer) PG ≥ 11,1 mmol/L ved 2 eller flere lejligheder, og/eller

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes defineret som en historie med ketose ved diagnosen [akutte symptomer med kraftig ketonuri (> 3+) eller ketoacidose] eller kontinuerligt behov for insulin inden for et år efter diagnosen
  • Patienter med nedsat forventet levetid (f.eks. mindre end 6 måneder) på grund af nylig diagnosticeret fremskreden kræftsygdom (f. inden for de sidste 2 år) og andre livstruende tilstande
  • Patienter med en mental tilstand, der gør dem ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Patienter aktivt tilmeldt en anden interventionsundersøgelse
  • Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JADE- JA
Brug JADE-portalen til at overvåge leveringen af ​​struktureret pleje.
Andet: JADE
  1. Sygeplejersken vil afslutte CA ved hjælp af standardiseret protokol, herunder blod- og urinprøver, øjen- og fødderundersøgelse.
  2. Når det er muligt, arrangerer sygeplejersken 2-4 timers diabetesundervisning i grupper eller individuelt efter behov.
  3. Mellem hvert opfølgningsbesøg (FU) vil sygeplejersken eller HCA kontakte patienten via telefon eller e-mail for at minde dem om at deltage i besøg, overholde medicin og sund livsstil, udføre egen blodsukkermonitorering efter behov.
  4. Ved hvert FU-besøg vil patienterne først se sygeplejersken eller HCA for at registrere blodtryk, kropsvægt og blodsukkermåling (eller A1c) efter behov. Overholdelse vil også blive kontrolleret ved hjælp af spørgeskemaet med 4 punkter.
  5. Efter FU-besøget vil patienterne se sygeplejersken eller HCA igen for at afklare eventuelle problemer og bekymringer, forstærke compliance og registrere eventuelle ændringer i medicin.
  6. Efter hvert FU-besøg vil HCA generere oversigtsrapporter, der skal gives til patienter og læger for at fremme deling af information.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje mellem to årlige omfattende vurderinger.
Andet: Ikke-JADE
Patienterne vil modtage en omfattende vurdering ved baseline og igen efter 12 måneder. I mellemtiden mellem disse to tidspunkter vil patienter blive behandlet i henhold til procedurer for 'sædvanlig pleje'.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når 2 eller flere af 'ABC'-målene
Tidsramme: 12 måneder

Procentdel af patienter, der når 2 eller flere af følgende 3 mål:

  1. HbA1c <7 %
  2. BP <130/80 mmHg
  3. LDL-kolesterol <2,6 mmol/L
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hypoglykæmi (i de sidste 3 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ny indtræden af ​​alle diabetes-relaterede endepunkter
Tidsramme: 12 måneder

Dette omfatter:

  1. kardiovaskulære endepunkter (akut myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, hjertesvigt eller ustabil angina eller arytmi, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, amputation af underekstremiteter eller fodsår);
  2. kronisk nyresygdom (eGFR<60 ml/min/1,73m2) og nyresygdom i slutstadiet (dialyse og/eller eGFR<30;ml/min/1,73m2)
  3. synsnedsættelse (korrigeret synsstyrke på 20/200 eller lavere) eller øjenkirurgi;
  4. Kræft
  5. enhver indlæggelse på grund af komplikationer relateret til diabetes og/eller behandling heraf (såsom hypoglykæmiske anfald)
  6. død
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Adfærdsændringer (i de sidste 3 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Hyppighed af selvblodsukkerovervågning (SBGM)
  2. Overholdelse af balanceret spisning
  3. Overholdelse af regelmæssig motion
  4. Overholdelse af anbefalede procedurer (f.eks. returnering til blodprøver eller undervisningstimer)
12 måneder
Antal indlæggelser, opfølgningsbesøg af læger og andre plejepersonale i løbet af de 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Standardsatser i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (SKØN)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2011-095-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner