- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01363375
Účinky různých struktur nohy na plantární fasciitidu a terapeutická intervence s obuví
Zkoumání biomechanického mechanismu různých struktur nohy u plantární fasciitidy a hodnocení účinnosti na terapeutickou obuv
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fascie byla dlouho považována za důležitou roli v nosné noze, a to jak ve statickém postoji, tak v dynamické funkci. Různé funkční a strukturální role byly naznačeny na základě jeho anatomických vazeb. Nadměrné opakované zatížení soustředěné na plantární fascii je považováno za nejvlivnější faktor rozvoje plantární fasciitidy. Abnormální struktura chodidla může vést k vysokému riziku plantární fasciitidy. Biomechanický faktor, který může způsobit plantární fasciitidu, však nebyl důkladně prozkoumán. Ortotická pomůcka je běžná léčba používaná u plantární fasciitidy. Neexistují však žádné přímé a kvantitativní údaje, jako je distribuce stresu a napětí plantární fascie u pacienta s ortézou nohy během chůze. Cílem této tříleté projektové studie je proto prozkoumat biomechanický mechanismus různých struktur chodidla a pochopit biomechanickou odezvu plantární fascie během stojné fáze cyklu chůze pomocí dynamické analýzy konečných prvků, analýzy chůze a také měření plantárního tlaku. . Kromě toho bude stejným výzkumným procesem hodnocena účinnost nožních ortéz.
V tomto výzkumu bude rekonstruován model chodidla s holenní kostí specifický pro plantární fascii ze snímků magnetické rezonance získaných od subjektů s normální nohou, plochou nohou a vysokou klenbou chodidla. Stejný předmět bude sloužit také pro testování vlastností materiálu plantárních měkkých tkání, analýzu chůze a měření plantárního tlaku. Kinematická a kinetická data z analýzy chůze a měření plantárního tlaku budou použita k ověření přesnosti dynamické analýzy metodou konečných prvků. Kromě toho bude pro analýzu chůze a měření plantárního tlaku přijato také 20 jedinců s normálními, 10 plochými nohami a 10 pacienty s vysokou klenbou. Kinematická a kinetická data z analýzy chůze a měření plantárního tlaku budou porovnána s výsledky analýzy metodou konečných prvků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33342
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital@ Taoyuan
-
Kontakt:
- Shih-Cherng Lin, Master
- Telefonní číslo: 2253 +886-3-3196200
- E-mail: scherng@adm.cgmh.org.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chih-Chin Hsu, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S normální bilaterální strukturou nožní klenby, jednostrannou plochou nohou nebo jednostrannou vysokou klenbou chodidla
- Bez dalších muskuloskeletálních poruch nebo špatného postavení
- Bez degenerace kloubu dolních končetin
- Bez diabetes mellitus nebo periferní neuropatie
- V posledních třech měsících bez zranění a bolestí dolních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Bolestivé poruchy
- Poruchy nebo deformace související s nohou
- Dorzální nebo plantární rána a trauma
- Špatná propriocepce
- Zjevný abnormální vzorec chůze, jako je úder střední části nohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální noha
Subjekty s normální strukturou chodidla
|
plochá stélka, celková kontaktní stélka, deska z uhlíkových vláken; obecná bota a rocker podrážka boty
Ostatní jména:
plochá stélka, celková kontaktní stélka, deska z uhlíkových vláken; obecná bota a rocker podrážka boty
Ostatní jména:
|
|
plochá noha
Subjekty se strukturou ploché nohy.
|
plochá stélka, celková kontaktní stélka, deska z uhlíkových vláken; obecná bota a rocker podrážka boty
Ostatní jména:
|
|
vysoká klenba chodidla
Subjekty s vysokou klenbou nohy.
|
plochá stélka, celková kontaktní stélka, deska z uhlíkových vláken; obecná bota a rocker podrážka boty
Ostatní jména:
plochá stélka, celková kontaktní stélka, deska z uhlíkových vláken; obecná bota a rocker podrážka boty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr chůze, plantární tlak.
Časové okno: 1 den
|
Parametr chůze, jako je rozsah pohybu (stupeň) MTP kloubu, úhel (stupeň) středové podélné klenby, úhel (stupeň) everze/inverze zadní nohy. Plantární tlak, jako je špičkový tlak (kPa), střed trajektorie tlaku (mm/s). |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snímek MRI chodidla, vlastnost materiálu plantárních měkkých tkání chodidla.
Časové okno: 1 den
|
Vlastnosti materiálu plantárních měkkých tkání chodidla, jako je modul pružnosti (N/mm^2).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital @ Keelung
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boyer KA, Andriacchi TP. Changes in running kinematics and kinetics in response to a rockered shoe intervention. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):872-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.08.003. Epub 2009 Sep 9.
- Van Bogart JJ, Long JT, Klein JP, Wertsch JJ, Janisse DJ, Harris GF. Effects of the toe-only rocker on gait kinematics and kinetics in able-bodied persons. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2005 Dec;13(4):542-50. doi: 10.1109/TNSRE.2005.858460.
- Brown D, Wertsch JJ, Harris GF, Klein J, Janisse D. Effect of rocker soles on plantar pressures. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):81-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00374-5.
- Caravaggi P, Pataky T, Gunther M, Savage R, Crompton R. Dynamics of longitudinal arch support in relation to walking speed: contribution of the plantar aponeurosis. J Anat. 2010 Sep;217(3):254-61. doi: 10.1111/j.1469-7580.2010.01261.x. Epub 2010 Jul 14.
- Caravaggi P, Pataky T, Goulermas JY, Savage R, Crompton R. A dynamic model of the windlass mechanism of the foot: evidence for early stance phase preloading of the plantar aponeurosis. J Exp Biol. 2009 Aug;212(Pt 15):2491-9. doi: 10.1242/jeb.025767.
- Lin SC, Chen CP, Tang SF, Wong AM, Hsieh JH, Chen WP. Changes in windlass effect in response to different shoe and insole designs during walking. Gait Posture. 2013 Feb;37(2):235-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.07.010. Epub 2012 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSC 97-2320-B-027-002-MY3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nožní ortéza, obuv
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno